- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04750044
Uudelleenruokinta ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa
Suun kautta tapahtuvan uudelleenruokinnan ajoitus ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleisimmin käytetty tekniikka sappitiesairauksien, mukaan lukien sappitiehyiden sappikivitaudin ja pahanlaatuisen/hyvänlaatuisen sappitiehyen tukkeutumisen, diagnosoinnissa ja hoidossa. Erityisesti ERCP on välttämätön toimenpide sappitiehyiden sappikivien poistoon ja sappien poistoon pahanlaatuisista/hyvänlaatuisista sappiteiden tukkeumapotilaista.
ERCP:hen liittyvien komplikaatioiden joukossa, erityisesti "post-ERCP haimatulehdus (PEP)", joka johtuu haiman sappijärjestelmän anatomisesta rakenteesta, esiintyy tilastollisesti noin 5-10 %:lla potilaista, jotka saivat ensimmäisen kerran ERCP:tä. Se tunnetaan, ja PEP:n hoito on sama kuin yleisen akuutin haimatulehduksen hoito, mutta sen tiedetään olevan suhteellisen huonompi ennuste.
Akuutin haimatulehduksen hoidon perustana on konservatiivinen hoito, joka perustuu paasto- ja nestehoitoon sekä suun kautta otettavan ruokavalion aloittamiseen vatsakipujen ja haiman entsyymiarvojen (amylaasi/lipaasi) normalisoitumisen jälkeen. Äskettäinen tutkimus kuitenkin raportoi, että varhainen suun kautta otettava ruokavalio voisi parantaa potilaan ennustetta. Valerien et al.:n 11 satunnaistetun koepaperin systemaattisen katsauksen mukaan varhaisen ruokavalion ilmoitettiin vähentävän sairaalahoitoa ilman haittavaikutuksia, kun verrattiin varhaisruokintaryhmän ja viivästyneen ruokintaryhmän ennustetta. Tämän tuloksen katsotaan teoriassa johtuvan siitä, että suun kautta otettavalla ruokavaliolla on se etu, että se lisää suolen läpäisevyyttä, suolen motiliteettia ja vähentää haimanekroosin/infektion todennäköisyyttä parenteraaliseen ruokavalioon verrattuna.
Kuten edellä, PEP:llä on sama hoitomenetelmä kuin yleisellä akuutilla haimatulehduksella, mutta sen tiedetään olevan suhteellisen huonompi ennuste. Äskettäin kokeilun varhaisen ruokavalion vaikutusta akuuttiin haimatulehdukseen ei kuitenkaan ole raportoitu potilailla, joilla on PEP. Siksi tutkimme varhaisten ja viivästyneiden ruokavalioiden vaikutuksia PEP-potilaiden ennusteeseen tulevan monikeskustutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuskohteiden valinta Yonsei University Sinchon Severance Hospitaliin, Soulin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan, Donggukin yliopistolliseen Ilsanin sairaalaan, Gachon University Gilin sairaalaan, Gyeongsangin kansalliseen Changwonin yliopistolliseen sairaalaan, Kyungpookin kansalliseen sairaalaan otetaan yhteensä 80 potilasta, joilla on ollut haimatulehdus ERCP:n jälkeen. Yliopistosairaala, Soul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan National University Hospital. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja sisältö ilmoitetaan tutkittavalle yksityiskohtaisesti ja suostumus hankitaan.
- Kelpoisuuden arviointi Kelpoisuus määräytyy potilastietojen perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, ruumiinmittaukset, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, laboratoriotutkimukset ja muut ensimmäisellä käynnillä tehdyt perustutkimukset.
- Ryhmittely ja satunnaistaminen ERCP:n suorittamisen jälkeen tutkimushenkilöt, joilla arvioitiin PEP:ää ilmoittautumiskriteerien mukaan, jaettiin satunnaislukutaulukon avulla varhaisen ja viivästyneen ruokinnan ryhmiin ja annettiin 1:1 tutkimuksen jatkamiseksi.
Ruokinnan ajoitus Varhaisruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 24 tuntia PEP:n vahvistamisen jälkeen.
Viivästyneessä ruokintaryhmässä oraaliruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että suolen toiminta on palautunut normaaliksi, kipu vähenee alle VAS 2:n. Suun kautta otettava ruokavalio alkaa SOW:lla (Sips of water) ja muodostuu peräkkäin kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja pehmeän ruokavalion järjestyksessä. , ottaen huomioon potilaan siedettävyys.
- Ruokinnan keskeyttäminen Sekä varhais- että viivästysruokintaryhmissä suun kautta otettava ruokavalio lopetetaan, kun potilaan valittama kipuasteikko suun kautta annetun ruokavalion aloittamisen jälkeen nousee VAS 5 pistettä tai enemmän tai potilas kieltäytyy syömästä vatsakipujen tai muiden syiden vuoksi. Ruokavalio aloitetaan uudelleen, kun amylaasi/lipaasitaso laskee normaalin ylärajan alapuolelle, potilaan kipu on hävinnyt ja suolen toiminta palautuu.
Pudotuskriteerit
- Viivästyneen ruokavalion ryhmässä, kun oireet jatkuvat yli 96 tuntia eikä ruokavaliota voi aloittaa
- Kun paasto on tarpeen muusta syystä, kuten kuvantamiskokeessa tai endoskopiassa
- Kun päätetään, että parenteraalinen ruokavalio on välttämätön syistä, kuten nielemisvaikeudesta
- Kun tutkija katsoi, että kliinistä tutkimusta ei voida jatkaa
- Kotiuttamiskriteerit ja PEP:n sairaalahoitojakso Jos potilas on siedettävä yli 24 tuntia pehmeän ruokavalion jälkeen (vatsakipujen paraneminen, laboratorioamylaasi/lipaasitaso laskee alle 2-kertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna, PEP:n katsotaan parantuneen ja vastuuvapauskriteerit täyttyvät. PEP:n diagnoosista siihen hetkeen, jolloin kotiutuskriteerit täyttyvät, määritellään "PEP:n sairaalahoitojaksoksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung Hyun Jo
- Puhelinnumero: +82-2-2228-2274
- Sähköposti: junghyunjo83@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan-si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- JUNGHYUN JO
- Puhelinnumero: +82-2-2228-2274
- Sähköposti: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Kee Jang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat potilaat
Potilaina, joille kehittyi haimatulehdus ERCP:n saamisen jälkeen, seuraavat asiat on täytettävä samanaikaisesti.
- lisääntynyt seerumin amylaasi tai lipaasi 3 kertaa normaalia korkeampi 4 tuntia ERCP:n jälkeen tai seuraavan päivän aamuna,
- Uusi tai paheneva haimatulehduksen kanssa yhteensopiva vatsakipu, joka ilmenee 4 tuntia ERCP:n jälkeen tai seuraavana aamuna
Poissulkemiskriteerit:
- Jos suunniteltua toimenpidettä ei ole suoritettu loppuun
- Jos komplikaatioita, kuten vatsan perforaatiota tai verenvuotoa, on esiintynyt tai epäillään
- Jos se arvioidaan vakavaksi akuutiksi haimatulehdukseksi, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, la.
- Kun PEP on esiintynyt, mutta taustalla olevan sairauden diagnosoimiseksi tai potilaan komplikaatioiden hoitamiseksi tarvitaan lisäkuvantamiskokeita ja endoskopiaa ja paasto on tarpeen tästä tutkimuksesta riippumatta
- Potilaat, joilla on ollut krooninen haimatulehdus
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: varhaisruokintaryhmä
Varhaisruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 24 tuntia PEP:n vahvistamisen jälkeen.
|
Varhaisruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan 24 tuntia PEP:n vahvistamisen jälkeen.
Suun kautta otettava ruokavalio alkaa SOW:lla (Sips of water) ja muodostuu peräkkäin kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja pehmeän ruokavalion järjestyksessä ottaen huomioon potilaan siedettävyys.
|
Active Comparator: viivästynyt ruokintaryhmä
Viivästyneessä ruokintaryhmässä suun kautta otettava ruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että suolen äänentoisto on palautunut normaaliksi, kipu vähenee alle VAS 2:n.
|
Viivästyneessä ruokintaryhmässä oraaliruokavalio aloitetaan sen jälkeen, kun on varmistettu, että suolen toiminta on palautunut normaaliksi, kipu vähenee alle VAS 2:n. Suun kautta otettava ruokavalio alkaa SOW:lla (Sips of water) ja muodostuu peräkkäin kirkkaan nestemäisen ruokavalion ja pehmeän ruokavalion järjestyksessä. , ottaen huomioon potilaan siedettävyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoitoaika PEP:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Jos potilas on siedettävä yli 24 tuntia pehmeän ruokavalion jälkeen (vatsakipujen paraneminen, laboratorioamylaasi/lipaasitaso laskee alle 2 kertaa normaalin ylärajan), katsotaan, että PEP on parantunut ja kotiutuskriteerit ovat täyttyneet.
PEP:n diagnoosista siihen hetkeen, jolloin kotiutuskriteerit täyttyvät, määritellään "PEP:n sairaalahoitojaksoksi".
|
jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin vaikean haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
vertaamalla vaikean akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuutta
|
jopa 1 kuukausi
|
takaisinottoaste (
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
kunkin ryhmän takaisinottoastetta verrataan 30 päivään kotiutumisen jälkeen
|
jopa 1 kuukausi
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
vertaamalla kunkin ryhmän kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
|
jopa 1 kuukausi
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
vertaamalla kunkin ryhmän komplikaatioiden määrää, mukaan lukien pahoinvointi/oksentelu, toistuva vatsakipu, nekrotisoiva haimatulehdus sairaalahoidon aikana
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-1237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Tuntematon
-
Assiut UniversityValmis
-
Changhai HospitalTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Menoufia UniversityValmis
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hadassah Medical OrganizationOridionTuntematonSyvästi rauhoittuneiden ERCP-potilaiden hengitystilaIsrael
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfEi vielä rekrytointiaErcp in Altered AnatomySaksa
Kliiniset tutkimukset varhainen ruokinta
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong