Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenruokinta ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yonsei University

Suun kautta tapahtuvan uudelleenruokinnan ajoitus ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleisimmin käytetty tekniikka sappitiesairauksien, mukaan lukien sappitiehyiden sappikivitaudin ja pahanlaatuisen/hyvänlaatuisen sappitiehyen tukkeutumisen, diagnosoinnissa ja hoidossa. Erityisesti ERCP on välttämätön toimenpide sappitiehyiden sappikivien poistoon ja sappien poistoon pahanlaatuisista/hyvänlaatuisista sappiteiden tukkeumapotilaista.

ERCP:hen liittyvien komplikaatioiden joukossa, erityisesti "post-ERCP haimatulehdus (PEP)", joka johtuu haiman sappijärjestelmän anatomisesta rakenteesta, esiintyy tilastollisesti noin 5-10 %:lla potilaista, jotka saivat ensimmäisen kerran ERCP:tä. Se tunnetaan, ja PEP:n hoito on sama kuin yleisen akuutin haimatulehduksen hoito, mutta sen tiedetään olevan suhteellisen huonompi ennuste.

Akuutin haimatulehduksen hoidon perustana on konservatiivinen hoito, joka perustuu paasto- ja nestehoitoon sekä suun kautta otettavan ruokavalion aloittamiseen vatsakipujen ja haiman entsyymiarvojen (amylaasi/lipaasi) normalisoitumisen jälkeen. Äskettäinen tutkimus kuitenkin raportoi, että varhainen suun kautta otettava ruokavalio voisi parantaa potilaan ennustetta. Valerien et al.:n 11 satunnaistetun koepaperin systemaattisen katsauksen mukaan varhaisen ruokavalion ilmoitettiin vähentävän sairaalahoitoa ilman haittavaikutuksia, kun verrattiin varhaisruokintaryhmän ja viivästyneen ruokintaryhmän ennustetta. Tämän tuloksen katsotaan teoriassa johtuvan siitä, että suun kautta otettavalla ruokavaliolla on se etu, että se lisää suolen läpäisevyyttä, suolen motiliteettia ja vähentää haimanekroosin/infektion todennäköisyyttä parenteraaliseen ruokavalioon verrattuna.

Kuten edellä, PEP:llä on sama hoitomenetelmä kuin yleisellä akuutilla haimatulehduksella, mutta sen tiedetään olevan suhteellisen huonompi ennuste. Äskettäin kokeilun varhaisen ruokavalion vaikutusta akuuttiin haimatulehdukseen ei kuitenkaan ole raportoitu potilailla, joilla on PEP. Siksi tutkimme varhaisten ja viivästyneiden ruokavalioiden vaikutuksia PEP-potilaiden ennusteeseen tulevan monikeskustutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuskohteiden valinta Yonsei University Sinchon Severance Hospitaliin, Soulin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan, Donggukin yliopistolliseen Ilsanin sairaalaan, Gachon University Gilin sairaalaan, Gyeongsangin kansalliseen Changwonin yliopistolliseen sairaalaan, Kyungpookin kansalliseen sairaalaan otetaan yhteensä 80 potilasta, joilla on ollut haimatulehdus ERCP:n jälkeen. Yliopistosairaala, Soul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan ​​National University Hospital. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja sisältö ilmoitetaan tutkittavalle yksityiskohtaisesti ja suostumus hankitaan.
  2. Kelpoisuuden arviointi Kelpoisuus määräytyy potilastietojen perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, ruumiinmittaukset, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, laboratoriotutkimukset ja muut ensimmäisellä käynnillä tehdyt perustutkimukset.
  3. Ryhmittely ja satunnaistaminen ERCP:n suorittamisen jälkeen tutkimushenkilöt, joilla arvioitiin PEP:ää ilmoittautumiskriteerien mukaan, jaettiin satunnaislukutaulukon avulla varhaisen ja viivästyneen ruokinnan ryhmiin ja annettiin 1:1 tutkimuksen jatkamiseksi.
  4. Ruokinnan ajoitus Varhaisruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 24 tuntia PEP:n vahvistamisen jälkeen.

    Viivästyneessä ruokintaryhmässä oraaliruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että suolen toiminta on palautunut normaaliksi, kipu vähenee alle VAS 2:n. Suun kautta otettava ruokavalio alkaa SOW:lla (Sips of water) ja muodostuu peräkkäin kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja pehmeän ruokavalion järjestyksessä. , ottaen huomioon potilaan siedettävyys.

  5. Ruokinnan keskeyttäminen Sekä varhais- että viivästysruokintaryhmissä suun kautta otettava ruokavalio lopetetaan, kun potilaan valittama kipuasteikko suun kautta annetun ruokavalion aloittamisen jälkeen nousee VAS 5 pistettä tai enemmän tai potilas kieltäytyy syömästä vatsakipujen tai muiden syiden vuoksi. Ruokavalio aloitetaan uudelleen, kun amylaasi/lipaasitaso laskee normaalin ylärajan alapuolelle, potilaan kipu on hävinnyt ja suolen toiminta palautuu.
  6. Pudotuskriteerit

    1. Viivästyneen ruokavalion ryhmässä, kun oireet jatkuvat yli 96 tuntia eikä ruokavaliota voi aloittaa
    2. Kun paasto on tarpeen muusta syystä, kuten kuvantamiskokeessa tai endoskopiassa
    3. Kun päätetään, että parenteraalinen ruokavalio on välttämätön syistä, kuten nielemisvaikeudesta
    4. Kun tutkija katsoi, että kliinistä tutkimusta ei voida jatkaa
  7. Kotiuttamiskriteerit ja PEP:n sairaalahoitojakso Jos potilas on siedettävä yli 24 tuntia pehmeän ruokavalion jälkeen (vatsakipujen paraneminen, laboratorioamylaasi/lipaasitaso laskee alle 2-kertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna, PEP:n katsotaan parantuneen ja vastuuvapauskriteerit täyttyvät. PEP:n diagnoosista siihen hetkeen, jolloin kotiutuskriteerit täyttyvät, määritellään "PEP:n sairaalahoitojaksoksi".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ansan-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gachon University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Kee Jang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80-vuotiaat potilaat
  2. Potilaina, joille kehittyi haimatulehdus ERCP:n saamisen jälkeen, seuraavat asiat on täytettävä samanaikaisesti.

    1. lisääntynyt seerumin amylaasi tai lipaasi 3 kertaa normaalia korkeampi 4 tuntia ERCP:n jälkeen tai seuraavan päivän aamuna,
    2. Uusi tai paheneva haimatulehduksen kanssa yhteensopiva vatsakipu, joka ilmenee 4 tuntia ERCP:n jälkeen tai seuraavana aamuna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos suunniteltua toimenpidettä ei ole suoritettu loppuun
  2. Jos komplikaatioita, kuten vatsan perforaatiota tai verenvuotoa, on esiintynyt tai epäillään
  3. Jos se arvioidaan vakavaksi akuutiksi haimatulehdukseksi, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, la.
  4. Kun PEP on esiintynyt, mutta taustalla olevan sairauden diagnosoimiseksi tai potilaan komplikaatioiden hoitamiseksi tarvitaan lisäkuvantamiskokeita ja endoskopiaa ja paasto on tarpeen tästä tutkimuksesta riippumatta
  5. Potilaat, joilla on ollut krooninen haimatulehdus
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: varhaisruokintaryhmä
Varhaisruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 24 tuntia PEP:n vahvistamisen jälkeen.
Varhaisruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 24 tuntia PEP:n vahvistamisen jälkeen. Suun kautta otettava ruokavalio alkaa SOW:lla (Sips of water) ja muodostuu peräkkäin kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja pehmeän ruokavalion järjestyksessä ottaen huomioon potilaan siedettävyys.
Active Comparator: viivästynyt ruokintaryhmä
Viivästyneessä ruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että suolen äänentoisto on palautunut normaaliksi, kipu vähenee alle VAS 2:n.
Viivästyneessä ruokintaryhmässä oraaliruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että suolen toiminta on palautunut normaaliksi, kipu vähenee alle VAS 2:n. Suun kautta otettava ruokavalio alkaa SOW:lla (Sips of water) ja muodostuu peräkkäin kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja pehmeän ruokavalion järjestyksessä. , ottaen huomioon potilaan siedettävyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoitoaika PEP:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
Jos potilas on siedettävä yli 24 tuntia pehmeän ruokavalion jälkeen (vatsakipujen paraneminen, laboratorioamylaasi/lipaasitaso laskee alle 2 kertaa normaalin ylärajan), katsotaan, että PEP on parantunut ja kotiutuskriteerit ovat täyttyneet. PEP:n diagnoosista siihen hetkeen, jolloin kotiutuskriteerit täyttyvät, määritellään "PEP:n sairaalahoitojaksoksi".
jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vaikean haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
vertaamalla vaikean akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuutta
jopa 1 kuukausi
takaisinottoaste (
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
kunkin ryhmän takaisinottoastetta verrataan 30 päivään kotiutumisen jälkeen
jopa 1 kuukausi
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
vertaamalla kunkin ryhmän kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
jopa 1 kuukausi
komplikaatioaste
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
vertaamalla kunkin ryhmän komplikaatioiden määrää, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, toistuva vatsakipu, nekrotisoiva haimatulehdus sairaalahoidon aikana
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-1237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset varhainen ruokinta

3
Tilaa