Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasmiditanin tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin 2-osainen tutkimus Lasmiditanin vaikutuksen dabigatraanin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia dabigatraanieteksilaatin ja rosuvastatiinin pitoisuuksia veressä yksinään otettuna verrattuna siihen, kun niitä otettiin yhdessä lasmiditaanin kanssa terveillä osallistujilla. Dabigatraanieteksilaatin tai rosuvastatiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä lasmiditaanin kanssa arvioidaan myös terveillä osallistujilla. Tutkimuksessa on kaksi osaa. Jokainen osa kestää enintään 17 päivää, ei sisällä esitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ilmeisen terveitä
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tiedossa allergia lasmiditaanille, dabigatraanille, rosuvastatiinin sukuisille yhdisteille tai jollekin lasmiditaanin, dabigatraanin, rosuvastatiinin koostumuksen komponenteille tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
  • sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine ja/tai syke
  • heillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan määrittämänä
  • sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimustoimenpiteitä tehtäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. Umpilisäkkeen poistoa, pernan poistoa ja kolekystektomiaa pidetään hyväksyttävinä
  • sinulla on jokin sairaus, sairaushistoria tai käytät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia dabigatraanieteksilaatin tai rosuvastatiinin etiketissä
  • aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, perinteiset lääkkeet ja yrttilisät, 14 päivän kuluessa ennen annostelua ja tutkimuksen kotiuttamiseen asti (lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenia, hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa)
  • käytät tällä hetkellä tai sinulla on näyttöä päihteiden väärinkäytöstä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö) tai riippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnan historian perusteella
  • Vain osa 1: sinulla on tiedossa verenvuotohäiriö, mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epänormaali verenvuoto, perinnöllinen tai hankittu hyytymis- tai verihiutaleiden häiriö tai epänormaali hyytymistesti (protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] tai osittainen tromboplastiiniaika/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika suurempi kuin normaalin ylärajan [ULN]) tulos seulonnassa
  • Vain osa 2: ABCG2:n genotyypit c.34AA, c.421AA tai c.34GA/421CA genotyypityksen avulla määritettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 150 milligrammaa (mg) dabigatraanieteksilaattia + 200 mg lasmiditaania - osa 1
Osallistujat saivat 150 mg dabigatraanieteksilaattia päivänä 1, minkä jälkeen 200 mg lasmiditaania kerran päivässä (QD) päivinä 8 ja 9 ja 150 mg dabigatraanieteksilaattia sekä 200 mg lasmiditaania päivänä 10. Kaikki hoidot annettiin suun kautta
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY573144
Lääke: Dabigatraani eteksilaatti
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: 10 mg rosuvastatiinia + 200 mg lasmiditaania - osa 2
Osallistujat saivat 10 mg rosuvastatiinia päivänä 1, jota seurasi 200 mg lasmiditaania QD päivinä 8 ja 9 ja 10 mg rosuvastatiinia sekä 200 mg lasmiditaania päivänä 10. Kaikki hoidot annettiin suun kautta.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY573144
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Farmakokinetiikka (PK): Dabigatraanin maksimipitoisuus (Cmax) P-glykoproteiinin (P-gp) aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Dabigatraanin Cmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
Osa 2 PK: Rosuvastatiinin Cmax rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Rosuvastatiinin Cmax.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
Osa 1 PK: Dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞] ) P-gp-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Dabigatraanin AUC[0-∞]
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
Osa 2 PK: Rosuvastatiinin AUC[0-∞] BCRP-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
PK: Rosuvastatiinin AUC[0-∞]
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa