Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лазмидитана у здоровых добровольцев

21 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое двухэтапное исследование по изучению влияния лазмидитана на фармакокинетику дабигатрана и розувастатина у здоровых добровольцев

Основной целью исследования является изучение концентраций дабигатрана этексилата и розувастатина в крови при их отдельном приеме по сравнению с их приемом вместе с лазмидитаном у здоровых участников. Безопасность и переносимость дабигатрана этексилата или розувастатина в комбинации с лазмидитаном также будут оцениваться у здоровых участников. Исследование состоит из двух частей. Каждая часть продлится до 17 дней, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • известны аллергии на лазмидитан, дабигатран, соединения, родственные розувастатину, или любые компоненты состава лазмидитана, дабигатрана, розувастатина, или в анамнезе выраженная атопия
  • имеют аномальное кровяное давление и/или частоту пульса, как определено исследователем
  • имеют клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) по определению исследователя
  • наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при принятии исследуемых вмешательств; или вмешательства в интерпретацию данных. Аппендэктомия, спленэктомия и холецистэктомия считаются приемлемыми.
  • у вас есть какие-либо заболевания, история болезни или вы принимаете какие-либо лекарства, которые противопоказаны на этикетке дабигатрана этексилата или розувастатина
  • намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая пищевые добавки, традиционные лекарства и травяные добавки, в течение 14 дней до дозирования и до выписки из исследования (за исключением периодического приема ацетаминофена, гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии)
  • в настоящее время употребляют или демонстрируют признаки злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление алкоголем) или зависимости в течение последних 6 месяцев на основании истории при скрининге
  • Только для части 1: известное нарушение свертываемости крови, в том числе аномальные кровотечения в личном или семейном анамнезе, наследственные или приобретенные нарушения свертывания крови или тромбоцитов или аномальные результаты теста на коагуляцию (протромбиновое время/международное нормализованное отношение [МНО] или частичное тромбопластиновое время/активированное частичное тромбопластиновое время более верхний предел нормы [ВГН]) результат при скрининге
  • Только часть 2: наличие генотипов c.34AA, c.421AA или c.34GA/421CA ABCG2, определенных с помощью генотипирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 миллиграмм (мг) дабигатрана этексилат + 200 мг ласмидитан – часть 1
Участники получали 150 мг дабигатрана этексилата в первый день, затем 200 мг ласмидитан один раз в день (QD) в дни 8 и 9, а также 150 мг дабигатрана этексилата вместе с 200 мг ласмидитан в день 10. Все методы лечения применялись перорально.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144
Лекарство: Дабигатран этексилат
Вводится перорально.
Экспериментальный: 10 мг розувастатина + 200 мг ласмидитан - часть 2
Участники получали 10 мг розувастатина в первый день, затем 200 мг ласмидитан один раз в день в дни 8 и 9, а также 10 мг розувастатина вместе с 200 мг ласмидитан в день 10. Все методы лечения применялись перорально.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144
Лекарство: Розувастатин
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация (Cmax) дабигатрана для оценки активности P-гликопротеина (P-gp).
Временное ограничение: До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
ПК: Cmax дабигатрана.
До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
Часть 2 ПК: Cmax розувастатина для оценки активности белка резистентности к раку молочной железы (BCRP).
Временное ограничение: До приема дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
ПК: Cmax розувастатина.
До приема дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
Часть 1 ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) дабигатрана для оценки активности P-gp.
Временное ограничение: До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
ПК: AUC[0-∞] дабигатрана
До приема дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
Часть 2 PK: AUC[0-∞] розувастатина для оценки активности BCRP.
Временное ограничение: До приема дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.
ФК: AUC[0-∞] розувастатина
До приема дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться