Återmatning vid post-ERCP pankreatit
Tidpunkt för oral återfödning vid post-ERCP pankreatit
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är den mest använda tekniken för diagnos och behandling vid behandling av gallgångssjukdomar inklusive gallgångskolelithiasis och malign/godartad gallvägsobstruktion. I synnerhet är ERCP en viktig procedur för avlägsnande av gallstenar i gallgången och galldränage hos patienter med maligna/godartade gallvägsobstruktioner.
Bland ERCP-relaterade komplikationer, särskilt "post-ERCP pankreatit (PEP)", som uppstår på grund av den anatomiska strukturen av pankreas gallvägar, förekommer statistiskt sett hos cirka 5-10% av patienterna som först fick ERCP. Det är känt, och behandling för PEP är densamma som behandling för allmän akut pankreatit men är känd för att ha en relativt sämre prognos.
Grunden för behandling av akut pankreatit är en konservativ behandling baserad på fasta och vätskebehandling, och påbörjande av oral diet efter att buksmärtor och bukspottkörtelenzymnivåer (amylas/lipas) normaliserats. En nyligen genomförd studie rapporterade dock att tidig oral diet kan förbättra patientens prognos. Enligt en systematisk genomgång av 11 randomiserade prövningar av Valerie et al., rapporterades det att den tidiga dieten hade effekten att minska sjukhusvistelsen utan att öka biverkningarna när man jämförde prognosen för den tidiga återfödande gruppen och gruppen med försenad återmatning. Detta resultat anses teoretiskt bero på att den orala kosten har fördelen att den ökar tarmpermeabiliteten, tarmmotiliteten och minskar sannolikheten för pankreatisk nekros/infektion jämfört med den parenterala kosten.
Som ovan har PEP samma behandlingsmetod som allmän akut pankreatit men är känd för att ha en relativt sämre prognos. Effekten av en tidig diet som nyligen försökts vid akut pankreatit har dock inte rapporterats hos patienter med PEP. Därför undersöker vi effekterna av tidiga och försenade dieter på prognosen för patienter med PEP genom en prospektiv multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Urval av forskningsämnen Totalt 80 patienter, som har inträffat pankreatit efter ERCP, kommer att skrivas in vid Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National Universitetssjukhuset, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan National University Hospital. Syftet med och innehållet i denna kliniska prövning informeras i detalj till försökspersonen och samtycke erhålls.
- Utvärdering av behörighet Behörighet bestäms baserat på grundläggande patientdata inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, kroppsmått, medicinsk historia, samtidiga läkemedel, laboratorietester och andra grundläggande undersökningar som gjordes vid det första besöket.
- Gruppering och randomisering Efter att ERCP utförts delades de försökspersoner som bedömdes ha PEP enligt inskrivningskriterier i tidiga och försenade återmatningsgrupper med hjälp av en slumptalstabell och tilldelades 1:1 för att fortsätta med studien.
Tidpunkt för återmatning I den tidiga återmatningsgruppen påbörjas oral diet 24 timmar efter att PEP har bekräftats.
I gruppen för fördröjd återmatning påbörjas oral diet efter bekräftelse på återställande av normalt tarmljud, smärta som minskar under VAS 2. Den orala dieten börjar med SOW (Sips of water) och byggs upp sekventiellt i ordningen klar flytande diet-mjuk diet , med tanke på patientens tolerabilitet.
- Avbrott i återmatningen I både tidiga och försenade återmatningsgrupper avbryts den orala kosten när smärtskalan patienten klagar efter att ha påbörjat oral diet ökar till VAS 5 poäng eller mer, eller patienten vägrar äta på grund av buksmärtor eller andra skäl. Dieten återstartas efter att amylas/lipasnivån sjunkit under den övre normalgränsen, patientens smärta har försvunnit och tarmrörelsen återställs.
Avhoppskriterier
- I fallet med försenad dietgrupp när symtomen kvarstår i mer än 96 timmar och inte kan påbörja en diet
- När fasta är nödvändig av andra skäl, såsom ett avbildningstest eller endoskopi
- När det fastställs att en parenteral diet är nödvändig av anledningar som svårigheter att svälja
- När forskaren bedömde att den kliniska prövningen inte kan fortsätta
- Utskrivningskriterier och inläggningstid för PEP Om patienten är tolerabel i mer än 24 timmar efter den mjuka dieten (förbättring av buksmärta, labamylas/lipasnivån minskar till mindre än 2 gånger den övre normalgränsen bedöms att PEP har förbättrats och utsläppskriterierna har uppfyllts. Från diagnosen av PEP till den tidpunkt då utskrivningskriterierna är uppfyllda definieras som "inläggningsperioden för PEP".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jung Hyun Jo
- Telefonnummer: +82-2-2228-2274
- E-post: junghyunjo83@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gachon University College of Medicine
-
Kontakt:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- JUNGHYUN JO
- Telefonnummer: +82-2-2228-2274
- E-post: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Dong Kee Jang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 20 till 80
Som patienter som utvecklat pankreatit efter att ha fått ERCP måste följande samtidigt vara tillfredsställda.
- ökat serumamylas eller lipas 3 gånger högre än normalt, 4 timmar efter ERCP eller på morgonen följande dag,
- Ny eller förvärrad buksmärta som är förenlig med pankreatit, som uppstår 4 timmar efter ERCP eller nästa morgon
Exklusions kriterier:
- Om det avsedda förfarandet inte slutförs
- Om komplikationer som bukperforation eller blödning har inträffat eller misstänks
- Om det bedöms som svår akut pankreatit med multiorgansvikt la.
- När PEP har inträffat, men ytterligare avbildningstester och endoskopi för diagnos av den underliggande sjukdomen eller behandling av komplikationer hos patienten krävs, och fasta är nödvändig oavsett denna studie
- Patienter med en historia av kronisk pankreatit
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig återmatningsgrupp
I den tidiga återmatningsgruppen påbörjas oral diet 24 timmar efter att PEP har bekräftats.
|
I den tidiga återmatningsgruppen påbörjas oral diet 24 timmar efter att PEP har bekräftats.
Den orala dieten börjar med SOW (Sips of water) och byggs upp sekventiellt i ordningsföljden av klar flytande diet-mjuk diet, med tanke på patientens tolerabilitet.
|
|
Aktiv komparator: försenad matningsgrupp
I gruppen för fördröjd återmatning påbörjas oral diet efter bekräftelse på återställande av normalt tarmljud, smärta som minskar under VAS 2.
|
I gruppen för fördröjd återmatning påbörjas oral diet efter bekräftelse på återställande av normalt tarmljud, smärta som minskar under VAS 2. Den orala dieten börjar med SOW (Sips of water) och byggs upp sekventiellt i ordningen klar flytande diet-mjuk diet , med tanke på patientens tolerabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse för PEP
Tidsram: upp till 1 månad
|
Om patienten är tolerabel i mer än 24 timmar efter mjukdieten (förbättring av buksmärta, labamylas/lipasnivån sjunker till mindre än 2 gånger den övre normalgränsen, bedöms att PEP har förbättrats och utskrivningskriterierna är uppfyllda.
Från diagnosen av PEP till den tidpunkt då utskrivningskriterierna är uppfyllda definieras som "inläggningsperioden för PEP".
|
upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut allvarlig pankreatit
Tidsram: upp till 1 månad
|
jämförande av incidensen av svår akut pankreatit
|
upp till 1 månad
|
|
återinläggningsfrekvens (
Tidsram: upp till 1 månad
|
jämföra återinläggningsfrekvensen för varje grupp fram till 30 dagar efter utskrivning
|
upp till 1 månad
|
|
dödlighet
Tidsram: upp till 1 månad
|
jämföra dödlighetsråttor för varje grupp under sjukhusvistelse
|
upp till 1 månad
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 1 månad
|
jämföra komplikationsfrekvensen inklusive illamående/kräkningar, återkommande buksmärtor, nekrotiserande pankreatit för varje grupp under sjukhusvistelse
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-1237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .