Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lasmiditan hos friske frivillige

21. mai 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen 2-delt studie for å undersøke effekten av Lasmiditan på farmakokinetikken til Dabigatran og Rosuvastatin hos friske frivillige

Hovedformålet med studien er å undersøke blodkonsentrasjonene av dabigatran etexilat og rosuvastatin når det tas alene sammenlignet med når det tas sammen med lasmiditan hos friske deltakere. Sikkerheten og toleransen til dabigatran etexilat eller rosuvastatin i kombinasjon med lasmiditan vil også bli evaluert hos friske deltakere. Studiet har to deler. Hver del varer i opptil 17 dager, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst sunne
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • har kjente allergier mot lasmiditan, dabigatran, rosuvastatin-relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen av lasmiditan, dabigatran, rosuvastatin, eller en historie med betydelig atopi
  • har et unormalt blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren
  • har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) som bestemt av etterforsker
  • har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonene; eller forstyrre tolkningen av data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses som akseptable
  • har noen medisinske tilstander, medisinsk historie eller tar noen medisiner som er kontraindisert i dabigatran etexilat eller rosuvastatin-etiketten
  • har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert kosttilskudd, tradisjonelle medisiner og urtetilskudd, innen 14 dager før dosering og frem til studieutskrivning (bortsett fra sporadiske paracetamol, hormonell prevensjon eller hormonbehandling)
  • bruker eller viser bevis på rusmisbruk (inkludert alkoholmisbruk) eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene basert på historikk ved screening
  • Kun del 1: har kjent blødningsforstyrrelse inkludert tidligere personlig eller familiær historie med unormal blødning, arvelig eller ervervet koagulasjons- eller blodplateforstyrrelse eller unormal koagulasjonstest (protrombintid/internasjonalt normalisert forhold [INR] eller partiell tromboplastintid/aktivert partiell tromboplastintid lengre enn øvre grense for normalt [ULN]) resultat ved screening
  • Bare del 2: har c.34AA, c.421AA eller c.34GA/421CA genotyper av ABCG2 som bestemt gjennom genotyping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 milligram (mg) Dabigatran Etexilat + 200 mg Lasmiditan - Del 1
Deltakerne fikk 150 mg dabigatran etexilat på dag 1 etterfulgt av 200 mg lasmiditan én gang daglig (QD) på dag 8 og 9, og 150 mg dabigatran etexilat sammen med 200 mg lasmiditan på dag 10. Alle behandlinger ble administrert oralt
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
Administrert oralt.
Eksperimentell: 10 mg Rosuvastatin + 200 mg Lasmiditan - Del 2
Deltakerne fikk 10 mg rosuvastatin på dag 1 etterfulgt av 200 mg lasmiditan QD på dag 8 og 9, og 10 mg rosuvastatin sammen med 200 mg lasmiditan på dag 10. Alle behandlinger ble administrert oralt.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Legemiddel: Rosuvastatin
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Dabigatran for å vurdere P-glykoprotein (P-gp) aktivitet.
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
PK: Cmax for Dabigatran.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
Del 2 PK: Cmax for Rosuvastatin for å vurdere aktiviteten til brystkreftresistensprotein (BCRP).
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose.
PK: Cmax for Rosuvastatin.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose.
Del 1 PK: Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig (AUC[0-∞] ) av Dabigatran for å vurdere P-gp aktivitet.
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
PK: AUC[0-∞] av Dabigatran
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose.
Del 2 PK: AUC[0-∞] av Rosuvastatin for å vurdere BCRP-aktivitet.
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose.
PK: AUC[0-∞] av rosuvastatin
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere