Lasmiditan 在健康志愿者中的研究
2023年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签的两部分研究，旨在调查 Lasmiditan 对健康志愿者中达比加群和瑞舒伐他汀药代动力学的影响
该研究的主要目的是调查健康参与者单独服用达比加群酯和瑞舒伐他汀与与 lasmiditan 一起服用时的血液浓度。
达比加群酯或瑞舒伐他汀联合 lasmiditan 的安全性和耐受性也将在健康参与者中进行评估。
该研究分为两个部分。
每个部分将持续长达 17 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非常健康
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 公斤每平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 已知对 lasmiditan、达比加群、瑞舒伐他汀相关化合物或 lasmiditan、达比加群、瑞舒伐他汀制剂的任何成分过敏，或有明显的特应性病史
- 由研究者确定血压和/或脉搏异常
- 由研究者确定心电图 (ECG) 有临床意义的异常
- 有心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预措施时构成风险；或干扰数据的解释。 阑尾切除术、脾切除术和胆囊切除术被认为是可以接受的
- 有任何医疗条件、病史，或正在服用达比加群酯或瑞舒伐他汀标签中禁忌的任何药物
- 打算在给药前 14 天内和研究出院前使用非处方药或处方药，包括膳食补充剂、传统药物和草药补充剂（偶尔服用对乙酰氨基酚、激素避孕药或激素替代疗法除外）
- 根据筛选时的病史，在过去 6 个月内正在使用或显示药物滥用（包括酒精滥用）或依赖的证据
- 仅限第 1 部分：有已知的出血性疾病，包括先前的个人或家族异常出血史、遗传性或获得性凝血或血小板异常或异常凝血试验（凝血酶原时间/国际标准化比值 [INR] 或部分凝血活酶时间/活化部分凝血活酶时间大于正常上限 [ULN]) 筛查结果
- 仅限第 2 部分：通过基因分型确定 ABCG2 的 c.34AA、c.421AA 或 c.34GA/421CA 基因型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150 毫克 (mg) 达比加群酯 + 200 毫克 Lasmiditan - 第 1 部分
参与者在第 1 天接受 150 mg 达比加群酯，随后在第 8 天和第 9 天接受 200 mg lasmiditan，每天一次（QD），并在第 10 天接受 150 mg 达比加群酯和 200 mg lasmiditan。
所有治疗均通过口服给药
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口服给药。
其他名称：
口服给药。
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实验性的：10 毫克瑞舒伐他汀 + 200 毫克 Lasmiditan - 第 2 部分
参与者在第 1 天接受 10 mg 瑞舒伐他汀，随后在第 8 天和第 9 天接受 200 mg lasmiditan QD，并在第 10 天接受 10 mg 瑞舒伐他汀和 200 mg lasmiditan。
所有治疗均通过口服给药。
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口服给药。
其他名称：
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分药代动力学 (PK)：评估 P-糖蛋白 (P-gp) 活性的达比加群最大浓度 (Cmax)。
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。
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PK：达比加群的 Cmax。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。
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第 2 部分 PK：瑞舒伐他汀的 Cmax 评估乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 活性。
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72小时。
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PK：瑞舒伐他汀的 Cmax。
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72小时。
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第 1 部分 PK：达比加群从零时间到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积，以评估 P-gp 活性。
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。
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PK：达比加群的 AUC[0-∞]
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时。
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第 2 部分 PK：瑞舒伐他汀的 AUC[0-∞]，用于评估 BCRP 活性。
大体时间：给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72小时。
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PK：瑞舒伐他汀的 AUC[0-∞]
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给药前、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17573
- H8H-MC-LAIO (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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