Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genfødelse ved post-ERCP pancreatitis

24. oktober 2022 opdateret af: Yonsei University

Timing af oral refeeding i post-ERCP pancreatitis

Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) er den mest almindeligt anvendte teknik til diagnosticering og behandling i behandlingen af ​​galdevejssygdomme, herunder galdevejskolelithiasis og ondartet/godartet galdeobstruktion. Især er ERCP en vigtig procedure til fjernelse af galdesten og galdedrænage hos patienter med maligne/godartede galdeobstruktioner.

Blandt ERCP-relaterede komplikationer forekommer især "post-ERCP pancreatitis (PEP)", som opstår på grund af den anatomiske struktur af bugspytkirtlens galdesystem, statistisk set hos omkring 5-10 % af patienterne, som først fik ERCP. Det er kendt, og behandling for PEP er det samme som behandling for generel akut pancreatitis, men er kendt for at have en relativt dårligere prognose.

Behandlingsgrundlaget for akut pancreatitis er en konservativ behandling baseret på faste- og væskebehandling, og påbegyndelse af oral diæt efter normalisering af mavesmerter og pancreas enzymniveauer (amylase/lipase). Imidlertid rapporterede en nylig undersøgelse, at tidlig oral diæt kunne forbedre patientens prognose. Ifølge en systematisk gennemgang af 11 randomiserede forsøgspapirer af Valerie et al., blev det rapporteret, at den tidlige diæt havde effekten af ​​at reducere hospitalsophold uden at øge bivirkninger, når man sammenlignede prognosen for den tidlige genfødende gruppe og den forsinkede genfødende gruppe. Dette resultat anses teoretisk for at skyldes, at den orale diæt har den fordel, at den øger tarmpermeabiliteten, tarmmotiliteten og reducerer sandsynligheden for pancreas-nekrose/infektion sammenlignet med den parenterale diæt.

Som ovenfor har PEP samme behandlingsmetode som generel akut pancreatitis, men er kendt for at have en relativt dårligere prognose. Effekten af ​​en tidlig diæt, der for nylig er blevet forsøgt ved akut pancreatitis, er ikke blevet rapporteret hos patienter med PEP. Derfor undersøger vi virkningerne af tidlige og forsinkede diæter på prognosen for patienter med PEP gennem en prospektiv multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Udvælgelse af forskningsemner I alt 80 patienter, som har opstået pancreatitis efter ERCP, vil blive indskrevet på Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National University Hospital, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan ​​National University Hospital. Formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg informeres i detaljer til forsøgspersonen, og der opnås samtykke.
  2. Evaluering af berettigelse Berettigelse bestemmes ud fra de grundlæggende patientdata, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropsmålinger, sygehistorie, samtidig medicin, laboratorieundersøgelser og andre grundlæggende undersøgelser foretaget ved det første besøg.
  3. Gruppering og randomisering Efter at ERCP var udført, blev forsøgspersonerne, som blev vurderet til at have PEP i henhold til tilmeldingskriterier, opdelt i tidlige og forsinkede genfodringsgrupper ved hjælp af en tilfældig taltabel og tildelt 1:1 for at fortsætte med undersøgelsen.

  4. Tidspunkt for genfodring I gruppen med tidlig genfodring påbegyndes oral diæt 24 timer efter PEP er bekræftet.

    I gruppen med forsinket genfodring startes oral diæt efter bekræftelse af genoprettelse af normal tarmlyd, smerte faldende til under VAS 2. Den orale diæt starter med SOW (Sips of water) og opbygges sekventielt i rækkefølgen af ​​klar flydende diæt-blød diæt , i betragtning af patientens tolerabilitet.

  5. Afbrydelse af genfodring I både tidlige og forsinkede genfodringsgrupper stoppes den orale diæt, når smerteskalaen patienten klager efter påbegyndt oral diæt stiger til VAS 5 point eller mere, eller patienten nægter at spise på grund af mavesmerter eller andre årsager. Diæten genoptages, efter at amylase/lipase-niveauet falder til under den øvre normalgrænse, patientens smerter er forsvundet, og afføringen er genoprettet.

  6. Frafaldskriterier

    1. I tilfælde af forsinket diætgruppe, når symptomerne varer ved i mere end 96 timer og ikke kan starte en diæt
    2. Når faste er nødvendigt af andre årsager, såsom en billeddiagnostisk test eller endoskopi
    3. Når det er fastslået, at en parenteral diæt er nødvendig af årsager som synkebesvær
    4. Da forskeren vurderede, at det kliniske forsøg ikke kan fortsættes
  7. Udskrivningskriterier og indlæggelsestid for PEP Hvis patienten er tolerabel i mere end 24 timer efter den bløde diæt (forbedring af mavesmerter, laboratorieamylase/lipase-niveau falder til mindre end 2 gange den øvre normalgrænse, vurderes det, at PEP er forbedret og udledningskriterierne er opfyldt. Fra diagnosepunktet for PEP til det tidspunkt, hvor udskrivningskriterierne er opfyldt, defineres som "indlæggelsesperioden for PEP".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 til 80 år

  2. Som patienter, der udviklede pancreatitis efter at have fået ERCP, skal følgende samtidig være opfyldt.

    1. øget serumamylase eller lipase 3 gange højere end normalområdet 4 timer efter ERCP eller om morgenen den følgende dag,
    2. Nye eller forværrede mavesmerter, der er forenelige med pancreatitis, opstår 4 timer efter ERCP eller næste morgen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis den påtænkte procedure ikke er gennemført
  2. Hvis komplikationer såsom abdominal perforation eller blødning er opstået eller er mistænkt
  3. Hvis det vurderes som alvorlig akut pancreatitis med multiorgansvigt la.
  4. Når PEP er opstået, men yderligere billeddiagnostiske tests og endoskopi til diagnosticering af den underliggende sygdom eller behandling af komplikationer hos patienten er påkrævet, og faste er nødvendig uanset denne undersøgelse
  5. Patienter med en historie med kronisk pancreatitis
  6. Gravide kvinder, ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig refeeding gruppe
I den tidlige genfødende gruppe påbegyndes oral diæt 24 timer efter PEP er bekræftet.
Andet: tidlig genfodring
I den tidlige genfødende gruppe påbegyndes oral diæt 24 timer efter PEP er bekræftet. Den orale diæt starter med SOW (Sips of water) og opbygges sekventielt i rækkefølgen af ​​klar flydende diæt-blød diæt, taget patientens tolerabilitet i betragtning.
Aktiv komparator: forsinket refeeding gruppe
I gruppen med forsinket genoptagelse startes oral diæt efter bekræftelse af genoprettelse af normal tarmlyd, smerte faldende til under VAS 2.
Andet: forsinket genfodring
I gruppen med forsinket genfodring startes oral diæt efter bekræftelse af genoprettelse af normal tarmlyd, smerte faldende til under VAS 2. Den orale diæt starter med SOW (Sips of water) og opbygges sekventielt i rækkefølgen af ​​klar flydende diæt-blød diæt , i betragtning af patientens tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsesperiode for PEP
Tidsramme: op til 1 måned
Hvis patienten er tolerabel i mere end 24 timer efter den bløde diæt (forbedring af mavesmerter, laboratorieamylase/lipase-niveau falder til mindre end 2 gange den øvre normalgrænse, vurderes det, at PEP er forbedret, og udskrivningskriterierne er opfyldt. Fra diagnosepunktet for PEP til det tidspunkt, hvor udskrivningskriterierne er opfyldt, defineres som "indlæggelsesperioden for PEP".
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut alvorlig pancreatitis
Tidsramme: op til 1 måned
sammenligne hyppigheden af ​​alvorlig akut pancreatitis
op til 1 måned
genindlæggelsesrate (
Tidsramme: op til 1 måned
sammenligne genindlæggelsesraten for hver gruppe indtil 30 dage efter udskrivelsen
op til 1 måned
dødeligheden
Tidsramme: op til 1 måned
sammenligne dødelighedsrotter for hver gruppe under indlæggelse
op til 1 måned
komplikationsrate
Tidsramme: op til 1 måned
sammenligning af komplikationsfrekvens, inklusive kvalme/opkastning, tilbagevendende mavesmerter, nekrotiserende pancreatitis i hver gruppe under indlæggelse
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-1237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP pancreatitis

Kliniske forsøg med tidlig genfodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner