Réalimentation dans la pancréatite post-ERCP
Moment de la réalimentation orale dans la pancréatite post-ERCP
La cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est la technique la plus couramment utilisée pour le diagnostic et le traitement dans le traitement des maladies des voies biliaires, y compris la cholélithiase des voies biliaires et l'obstruction biliaire maligne/bénigne. En particulier, la CPRE est une procédure essentielle pour l'élimination des calculs biliaires des voies biliaires et le drainage biliaire chez les patients souffrant d'obstruction biliaire maligne/bénigne.
Parmi les complications liées à la CPRE, en particulier la "pancréatite post-CPRE (PEP)", qui survient en raison de la structure anatomique du système biliaire pancréatique, survient statistiquement chez environ 5 à 10 % des patients qui ont reçu la CPRE pour la première fois. On le sait, et le traitement de la PPE est le même que celui de la pancréatite aiguë générale, mais on sait qu'il a un pronostic relativement plus mauvais.
La base du traitement de la pancréatite aiguë est un traitement conservateur basé sur le jeûne et le traitement liquidien, et le début d'un régime oral après la normalisation des douleurs abdominales et des taux d'enzymes pancréatiques (amylase/lipase). Cependant, une étude récente a rapporté qu'une alimentation orale précoce pouvait améliorer le pronostic du patient. Selon une revue systématique de 11 articles d'essais randomisés par Valérie et al., il a été rapporté que le régime alimentaire précoce avait pour effet de réduire le séjour à l'hôpital sans augmenter les événements indésirables lors de la comparaison du pronostic du groupe de réalimentation précoce et du groupe de réalimentation retardée. Ce résultat est théoriquement considéré comme étant dû au fait que le régime oral a l'avantage d'augmenter la perméabilité intestinale, la motilité intestinale et de réduire le risque de nécrose/infection pancréatique par rapport au régime parentéral.
Comme ci-dessus, la PPE a la même méthode de traitement que la pancréatite aiguë générale mais est connue pour avoir un pronostic relativement plus mauvais. Cependant, l'effet d'un régime alimentaire précoce récemment tenté dans la pancréatite aiguë n'a pas été rapporté chez les patients atteints de PPE. Par conséquent, nous étudions les effets des régimes précoces et différés sur le pronostic des patients atteints de PPE à travers une étude prospective multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Sélection des sujets de recherche Un total de 80 patients, qui ont eu une pancréatite après une CPRE, seront inscrits à l'hôpital Yonsei University Sinchon Severance, à l'hôpital universitaire national de Séoul, à l'hôpital universitaire Dongguk Ilsan, à l'hôpital Gil universitaire Gachon, à l'hôpital Changwon de l'université nationale Gyeongsang, à l'hôpital national Kyungpook. Hôpital universitaire, Hôpital St. Mary de Séoul, Hôpital Ansan de l'Université de Corée, Hôpital universitaire national de Pusan. Le but et le contenu de cet essai clinique sont informés en détail au sujet et le consentement est obtenu.
- Évaluation de l'éligibilité L'éligibilité est déterminée sur la base des données de base du patient, notamment l'examen physique, les signes vitaux, les mesures corporelles, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, les tests de laboratoire et d'autres examens de base effectués lors de la première visite.
- Regroupement et randomisation Après la réalisation de la CPRE, les sujets de l'étude qui ont été jugés comme ayant une PPE selon les critères d'inscription ont été divisés en groupes de réalimentation précoce et retardée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires et assignés 1:1 pour poursuivre l'étude.
Moment de la réalimentation Dans le groupe de réalimentation précoce, le régime oral commence 24 heures après la confirmation de la PPE.
Dans le groupe de réalimentation retardée, le régime oral est démarré après confirmation de la restauration du son intestinal normal, la douleur diminuant en dessous de VAS 2. Le régime oral commence par SOW (gorgées d'eau) et s'accumule séquentiellement dans l'ordre du régime liquide clair-régime mou , compte tenu de la tolérance du patient.
- Interruption de la réalimentation Dans les groupes de réalimentation précoce et retardée, le régime oral est arrêté lorsque l'échelle de douleur dont le patient se plaint après avoir commencé le régime oral augmente à 5 points ou plus, ou que le patient refuse de manger en raison de douleurs abdominales ou pour d'autres raisons. Le régime est redémarré après que le niveau d'amylase/lipase est descendu en dessous de la limite supérieure normale, la douleur du patient a disparu et les selles sont restaurées.
Critères d'abandon
- Dans le cas du groupe de régime retardé lorsque les symptômes persistent pendant plus de 96 heures et ne peuvent pas commencer un régime
- Lorsque le jeûne est nécessaire pour une autre raison, comme un test d'imagerie ou une endoscopie
- Lorsqu'il est déterminé qu'un régime parentéral est nécessaire pour des raisons telles que la difficulté à avaler
- Lorsque le chercheur a jugé que l'essai clinique ne pouvait pas être poursuivi
- Critères de sortie et période d'hospitalisation pour la PPE Si le patient est tolérable pendant plus de 24 heures après la diète molle (amélioration de la douleur abdominale, le niveau d'amylase/lipase de laboratoire diminue à moins de 2 fois la limite supérieure normale, on juge que la PPE s'est améliorée et les critères de décharge ont été satisfaits. Du moment du diagnostic de PPE au moment où les critères de sortie sont satisfaits est défini comme la "période d'hospitalisation pour PPE".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung Hyun Jo
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Ansan-si, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
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Contact:
- Jung Wan Choe
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Contact:
- Sung Yong Han
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Changwon, Corée, République de
- Recrutement
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contact:
- Jae Min Lee
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Kyungpook National University School of Medicine
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Contact:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Gachon University College of Medicine
-
Contact:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- JUNGHYUN JO
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contact:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Contact:
- Dong Kee Jang
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans
En tant que patients ayant développé une pancréatite après avoir reçu la CPRE, les éléments suivants doivent être satisfaits en même temps.
- augmentation de l'amylase ou de la lipase sérique 3 fois supérieure à la normale, à 4 heures après la CPRE ou le matin du jour suivant,
- Douleur abdominale nouvelle ou aggravée compatible avec une pancréatite, survenant 4 heures après la CPRE ou le lendemain matin
Critère d'exclusion:
- Si la procédure prévue n'est pas terminée
- Si des complications telles qu'une perforation abdominale ou des saignements sont survenues ou sont suspectées
- Si elle est jugée comme une pancréatite aiguë sévère avec défaillance multiviscérale la.
- Lorsque la PPE s'est produite, mais que des tests d'imagerie et une endoscopie supplémentaires pour le diagnostic de la maladie sous-jacente ou le traitement des complications du patient sont nécessaires, et le jeûne est nécessaire quelle que soit cette étude
- Patients ayant des antécédents de pancréatite chronique
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de réalimentation précoce
Dans le groupe de réalimentation précoce, le régime oral est commencé 24 heures après la confirmation de la PPE.
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Dans le groupe de réalimentation précoce, le régime oral est commencé 24 heures après la confirmation de la PPE.
Le régime oral commence par SOW (gorgées d'eau) et se construit séquentiellement dans l'ordre du régime liquide clair-régime mou, en tenant compte de la tolérance du patient.
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Comparateur actif: groupe de réalimentation retardée
Dans le groupe de réalimentation retardée, le régime oral est commencé après confirmation de la restauration du son intestinal normal, la douleur diminuant en dessous de l'EVA 2.
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Dans le groupe de réalimentation retardée, le régime oral est démarré après confirmation de la restauration du son intestinal normal, la douleur diminuant en dessous de VAS 2. Le régime oral commence par SOW (gorgées d'eau) et s'accumule séquentiellement dans l'ordre du régime liquide clair-régime mou , compte tenu de la tolérance du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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période d'hospitalisation pour PPE
Délai: jusqu'à 1 mois
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Si le patient est tolérable pendant plus de 24 heures après la diète molle (amélioration de la douleur abdominale, le niveau d'amylase/lipase de laboratoire diminue à moins de 2 fois la limite supérieure normale, on juge que la PEP s'est améliorée et que les critères de sortie ont été satisfaits.
Du moment du diagnostic de PPE au moment où les critères de sortie sont satisfaits est défini comme la "période d'hospitalisation pour PPE".
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jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la pancréatite aiguë sévère
Délai: jusqu'à 1 mois
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comparant le taux d'incidence de la pancréatite aiguë sévère
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jusqu'à 1 mois
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taux de réadmission (
Délai: jusqu'à 1 mois
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comparant le taux de réadmission de chaque groupe jusqu'à 30 jours après la sortie
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jusqu'à 1 mois
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taux de mortalité
Délai: jusqu'à 1 mois
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comparant la mortalité des rats de chaque groupe pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 1 mois
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taux de complications
Délai: jusqu'à 1 mois
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comparant le taux de complications, y compris les nausées/vomissements, les douleurs abdominales récurrentes, la pancréatite nécrosante de chaque groupe pendant l'hospitalisation
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-1237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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