Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Lasmiditan em voluntários saudáveis

21 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto de 2 partes para investigar o efeito do lasmiditan na farmacocinética da dabigatrana e da rosuvastatina em voluntários saudáveis

O principal objetivo do estudo é investigar as concentrações sanguíneas de etexilato de dabigatrana e rosuvastatina quando tomados isoladamente em comparação com quando tomados em conjunto com lasmiditan em participantes saudáveis. A segurança e a tolerabilidade do etexilato de dabigatrana ou rosuvastatina em combinação com lasmiditan também serão avaliadas em participantes saudáveis. O estudo tem duas partes. Cada parte terá duração de até 17 dias, sem contar a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • São abertamente saudáveis
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • tem alergia conhecida ao lasmiditano, dabigatrano, compostos relacionados com a rosuvastatina ou a quaisquer componentes da formulação do lasmiditano, dabigatrano, rosuvastatina ou história de atopia significativa
  • tem uma pressão arterial e/ou pulsação anormal, conforme determinado pelo investigador
  • têm anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), conforme determinado pelo investigador
  • ter história ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao realizar as intervenções do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados. Apendicectomia, esplenectomia e colecistectomia são consideradas aceitáveis
  • tem quaisquer condições médicas, histórico médico ou está tomando algum medicamento contra-indicado no etexilato de dabigatrana ou rosuvastatina
  • pretendem usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo suplementos dietéticos, medicamentos tradicionais e suplementos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem e até a alta do estudo (além de acetaminofeno ocasional, contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal)
  • atualmente usa ou mostra evidências de abuso de substâncias (incluindo abuso de álcool) ou dependência nos últimos 6 meses com base na história na triagem
  • Apenas parte 1: tem distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo história pessoal ou familiar anterior de sangramento anormal, coagulação hereditária ou adquirida ou distúrbio plaquetário ou teste de coagulação anormal (tempo de protrombina/razão normalizada internacional [INR] ou tempo de tromboplastina parcial/tempo de tromboplastina parcial ativada maior que limite superior do normal [LSN]) resultado na triagem
  • Parte 2 apenas: tem genótipos c.34AA, c.421AA ou c.34GA/421CA de ABCG2 conforme determinado por genotipagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 miligramas (mg) de dabigatrana etexilato + 200 mg de lasmiditano - parte 1
Os participantes receberam 150 mg de dabigatrana etexilato no Dia 1, seguido de 200 mg de lasmiditano uma vez ao dia (QD) nos Dias 8 e 9, e 150 mg de dabigatrana etexilato junto com 200 mg de lasmiditano no Dia 10. Todos os tratamentos foram administrados por via oral
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144
Medicamento: Etexilato de Dabigatrana
Administrado por via oral.
Experimental: 10 mg Rosuvastatina + 200 mg Lasmiditano - Parte 2
Os participantes receberam 10 mg de rosuvastatina no Dia 1, seguido de 200 mg de lasmiditano QD nos Dias 8 e 9, e 10 mg de rosuvastatina junto com 200 mg de lasmiditano no Dia 10. Todos os tratamentos foram administrados por via oral.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144
Medicamento: Rosuvastatina
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Dabigatrana para Avaliar Atividade da Glicoproteína P (P-gp).
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose.
PK: Cmax de Dabigatrana.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose.
Parte 2 PK: Cmax da rosuvastatina para avaliar a atividade da proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP).
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose.
PK: Cmax de Rosuvastatina.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose.
Parte 1 PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de dabigatrana para avaliar a atividade da P-gp.
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose.
PK: AUC[0-∞] de Dabigatrana
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-dose.
Parte 2 PK: AUC[0-∞] da rosuvastatina para avaliar a atividade do BCRP.
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose.
PK: AUC[0-∞] de Rosuvastatina
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lasmiditano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever