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Rialimentazione nella pancreatite post-ERCP

24 ottobre 2022 aggiornato da: Yonsei University

Tempistica della rialimentazione orale nella pancreatite post-ERCP

La colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la tecnica più comunemente utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malattie del dotto biliare, tra cui la colelitiasi del dotto biliare e l'ostruzione biliare maligna/benigna. In particolare, l'ERCP è una procedura essenziale per la rimozione dei calcoli biliari e il drenaggio della bile nei pazienti con ostruzione biliare maligna/benigna.

Tra le complicanze correlate all'ERCP, in particolare la "pancreatite post-ERCP (PEP)", che si verifica a causa della struttura anatomica del sistema biliare pancreatico, si verifica statisticamente in circa il 5-10% dei pazienti che hanno ricevuto per la prima volta l'ERCP. È noto e il trattamento per la PEP è lo stesso del trattamento per la pancreatite acuta generale, ma è noto che ha una prognosi relativamente peggiore.

La base del trattamento per la pancreatite acuta è un trattamento conservativo basato sul digiuno e sul trattamento dei liquidi, e l'inizio della dieta orale dopo che il dolore addominale e i livelli degli enzimi pancreatici (amilasi/lipasi) si sono normalizzati. Tuttavia, uno studio recente ha riportato che una dieta orale precoce potrebbe migliorare la prognosi del paziente. Secondo una revisione sistematica di 11 studi randomizzati di Valerie et al., è stato riportato che la dieta precoce ha avuto l'effetto di ridurre la degenza ospedaliera senza aumentare gli eventi avversi confrontando la prognosi del gruppo di rialimentazione precoce e del gruppo di rialimentazione ritardata. Questo risultato è teoricamente considerato dovuto al fatto che la dieta orale ha il vantaggio di aumentare la permeabilità intestinale, la motilità intestinale e ridurre la probabilità di necrosi/infezione pancreatica rispetto alla dieta parenterale.

Come sopra, la PEP ha lo stesso metodo di trattamento della pancreatite acuta generale, ma è noto che ha una prognosi relativamente peggiore. Tuttavia, l'effetto di una dieta precoce recentemente tentata nella pancreatite acuta non è stato riportato nei pazienti con PEP. Pertanto, indaghiamo gli effetti delle diete precoci e ritardate sulla prognosi dei pazienti con PEP attraverso uno studio prospettico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Selezione dei soggetti di ricerca Un totale di 80 pazienti, che hanno manifestato pancreatite dopo ERCP, saranno arruolati presso Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National University Hospital, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan ​​National University Hospital. Lo scopo e il contenuto di questa sperimentazione clinica sono informati in dettaglio al soggetto e si ottiene il consenso.
  2. Valutazione dell'idoneità L'idoneità è determinata sulla base dei dati di base del paziente, tra cui esame fisico, segni vitali, misurazioni corporee, anamnesi, farmaci concomitanti, test di laboratorio e altri esami di base effettuati alla prima visita.
  3. Raggruppamento e randomizzazione Dopo l'esecuzione dell'ERCP, i soggetti dello studio giudicati affetti da PEP secondo i criteri di arruolamento sono stati divisi in gruppi di rialimentazione precoce e ritardata utilizzando una tabella di numeri casuali e assegnati 1:1 per procedere con lo studio.

  4. Tempi di rialimentazione Nel gruppo di rialimentazione precoce, la dieta orale viene iniziata 24 ore dopo la conferma della PEP.

    Nel gruppo a rialimentazione ritardata, la dieta orale viene iniziata dopo la conferma del ripristino del normale suono intestinale, il dolore diminuisce al di sotto di VAS 2. La dieta orale inizia con SOW (Sorsi d'acqua) e si accumula in sequenza nell'ordine di dieta liquida chiara-dieta leggera , considerando la tollerabilità del paziente.

  5. Interruzione della rialimentazione In entrambi i gruppi di rialimentazione precoce e ritardata, la dieta orale viene interrotta quando la scala del dolore che il paziente lamenta dopo aver iniziato la dieta orale aumenta a VAS 5 punti o più, o il paziente rifiuta di mangiare a causa del dolore addominale o per altri motivi. La dieta viene ripresa dopo che il livello di amilasi/lipasi è sceso al di sotto del limite normale superiore, il dolore del paziente è scomparso e il movimento intestinale è stato ripristinato.

  6. Criteri di abbandono

    1. Nel caso di un gruppo di dieta ritardata quando i sintomi persistono per più di 96 ore e non è possibile iniziare una dieta
    2. Quando il digiuno è necessario per altri motivi, come un test di imaging o un'endoscopia
    3. Quando si determina che una dieta parenterale è necessaria per motivi come la difficoltà a deglutire
    4. Quando il ricercatore ha ritenuto che la sperimentazione clinica non potesse essere continuata
  7. Criteri di dimissione e periodo di ricovero per PEP Se il paziente è tollerabile per più di 24 ore dopo la dieta leggera (miglioramento del dolore addominale, il livello di amilasi/lipasi di laboratorio diminuisce a meno di 2 volte il limite superiore normale, si ritiene che la PEP sia migliorata e i criteri di discarico sono stati soddisfatti. Dal momento della diagnosi di PEP al momento in cui i criteri di dimissione sono soddisfatti è definito come "periodo di ricovero per PEP".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • Contatto:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gachon University College of Medicine
        • Contatto:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Dong Kee Jang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni

  2. Come pazienti che hanno sviluppato pancreatite dopo aver ricevuto ERCP, devono essere soddisfatti allo stesso tempo quanto segue.

    1. aumento dell'amilasi o della lipasi sierica 3 volte superiore al range normale, a 4 ore dopo ERCP o la mattina del giorno successivo,
    2. Dolore addominale nuovo o in peggioramento compatibile con pancreatite, che si manifesta 4 ore dopo l'ERCP o la mattina successiva

Criteri di esclusione:

  1. Se la procedura prevista non è stata completata
  2. Se si sono verificate o si sospettano complicazioni come perforazione o sanguinamento addominale
  3. Se viene giudicata pancreatite acuta grave con insufficienza multiorgano la.
  4. Quando si è verificata la PEP, ma sono necessari ulteriori test di imaging ed endoscopia per la diagnosi della malattia di base o il trattamento delle complicanze del paziente ed è necessario il digiuno indipendentemente da questo studio
  5. Pazienti con una storia di pancreatite cronica
  6. Donne incinte, donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di rialimentazione precoce
Nel gruppo con rialimentazione precoce, la dieta orale viene iniziata 24 ore dopo la conferma della PEP.
Altro: rialimentazione precoce
Nel gruppo con rialimentazione precoce, la dieta orale viene iniziata 24 ore dopo la conferma della PEP. La dieta orale inizia con SOW (Sorsi d'acqua) e si accumula in sequenza nell'ordine di dieta liquida chiara-dieta morbida, considerando la tollerabilità del paziente.
Comparatore attivo: gruppo di rialimentazione ritardata
Nel gruppo a rialimentazione ritardata, la dieta orale viene iniziata dopo la conferma del ripristino del normale suono intestinale, il dolore diminuisce al di sotto di VAS 2.
Altro: rialimentazione ritardata
Nel gruppo a rialimentazione ritardata, la dieta orale viene iniziata dopo la conferma del ripristino del normale suono intestinale, il dolore diminuisce al di sotto di VAS 2. La dieta orale inizia con SOW (Sorsi d'acqua) e si accumula in sequenza nell'ordine di dieta liquida chiara-dieta leggera , considerando la tollerabilità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di ricovero per PEP
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Se il paziente è tollerabile per più di 24 ore dopo la dieta leggera (miglioramento del dolore addominale, il livello di amilasi/lipasi di laboratorio diminuisce a meno di 2 volte il limite superiore normale, si ritiene che la PEP sia migliorata e che i criteri di dimissione siano stati soddisfatti. Dal momento della diagnosi di PEP al momento in cui i criteri di dimissione sono soddisfatti è definito come "periodo di ricovero per PEP".
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pancreatite grave acuta
Lasso di tempo: fino a 1 mese
confrontando il tasso di incidenza di pancreatite acuta grave
fino a 1 mese
tasso di riammissione (
Lasso di tempo: fino a 1 mese
confrontando il tasso di riammissione di ciascun gruppo fino a 30 giorni dopo la dimissione
fino a 1 mese
tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 mese
confrontando la mortalità ratto di ciascun gruppo durante il ricovero
fino a 1 mese
tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 1 mese
confrontando il tasso di complicanze tra cui nausea/vomito, dolore addominale ricorrente, pancreatite necrotizzante di ciascun gruppo durante il ricovero
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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