Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditan i sunde frivillige

21. maj 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, 2-delt undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Lasmiditan på farmakokinetikken af ​​Dabigatran og Rosuvastatin hos raske frivillige

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge blodkoncentrationerne af dabigatran etexilat og rosuvastatin, når de tages alene sammenlignet med, når de tages sammen med lasmiditan hos raske deltagere. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dabigatran etexilat eller rosuvastatin i kombination med lasmiditan vil også blive evalueret hos raske deltagere. Undersøgelsen har to dele. Hver del vil vare op til 17 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte allergier over for lasmiditan, dabigatran, rosuvastatin-relaterede forbindelser eller komponenter i formuleringen af ​​lasmiditan, dabigatran, rosuvastatin eller en historie med betydelig atopi
  • har et unormalt blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator
  • har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) som bestemt af investigator
  • har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesinterventionerne; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses for at være acceptable
  • har nogen medicinske tilstande, sygehistorie eller tager nogen medicin, der er kontraindiceret i dabigatran etexilat eller rosuvastatin-etiketten
  • har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder kosttilskud, traditionelle lægemidler og naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering og indtil undersøgelsesudskrivning (bortset fra lejlighedsvis acetaminophen, hormonprævention eller hormonbehandling)
  • bruger i øjeblikket eller viser tegn på stofmisbrug (herunder alkoholmisbrug) eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder baseret på historie ved screening
  • Kun del 1: har kendt blødningsforstyrrelse, inklusive tidligere personlig eller familiær anamnese med unormal blødning, arvelig eller erhvervet koagulation eller blodpladelidelse eller unormal koagulationstest (protrombintid/internationalt normaliseret forhold [INR] eller partiel tromboplastintid/aktiveret partiel tromboplastintid større end øvre grænse for normalt [ULN]) resultat ved screening
  • Kun del 2: har c.34AA, c.421AA eller c.34GA/421CA genotyper af ABCG2 som bestemt ved genotypebestemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 milligram (mg) Dabigatran Etexilat + 200 mg Lasmiditan - Del 1
Deltagerne fik 150 mg dabigatran etexilat på dag 1 efterfulgt af 200 mg lasmiditan én gang dagligt (QD) på dag 8 og 9 og 150 mg dabigatran etexilat sammen med 200 mg lasmiditan på dag 10. Alle behandlinger blev administreret oralt
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Dabigatran Etexilat
Indgives oralt.
Eksperimentel: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan - Del 2
Deltagerne modtog 10 mg rosuvastatin på dag 1 efterfulgt af 200 mg lasmiditan QD på dag 8 og 9 og 10 mg rosuvastatin sammen med 200 mg lasmiditan på dag 10. Alle behandlinger blev administreret oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Dabigatran til vurdering af P-glykoprotein (P-gp) aktivitet.
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
PK: Cmax for Dabigatran.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Del 2 PK: Cmax for Rosuvastatin til vurdering af brystkræftresistensprotein (BCRP) aktivitet.
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis.
PK: Cmax for Rosuvastatin.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis.
Del 1 PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞] ) af Dabigatran for at vurdere P-gp-aktivitet.
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
PK: AUC[0-∞] af Dabigatran
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis.
Del 2 PK: AUC[0-∞] af Rosuvastatin til vurdering af BCRP-aktivitet.
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis.
PK: AUC[0-∞] af Rosuvastatin
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner