Восстановление питания при панкреатите после ЭРХПГ
Сроки перорального питания при панкреатите после ЭРХПГ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является наиболее часто используемым методом диагностики и лечения заболеваний желчных протоков, включая холелитиаз желчных протоков и злокачественную/доброкачественную обструкцию желчевыводящих путей. В частности, ЭРХПГ является важной процедурой для удаления камней из желчных протоков и дренирования желчи у пациентов со злокачественной/доброкачественной обструкцией желчевыводящих путей.
Среди осложнений, связанных с ЭРХПГ, особенно «постЭРХПГ-панкреатит (ПКП)», возникающий из-за анатомического строения панкреатической желчевыводящей системы, по статистике встречается примерно у 5-10% пациентов, впервые получивших ЭРХПГ. Известно, что лечение ПКП такое же, как лечение общего острого панкреатита, но известно, что оно имеет относительно худший прогноз.
Основой лечения острого панкреатита является консервативное лечение, основанное на голодании и приеме жидкости, а также начало пероральной диеты после боли в животе и нормализации уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы/липазы). Тем не менее, недавнее исследование показало, что ранняя пероральная диета может улучшить прогноз пациента. Согласно систематическому обзору 11 рандомизированных исследований, проведенному Valerie et al., было сообщено, что ранняя диета привела к сокращению пребывания в больнице без увеличения побочных эффектов при сравнении прогноза в группе раннего возобновления питания и в группе отсроченного возобновления питания. Этот результат теоретически считается результатом того, что пероральная диета имеет преимущество в повышении проницаемости кишечника, перистальтики кишечника и снижении вероятности панкреонекроза/инфекции по сравнению с парентеральной диетой.
Как указано выше, ПКП имеет тот же метод лечения, что и общий острый панкреатит, но, как известно, имеет относительно худший прогноз. Тем не менее, эффект ранней диеты, недавно предпринятой при остром панкреатите, не был описан у пациентов с ПКП. Поэтому мы изучаем влияние ранней и отсроченной диеты на прогноз пациентов с ПКП посредством проспективного многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Выбор субъектов исследования В общей сложности 80 пациентов, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ, будут зарегистрированы в больнице Синчхон-Северанс при университете Ёнсе, больнице Сеульского национального университета, больнице Ильсан университета Донгук, больнице Гиль университета Гачон, больнице Чханвон национального университета Кёнсан, национальной больнице Кёнпук. Университетская больница, Сеульская больница Святой Марии, Больница Ансан Корейского университета, Больница Национального университета Пусана. Цель и содержание данного клинического исследования подробно информируются обследуемым, и на него получено согласие.
- Оценка приемлемости Право на участие определяется на основе основных данных пациента, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, параметры тела, историю болезни, сопутствующие лекарственные препараты, лабораторные анализы и другие базовые обследования, проведенные при первом посещении.
- Группирование и рандомизация После выполнения ЭРХПГ испытуемые, у которых в соответствии с критериями включения была установлена ПКП, были разделены на группы раннего и отсроченного возобновления питания с использованием таблицы случайных чисел и распределены в соотношении 1:1 для продолжения исследования.
Время повторного кормления В группе раннего возобновления питания пероральная диета начинается через 24 часа после подтверждения ПКП.
В группе отсроченного возобновления кормления пероральная диета начинается после подтверждения восстановления нормального стула, уменьшения боли ниже 2 по шкале ВАШ. с учетом переносимости пациентом.
- Прерывание возобновления питания Как в группах с ранним, так и с отсроченным возобновлением питания пероральная диета прекращается, когда шкала боли, на которую пациент жалуется после начала пероральной диеты, увеличивается до 5 баллов по ВАШ и более, либо пациент отказывается от еды из-за болей в животе или по другим причинам. Диета возобновляется после снижения уровня амилазы/липазы ниже верхней границы нормы, исчезновения болей у пациента и восстановления дефекации.
Критерии исключения
- В случае группы с отсроченной диетой, когда симптомы сохраняются более 96 часов и невозможно начать диету
- Когда голодание необходимо по другой причине, например, для визуализации или эндоскопии
- Когда установлено, что парентеральная диета необходима по таким причинам, как затрудненное глотание
- Когда исследователь решил, что клиническое исследование не может быть продолжено
- Критерии выписки и период госпитализации для ПКП Если состояние пациента сохраняется более 24 часов после перехода на мягкую диету (уменьшение болей в животе, лабораторный уровень амилазы/липазы снижается менее чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы, считается, что ПКП улучшилось и критерии выписки соблюдены. С момента постановки диагноза ПКП до момента, когда критерии выписки удовлетворены, определяется как «период госпитализации по поводу ПКП».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jung Hyun Jo
- Номер телефона: +82-2-2228-2274
- Электронная почта: junghyunjo83@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Ansan-si, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Контакт:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Контакт:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Gachon University College of Medicine
-
Контакт:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- JUNGHYUN JO
- Номер телефона: +82-2-2228-2274
- Электронная почта: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Контакт:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Dong Kee Jang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
Как и у пациентов, у которых развился панкреатит после ЭРХПГ, одновременно должны выполняться следующие условия.
- повышение сывороточной амилазы или липазы в 3 раза выше нормы через 4 часа после ЭРХПГ или утром следующего дня,
- Новая или усиливающаяся боль в животе, совместимая с панкреатитом, возникающая через 4 часа после ЭРХПГ или на следующее утро
Критерий исключения:
- Если намеченная процедура не завершена
- Если возникли или подозреваются такие осложнения, как перфорация брюшной полости или кровотечение
- Если его расценивают как тяжелый острый панкреатит с полиорганной недостаточностью la.
- При возникновении ПКП, но требуются дополнительные визуализирующие исследования и эндоскопия для диагностики основного заболевания или лечения осложнений у пациента, а также необходимо голодание вне зависимости от данного исследования
- Пациенты с хроническим панкреатитом в анамнезе
- Беременные женщины, кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа раннего прикорма
В группе раннего возобновления питания пероральная диета начинается через 24 часа после подтверждения ПКП.
|
В группе раннего возобновления питания пероральная диета начинается через 24 часа после подтверждения ПКП.
Пероральная диета начинается с SOW (глотками воды) и строится последовательно в порядке прозрачная жидкая диета-мягкая диета с учетом переносимости пациентом.
|
|
Активный компаратор: группа отсроченного повторного кормления
В группе отсроченного возобновления кормления пероральную диету начинают после подтверждения восстановления нормального стула, уменьшения боли ниже ВАШ 2.
|
В группе отсроченного возобновления кормления пероральная диета начинается после подтверждения восстановления нормального стула, уменьшения боли ниже 2 по шкале ВАШ. с учетом переносимости пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
период госпитализации по поводу ПКП
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Если пациент переносит более 24 часов после мягкой диеты (уменьшение болей в животе, лабораторный уровень амилазы/липазы снижается менее чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), считается, что ПКП улучшилась и критерии выписки удовлетворены.
С момента постановки диагноза ПКП до момента, когда критерии выписки удовлетворены, определяется как «период госпитализации по поводу ПКП».
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого тяжелого панкреатита
Временное ограничение: до 1 месяца
|
сравнение показателей заболеваемости тяжелым острым панкреатитом
|
до 1 месяца
|
|
уровень реадмиссии (
Временное ограничение: до 1 месяца
|
сравнение частоты повторных госпитализаций в каждой группе до 30 дней после выписки
|
до 1 месяца
|
|
смертность
Временное ограничение: до 1 месяца
|
сравнение смертности крыс каждой группы во время госпитализации
|
до 1 месяца
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: до 1 месяца
|
сравнение частоты осложнений, включая тошноту/рвоту, рецидивирующие боли в животе, некротизирующий панкреатит в каждой группе во время госпитализации
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-1237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .