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Une étude sur le lasmiditan chez des volontaires sains

21 mai 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte en deux parties pour étudier l'effet du lasmiditan sur la pharmacocinétique du dabigatran et de la rosuvastatine chez des volontaires sains

L'objectif principal de l'étude est d'étudier les concentrations sanguines de dabigatran etexilate et de rosuvastatine lorsqu'elles sont prises seules par rapport à lorsqu'elles sont prises avec du lasmiditan chez des participants en bonne santé. L'innocuité et la tolérabilité du dabigatran etexilate ou de la rosuvastatine en association avec le lasmiditan seront également évaluées chez des participants en bonne santé. L'étude comporte deux parties. Chaque partie durera jusqu'à 17 jours, sans compter le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont manifestement en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • avez des allergies connues au lasmiditan, au dabigatran, aux composés apparentés à la rosuvastatine ou à l'un des composants de la formulation du lasmiditan, du dabigatran, de la rosuvastatine, ou avez des antécédents d'atopie importante
  • avoir une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, tel que déterminé par l'investigateur
  • avoir des anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) tel que déterminé par l'investigateur
  • avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise des interventions de l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données. L'appendicectomie, la splénectomie et la cholécystectomie sont considérées comme acceptables
  • avez des conditions médicales, des antécédents médicaux ou prenez des médicaments qui sont contre-indiqués dans l'étiquette du dabigatran etexilate ou de la rosuvastatine
  • avez l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des compléments alimentaires, des médicaments traditionnels et des suppléments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration et jusqu'à la sortie de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène occasionnel, de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive)
  • consomment actuellement ou présentent des signes de toxicomanie (y compris l'abus d'alcool) ou de dépendance au cours des 6 derniers mois en fonction des antécédents lors du dépistage
  • Partie 1 uniquement : troubles hémorragiques connus, y compris antécédents personnels ou familiaux de saignements anormaux, coagulation héréditaire ou acquise, trouble plaquettaire ou test de coagulation anormal (temps de prothrombine/rapport international normalisé [INR] ou temps de thromboplastine partielle/temps de thromboplastine partielle activée supérieur à limite supérieure de la normale [LSN]) résultat au dépistage
  • Partie 2 uniquement : avoir les génotypes c.34AA, c.421AA ou c.34GA/421CA d'ABCG2, tels que déterminés par génotypage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 milligrammes (mg) de dabigatran etexilate + 200 mg de lasmiditan - Partie 1
Les participants ont reçu 150 mg de dabigatran etexilate le jour 1, suivis de 200 mg de lasmiditan une fois par jour (une fois par jour) les jours 8 et 9, et 150 mg de dabigatran etexilate ainsi que 200 mg de lasmiditan le jour 10. Tous les traitements ont été administrés par voie orale
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Médicament: Dabigatran Étexilate
Administré par voie orale.
Expérimental: 10 mg de rosuvastatine + 200 mg de lasmiditan - Partie 2
Les participants ont reçu 10 mg de rosuvastatine le jour 1, suivis de 200 mg de lasmiditan une fois par jour les jours 8 et 9, et 10 mg de rosuvastatine ainsi que 200 mg de lasmiditan le jour 10. Tous les traitements ont été administrés par voie orale.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Médicament: Rosuvastatine
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de dabigatran pour évaluer l'activité de la glycoprotéine P (P-gp).
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose.
PK : Cmax du Dabigatran.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose.
Partie 2 PK : Cmax de la rosuvastatine pour évaluer l'activité de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration.
PK : Cmax de la rosuvastatine.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration.
Partie 1 PK : Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du dabigatran pour évaluer l'activité de la P-gp.
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose.
PK : ASC[0-∞] du dabigatran
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après la dose.
Partie 2 PK : AUC[0-∞] de la rosuvastatine pour évaluer l'activité de la BCRP.
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration.
PK : ASC[0-∞] de la rosuvastatine
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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