Refeeding i post-ERCP pankreatitt
Tidspunkt for oral refeeding i post-ERCP pankreatitt
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP) er den mest brukte teknikken for diagnose og behandling ved behandling av galleveissykdommer inkludert gallegangskolelitiasis og ondartet/godartet biliær obstruksjon. Spesielt er ERCP en essensiell prosedyre for fjerning av gallestein og galledrenasje hos pasienter med ondartet/godartet biliær obstruksjon.
Blant ERCP-relaterte komplikasjoner, spesielt "post-ERCP pankreatitt (PEP)", som oppstår på grunn av den anatomiske strukturen til bukspyttkjertelens gallesystem, forekommer statistisk sett hos ca. 5-10 % av pasientene som først fikk ERCP. Det er kjent, og behandling for PEP er det samme som behandling for generell akutt pankreatitt, men er kjent for å ha en relativt dårligere prognose.
Behandlingsgrunnlaget for akutt pankreatitt er en konservativ behandling basert på faste og væskebehandling, og oppstart av oral diett etter at magesmerter og pankreas enzymnivåer (amylase/lipase) er normalisert. Imidlertid rapporterte en fersk studie at tidlig oral diett kan forbedre pasientens prognose. I følge en systematisk gjennomgang av 11 randomiserte utprøvingsartikler av Valerie et al., ble det rapportert at den tidlige dietten hadde effekten av å redusere sykehusoppholdet uten å øke uønskede hendelser når man sammenlignet prognosen for gruppen med tidlig gjenføding og gruppen med forsinket gjenføding. Dette resultatet anses teoretisk å være fordi oral diett har fordelen av å øke tarmpermeabiliteten, tarmmotiliteten og redusere sannsynligheten for pankreatisk nekrose/infeksjon sammenlignet med den parenterale dietten.
Som ovenfor har PEP samme behandlingsmetode som generell akutt pankreatitt, men er kjent for å ha en relativt dårligere prognose. Effekten av en tidlig diett som nylig ble forsøkt ved akutt pankreatitt er imidlertid ikke rapportert hos pasienter med PEP. Derfor undersøker vi effekten av tidlige og forsinkede dietter på prognosen til pasienter med PEP gjennom en prospektiv multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Utvalg av forskningsemner Totalt 80 pasienter, som har oppstått pankreatitt etter ERCP, vil bli registrert ved Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National University Hospital, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan National University Hospital. Formålet med og innholdet i denne kliniske studien informeres i detalj til forsøkspersonen og samtykke innhentes.
- Evaluering av berettigelse Kvalifisering avgjøres basert på grunnleggende pasientdata, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsmålinger, sykehistorie, samtidig medikamenter, laboratorietester og andre grunnleggende undersøkelser gjort ved det første besøket.
- Gruppering og randomisering Etter at ERCP ble utført, ble studiepersonene som ble vurdert til å ha PEP i henhold til registreringskriterier delt inn i grupper med tidlig og forsinket refeeding ved bruk av en tilfeldig talltabell og tildelt 1:1 for å fortsette med studien.
Tidspunkt for gjenføding I gruppen med tidlig gjenføding startes oral diett 24 timer etter at PEP er bekreftet.
I gruppen med forsinket refeeding startes oral diett etter bekreftelse på gjenoppretting av normal tarmlyd, smerte avtagende under VAS 2. Den orale dietten starter med SOW (Sips of water) og bygges opp sekvensielt i rekkefølgen av klar flytende diett-myk diett , med tanke på pasientens toleranse.
- Avbrytelse av refeeding Både i tidlig og forsinket refeeding-grupper stoppes den orale dietten når smerteskalaen pasienten klager etter oppstart av oral diett øker til VAS 5 poeng eller mer, eller pasienten nekter å spise på grunn av magesmerter eller andre årsaker. Dietten startes på nytt etter at amylase/lipase-nivået synker under øvre normalgrense, pasientens smerter har forsvunnet, og avføringen er gjenopprettet.
Frafallskriterier
- I tilfelle av forsinket diettgruppe når symptomene vedvarer i mer enn 96 timer og ikke kan starte en diett
- Når faste er nødvendig av andre grunner, for eksempel en bildediagnostikk eller endoskopi
- Når det er fastslått at en parenteral diett er nødvendig av årsaker som svelgevansker
- Da forskeren vurderte at den kliniske studien ikke kan fortsettes
- Utskrivningskriterier og innleggelsestid for PEP Dersom pasienten tåler mer enn 24 timer etter myk diett (bedring av magesmerter, laboratorieamylase/lipasenivå synker til mindre enn 2 ganger øvre normalgrense, vurderes det at PEP har blitt bedre og utslippskriteriene er oppfylt. Fra diagnosepunktet for PEP til tidspunktet når utskrivningskriteriene er tilfredsstilt, er definert som "sykehusperioden for PEP".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung Hyun Jo
- Telefonnummer: +82-2-2228-2274
- E-post: junghyunjo83@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gachon University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- JUNGHYUN JO
- Telefonnummer: +82-2-2228-2274
- E-post: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dong Kee Jang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 80 år
Som pasienter som utviklet pankreatitt etter å ha fått ERCP, må følgende samtidig tilfredsstilles.
- økt serumamylase eller lipase 3 ganger høyere enn normalområdet, 4 timer etter ERCP eller morgenen neste dag,
- Nye eller forverrede magesmerter forenlig med pankreatitt, som oppstår 4 timer etter ERCP eller neste morgen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis den tiltenkte prosedyren ikke er fullført
- Hvis komplikasjoner som abdominal perforering eller blødning har oppstått eller mistenkes
- Hvis det vurderes som alvorlig akutt pankreatitt med multiorgansvikt la.
- Når PEP har oppstått, men ytterligere bildediagnostikk og endoskopi for diagnostisering av den underliggende sykdommen eller behandling av komplikasjoner til pasienten er nødvendig, og faste er nødvendig uavhengig av denne studien
- Pasienter med en historie med kronisk pankreatitt
- Gravide kvinner, ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig refeeding gruppe
I gruppen med tidlig refeeding startes oral diett 24 timer etter at PEP er bekreftet.
|
I gruppen med tidlig refeeding startes oral diett 24 timer etter at PEP er bekreftet.
Den orale dietten starter med SOW (Sips of water) og bygges opp sekvensielt i rekkefølgen av en klar flytende diett-myk diett, tatt i betraktning pasientens toleranse.
|
|
Aktiv komparator: forsinket refeeding gruppe
I gruppen med forsinket gjenfôring startes oral diett etter bekreftelse på gjenoppretting av normal tarmlyd, smerte som avtar under VAS 2.
|
I gruppen med forsinket refeeding startes oral diett etter bekreftelse på gjenoppretting av normal tarmlyd, smerte avtagende under VAS 2. Den orale dietten starter med SOW (Sips of water) og bygges opp sekvensielt i rekkefølgen av klar flytende diett-myk diett , med tanke på pasientens toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelsesperiode for PEP
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Dersom pasienten tåler mer enn 24 timer etter myk diett (bedring av magesmerte, laboratorieamylase/lipasenivå synker til mindre enn 2 ganger øvre normalgrense, vurderes det at PEP har blitt bedre og utskrivningskriteriene er tilfredsstilt.
Fra diagnosepunktet for PEP til tidspunktet når utskrivningskriteriene er tilfredsstilt, er definert som "sykehusperioden for PEP".
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt alvorlig pankreatitt
Tidsramme: opptil 1 måned
|
sammenligne forekomst av alvorlig akutt pankreatitt
|
opptil 1 måned
|
|
reinnleggelsesrate (
Tidsramme: opptil 1 måned
|
sammenligne reinnleggelsesraten for hver gruppe inntil 30 dager etter utskrivning
|
opptil 1 måned
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 1 måned
|
sammenligne dødelighetsrotter for hver gruppe under sykehusinnleggelse
|
opptil 1 måned
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 1 måned
|
sammenligne komplikasjonsfrekvens inkludert kvalme/oppkast, tilbakevendende magesmerter, nekrotiserende pankreatitt for hver gruppe under sykehusinnleggelse
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-1237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .