Opnieuw voeden bij post-ERCP pancreatitis
Timing van orale voeding bij pancreatitis na ERCP
Endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP) is de meest gebruikte techniek voor diagnose en behandeling bij de behandeling van aandoeningen van de galwegen, waaronder cholelithiase van de galwegen en kwaadaardige/goedaardige galwegobstructie. ERCP is met name een essentiële procedure voor het verwijderen van galwegstenen en galdrainage bij patiënten met maligne/goedaardige galwegobstructie.
Onder ERCP-gerelateerde complicaties, vooral "post-ERCP pancreatitis (PEP)", die optreedt als gevolg van de anatomische structuur van het pancreas-galsysteem, komt statistisch gezien voor bij ongeveer 5-10% van de patiënten die voor het eerst ERCP kregen. Het is bekend en de behandeling van PEP is hetzelfde als de behandeling van algemene acute pancreatitis, maar het is bekend dat het een relatief slechtere prognose heeft.
De basis van de behandeling van acute pancreatitis is een conservatieve behandeling op basis van vasten en vochtbehandeling, en het starten van een oraal dieet nadat buikpijn en pancreasenzymspiegels (amylase/lipase) genormaliseerd zijn. Een recent onderzoek meldde echter dat een vroeg oraal dieet de prognose van de patiënt zou kunnen verbeteren. Volgens een systematische review van 11 gerandomiseerde trial papers door Valerie et al., werd gemeld dat het vroege dieet het effect had van het verkorten van het ziekenhuisverblijf zonder toename van bijwerkingen bij het vergelijken van de prognose van de groep met vroege hervoeding en de groep met vertraagde hervoeding. Dit resultaat wordt theoretisch gezien omdat het orale dieet het voordeel heeft dat het de darmpermeabiliteit en darmmotiliteit verhoogt en de kans op pancreasnecrose/-infectie vermindert in vergelijking met het parenterale dieet.
Zoals hierboven, heeft PEP dezelfde behandelingsmethode als algemene acute pancreatitis, maar het is bekend dat het een relatief slechtere prognose heeft. Het effect van een recent geprobeerd vroeg dieet bij acute pancreatitis is echter niet gemeld bij patiënten met PEP. Daarom onderzoeken we de effecten van vroege en uitgestelde diëten op de prognose van patiënten met PEP door middel van een prospectieve multicenter studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Selectie van onderzoeksonderwerpen Een totaal van 80 patiënten, die pancreatitis hebben opgelopen na ERCP, zullen worden ingeschreven in het Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National Universitair ziekenhuis, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan National University Hospital. Het doel en de inhoud van deze klinische proef worden gedetailleerd aan de proefpersoon meegedeeld en toestemming wordt verkregen.
- Beoordeling van geschiktheid Geschiktheid wordt bepaald op basis van de basisgegevens van de patiënt, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, lichaamsafmetingen, medische geschiedenis, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, laboratoriumtests en andere basisonderzoeken die tijdens het eerste bezoek worden uitgevoerd.
- Groepering en randomisatie Nadat ERCP was uitgevoerd, werden de proefpersonen van wie werd vastgesteld dat ze PEP hadden volgens inschrijvingscriteria verdeeld in vroege en vertraagde hervoedingsgroepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen en 1:1 toegewezen om door te gaan met het onderzoek.
Timing van hervoeding In de vroege hervoedingsgroep wordt 24 uur nadat PEP is bevestigd, begonnen met orale voeding.
In de groep met vertraagde hervoeding wordt begonnen met orale voeding na bevestiging van herstel van normaal darmgeluid, pijn afnemend tot onder VAS 2. De orale voeding begint met SOW (Sips of water) en wordt achtereenvolgens opgebouwd in de volgorde van helder vloeibaar dieet-zacht dieet , rekening houdend met de verdraagbaarheid door de patiënt.
- Onderbreking van hervoeding In zowel vroege als uitgestelde hervoedingsgroepen wordt het orale dieet gestopt wanneer de pijnschaal waarover de patiënt klaagt na het starten van het orale dieet stijgt tot VAS 5 punten of meer, of de patiënt weigert te eten vanwege buikpijn of andere redenen. Het dieet wordt hervat nadat het amylase/lipase-niveau is gedaald tot onder de bovenste normaalgrens, de pijn van de patiënt is verdwenen en de stoelgang is hersteld.
Criteria voor uitval
- In het geval van een uitgestelde dieetgroep wanneer de symptomen langer dan 96 uur aanhouden en niet met een dieet kunnen beginnen
- Wanneer vasten om een andere reden noodzakelijk is, zoals een beeldvormingstest of endoscopie
- Wanneer wordt vastgesteld dat een parenteraal dieet noodzakelijk is om redenen zoals slikproblemen
- Wanneer de onderzoeker oordeelde dat de klinische proef niet kan worden voortgezet
- Ontslagcriteria en ziekenhuisopnameperiode voor PEP Als de patiënt meer dan 24 uur na het zachte dieet verdraagbaar is (verbetering van de buikpijn, laboratorium amylase/lipase-niveau daalt tot minder dan 2 keer de bovengrens van normaal), wordt geoordeeld dat PEP is verbeterd en aan de lozingscriteria is voldaan. Vanaf het moment van diagnose van PEP tot het moment waarop aan de ontslagcriteria is voldaan, wordt gedefinieerd als de "hospitalisatieperiode voor PEP".
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jung Hyun Jo
- Telefoonnummer: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Ansan-si, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Contact:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Korea, republiek van
- Werving
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contact:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Contact:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Gachon University College of Medicine
-
Contact:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- JUNGHYUN JO
- Telefoonnummer: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Contact:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Contact:
- Dong Kee Jang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 tot 80 jaar
Als patiënten die pancreatitis ontwikkelden na het ontvangen van ERCP, moet tegelijkertijd aan het volgende worden voldaan.
- verhoogd serumamylase of lipase 3 keer hoger dan het normale bereik, 4 uur na ERCP of de ochtend van de volgende dag,
- Nieuwe of verergerende buikpijn die compatibel is met pancreatitis, die 4 uur na ERCP of de volgende ochtend optreedt
Uitsluitingscriteria:
- Als de beoogde procedure niet is voltooid
- Als complicaties zoals abdominale perforatie of bloeding zijn opgetreden of worden vermoed
- Als het wordt beoordeeld als ernstige acute pancreatitis met multi-orgaanfalen la.
- Wanneer PEP is opgetreden, maar aanvullende beeldvormingstests en endoscopie voor diagnose van de onderliggende ziekte of behandeling van complicaties van de patiënt nodig zijn, en vasten is noodzakelijk, ongeacht dit onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege hervoedingsgroep
In de vroege hervoedingsgroep wordt 24 uur nadat PEP is bevestigd, begonnen met orale voeding.
|
In de vroege hervoedingsgroep wordt 24 uur nadat PEP is bevestigd, begonnen met orale voeding.
Het orale dieet begint met SOW (Sips of water) en wordt achtereenvolgens opgebouwd in de volgorde van helder vloeibaar dieet-zacht dieet, rekening houdend met de verdraagbaarheid door de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: vertraagde hervoedingsgroep
In de uitgestelde hervoedingsgroep wordt begonnen met oraal dieet na bevestiging van het herstel van de normale stoelgang, waarbij de pijn afneemt tot onder VAS 2.
|
In de groep met vertraagde hervoeding wordt begonnen met orale voeding na bevestiging van herstel van normaal darmgeluid, pijn afnemend tot onder VAS 2. De orale voeding begint met SOW (Sips of water) en wordt achtereenvolgens opgebouwd in de volgorde van helder vloeibaar dieet-zacht dieet , rekening houdend met de verdraagbaarheid door de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopname voor PEP
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Als de patiënt meer dan 24 uur na het zachte dieet (buikpijn verbetering, lab amylase/lipase-niveau daalt tot minder dan 2 keer de bovengrens van normaal) verdraagzaam is, wordt geoordeeld dat PEP is verbeterd en dat aan de ontslagcriteria is voldaan.
Vanaf het moment van diagnose van PEP tot het moment waarop aan de ontslagcriteria is voldaan, wordt gedefinieerd als de "hospitalisatieperiode voor PEP".
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute ernstige pancreatitis
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
vergelijking van de incidentie van ernstige acute pancreatitis
|
tot 1 maand
|
|
heropnamepercentage (
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
vergelijking van het aantal heropnames van elke groep tot 30 dagen na ontslag
|
tot 1 maand
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
het vergelijken van mortaliteitsrat van elke groep tijdens ziekenhuisopname
|
tot 1 maand
|
|
complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
het vergelijken van complicaties, waaronder misselijkheid / braken, terugkerende buikpijn, necrotiserende pancreatitis van elke groep tijdens ziekenhuisopname
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-1237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .