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Uno studio di Lasmiditan in volontari sani

21 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto in due parti per studiare l'effetto del lasmiditan sulla farmacocinetica di dabigatran e rosuvastatina in volontari sani

Lo scopo principale dello studio è indagare le concentrazioni ematiche di dabigatran etexilato e rosuvastatina quando assunti da soli rispetto a quando assunti insieme a lasmiditan in partecipanti sani. La sicurezza e la tollerabilità di dabigatran etexilato o rosuvastatina in combinazione con lasmiditan saranno valutate anche in partecipanti sani. Lo studio ha due parti. Ogni parte durerà fino a 17 giorni, proiezione esclusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • ha allergie note a lasmiditan, dabigatran, composti correlati alla rosuvastatina o qualsiasi componente della formulazione di lasmiditan, dabigatran, rosuvastatina o una storia di atopia significativa
  • avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali come determinato dallo sperimentatore
  • avere anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) come determinato dallo sperimentatore
  • avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio nell'effettuare gli interventi dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati. Appendicectomia, splenectomia e colecistectomia sono considerate accettabili
  • ha condizioni mediche, storia medica o sta assumendo farmaci controindicati nell'etichetta di dabigatran etexilato o rosuvastatina
  • intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, inclusi integratori alimentari, medicine tradizionali e integratori a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione e fino alla dimissione dallo studio (a parte paracetamolo occasionale, contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva)
  • attualmente utilizza o mostra prove di abuso di sostanze (incluso l'abuso di alcol) o dipendenza negli ultimi 6 mesi sulla base dell'anamnesi allo screening
  • Solo parte 1: ha un disturbo emorragico noto inclusa una precedente storia personale o familiare di sanguinamento anormale, coagulazione ereditaria o acquisita o disturbo piastrinico o test della coagulazione anormali (tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato [INR] o tempo di tromboplastina parziale/tempo di tromboplastina parziale attivata maggiore di limite superiore della norma [ULN]) allo screening
  • Solo parte 2: avere genotipi c.34AA, c.421AA o c.34GA/421CA di ABCG2 come determinato mediante genotipizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 milligrammi (mg) Dabigatran Etexilato + 200 mg Lasmiditan - Parte 1
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di dabigatran etexilato il giorno 1, seguiti da 200 mg di lasmiditan una volta al giorno (QD) nei giorni 8 e 9, e 150 mg di dabigatran etexilato insieme a 200 mg di lasmiditan il giorno 10. Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via orale
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY573144
Droga: Dabigatran etexilato
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 10 mg Rosuvastatina + 200 mg Lasmiditan - Parte 2
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di rosuvastatina il giorno 1 seguiti da 200 mg di lasmiditan una volta al giorno nei giorni 8 e 9, e 10 mg di rosuvastatina insieme a 200 mg di lasmiditan il giorno 10. Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via orale.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY573144
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di dabigatran per valutare l'attività della glicoproteina P (P-gp).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
PK: Cmax di Dabigatran.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
Parte 2 PK: Cmax della rosuvastatina per valutare l'attività della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose.
PK: Cmax di Rosuvastatina.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose.
Parte 1 PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Dabigatran per valutare l'attività P-gp.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
PK: AUC[0-∞] di Dabigatran
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose.
Parte 2 PK: AUC[0-∞] della rosuvastatina per valutare l'attività BCRP.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose.
PK: AUC[0-∞] di rosuvastatina
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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