Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa u pankreatitidy po ERCP

24. října 2022 aktualizováno: Yonsei University

Načasování orálního krmení u pankreatitidy po ERCP

Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP) je nejběžněji používanou technikou pro diagnostiku a léčbu v léčbě onemocnění žlučových cest včetně cholelitiázy žlučových cest a maligní/benigní biliární obstrukce. ERCP je zejména nezbytný postup pro odstranění žlučových kamenů a drenáže žluči u pacientů s maligní/benigní biliární obstrukcí.

Mezi komplikacemi souvisejícími s ERCP, zejména „post-ERCP pankreatitida (PEP)“, ke které dochází v důsledku anatomické struktury pankreatického žlučového systému, se statisticky vyskytuje asi u 5–10 % pacientů, kteří jako první dostali ERCP. Je známá a léčba PEP je stejná jako léčba obecné akutní pankreatitidy, ale je známo, že má relativně horší prognózu.

Základem léčby akutní pankreatitidy je konzervativní léčba založená na hladovění a tekutinové léčbě a zahájení perorální diety po bolestech břicha a normalizaci hladin pankreatických enzymů (amyláza/lipáza). Nedávná studie však uvedla, že časná perorální dieta by mohla zlepšit prognózu pacienta. Podle systematického přehledu 11 randomizovaných studií od Valerie et al. bylo hlášeno, že časná dieta měla vliv na zkrácení doby hospitalizace bez zvýšení nežádoucích příhod při srovnání prognózy skupiny s časným dokrmováním a skupinou s odloženým dokrmováním. Tento výsledek je teoreticky považován za to, že perorální strava má výhodu ve zvýšení propustnosti střev, motility střev a snížení pravděpodobnosti pankreatické nekrózy/infekce ve srovnání s parenterální dietou.

Jak je uvedeno výše, PEP má stejnou léčebnou metodu jako obecná akutní pankreatitida, ale je známo, že má relativně horší prognózu. Efekt časné diety, o kterou se nedávno pokusili u akutní pankreatitidy, však nebyl u pacientů s PEP popsán. Zkoumáme proto účinky časných a odložených diet na prognózu pacientů s PEP prostřednictvím prospektivní multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výběr výzkumných subjektů Celkem 80 pacientů, u kterých se po ERCP vyskytla pankreatitida, bude zapsáno v Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Soul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National Univerzitní nemocnice, Soul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan ​​National University Hospital. Účastník je podrobně informován o účelu a obsahu tohoto klinického hodnocení a je získán souhlas.
  2. Hodnocení způsobilosti Způsobilost se určuje na základě základních údajů o pacientovi včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tělesných měření, anamnézy, souběžně užívaných léků, laboratorních testů a dalších základních vyšetření provedených při první návštěvě.
  3. Seskupování a randomizace Po provedení ERCP byly subjekty studie, u kterých bylo podle kritérií pro zařazení posouzeno, že mají PEP, rozděleny do skupin s časným a odloženým krmením pomocí tabulky náhodných čísel a přiřazeny 1:1 pro pokračování ve studii.

  4. Načasování dokrmování Ve skupině s časným dokrmováním se perorální dieta zahajuje 24 hodin po potvrzení PEP.

    Ve skupině s odloženým krmením se perorální dieta zahajuje po potvrzení obnovení normálního stavu střev, snížení bolesti pod VAS 2. Orální dieta začíná SOW (doušky vody) a postupně se hromadí v pořadí čirá tekutá dieta-měkká strava s ohledem na snášenlivost pacientem.

  5. Přerušení krmení Ve skupinách s časným i odloženým krmením je perorální dieta ukončena, když se stupnice bolesti, na kterou si pacient stěžuje po zahájení perorální diety, zvýší na VAS 5 nebo více bodů nebo pacient odmítá jíst kvůli bolesti břicha nebo z jiných důvodů. Dieta je znovu zahájena poté, co hladina amylázy/lipázy klesne pod horní normální hranici, pacientovy bolesti vymizí a stolice se obnoví.

  6. Kritéria vyřazení

    1. V případě skupiny s odloženou dietou, kdy příznaky přetrvávají déle než 96 hodin a nemohou začít s dietou
    2. Když je hladovění nutné z jiného důvodu, jako je zobrazovací test nebo endoskopie
    3. Když se zjistí, že parenterální dieta je nezbytná z důvodů, jako jsou potíže s polykáním
    4. Když výzkumník usoudil, že v klinickém hodnocení nelze pokračovat
  7. Kritéria propuštění a doba hospitalizace pro PEP Pokud je pacient tolerovatelný déle než 24 hodin po měkké dietě (zmírnění bolesti břicha, hladina laboratorní amylázy/lipázy klesne na méně než dvojnásobek horní normální hranice, má se za to, že se PEP zlepšila a byla splněna kritéria pro udělení absolutoria. Od okamžiku diagnózy PEP do okamžiku, kdy jsou splněna propouštěcí kritéria, je definována jako „hospitalizační období pro PEP“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 až 80 let

  2. Jako pacienti, u kterých se po podání ERCP rozvinula pankreatitida, musí být současně splněno následující.

    1. zvýšená sérová amyláza nebo lipáza 3krát vyšší než normální rozmezí, 4 hodiny po ERCP nebo ráno následujícího dne,
    2. Nová nebo zhoršující se bolest břicha kompatibilní s pankreatitidou, objevující se 4 hodiny po ERCP nebo druhý den ráno

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud zamýšlený postup není dokončen
  2. Pokud se vyskytly nebo existuje podezření na komplikace, jako je perforace břicha nebo krvácení
  3. Pokud je posuzována jako těžká akutní pankreatitida s multiorgánovým selháním la.
  4. Když došlo k PEP, ale jsou vyžadovány další zobrazovací testy a endoskopie pro diagnostiku základního onemocnění nebo léčbu komplikací pacienta a hladovění je nezbytné bez ohledu na tuto studii
  5. Pacienti s anamnézou chronické pankreatitidy
  6. Těhotné ženy, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina raného krmení
Ve skupině s časným dokrmováním je perorální dieta zahájena 24 hodin po potvrzení PEP.
Jiný: časné dokrmování
Ve skupině s časným dokrmováním je perorální dieta zahájena 24 hodin po potvrzení PEP. Orální dieta začíná SOW (doušky vody) a postupně se hromadí v pořadí čirá tekutá dieta-měkká dieta s ohledem na snášenlivost pacientem.
Aktivní komparátor: skupina se zpožděným krmením
Ve skupině s odloženým krmením se s perorální dietou zahajuje po potvrzení obnovení normálního stavu střev, snížení bolesti pod VAS 2.
Jiný: zpožděné krmení
Ve skupině s odloženým krmením se perorální dieta zahajuje po potvrzení obnovení normálního stavu střev, snížení bolesti pod VAS 2. Orální dieta začíná SOW (doušky vody) a postupně se hromadí v pořadí čirá tekutá dieta-měkká strava s ohledem na snášenlivost pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hospitalizace pro PEP
Časové okno: do 1 měsíce
Pokud je pacient tolerovatelný déle než 24 hodin po měkké dietě (zmírnění bolesti břicha, hladina laboratorní amylázy/lipázy klesne na méně než dvojnásobek horní normální hranice, má se za to, že se PEP zlepšila a kritéria pro propuštění byla splněna. Od okamžiku diagnózy PEP do okamžiku, kdy jsou splněna propouštěcí kritéria, je definována jako „hospitalizační období pro PEP“.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní těžké pankreatitidy
Časové okno: do 1 měsíce
srovnání míry výskytu těžké akutní pankreatitidy
do 1 měsíce
míra zpětného přijetí (
Časové okno: do 1 měsíce
porovnání počtu readmisí každé skupiny do 30 dnů po propuštění
do 1 měsíce
úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce
srovnání úmrtnosti potkana každé skupiny během hospitalizace
do 1 měsíce
míra komplikací
Časové okno: do 1 měsíce
porovnání míry komplikací včetně nevolnosti/zvracení, opakujících se bolestí břicha, nekrotizující pankreatitidy každé skupiny během hospitalizace
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-1237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatitida po ERCP

Klinické studie na časné dokrmování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit