Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne odżywianie w zapaleniu trzustki po ERCP

24 października 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Czas ponownego karmienia doustnego w zapaleniu trzustki po ERCP

Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ECPW) jest najczęściej stosowaną techniką diagnostyczną i leczniczą w leczeniu chorób dróg żółciowych, w tym kamicy żółciowej dróg żółciowych oraz złośliwej/łagodnej niedrożności dróg żółciowych. W szczególności ERCP jest niezbędną procedurą usuwania kamieni żółciowych z dróg żółciowych i drenażu żółci u pacjentów ze złośliwą/łagodną niedrożnością dróg żółciowych.

Wśród powikłań związanych z ERCP, zwłaszcza „post-ERCP pancreatitis (PEP)”, które wynika z budowy anatomicznej dróg żółciowych trzustki, występuje statystycznie u około 5-10% pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano ERCP. Wiadomo, że leczenie PEP jest takie samo jak leczenie ogólnego ostrego zapalenia trzustki, ale wiadomo, że ma stosunkowo gorsze rokowanie.

Podstawą leczenia ostrego zapalenia trzustki jest leczenie zachowawcze polegające na głodzeniu i podawaniu płynów oraz rozpoczęciu diety doustnej po wystąpieniu bólu brzucha i normalizacji aktywności enzymów trzustkowych (amylazy/lipazy). Jednak ostatnie badanie wykazało, że wczesna dieta doustna może poprawić rokowanie pacjenta. Zgodnie z systematycznym przeglądem 11 badań z randomizacją przeprowadzonym przez Valerie i wsp. stwierdzono, że wczesna dieta miała wpływ na skrócenie pobytu w szpitalu bez zwiększania liczby zdarzeń niepożądanych, porównując rokowania w grupie wczesnego i opóźnionego ponownego karmienia. Teoretycznie uważa się, że wynik ten wynika z faktu, że dieta doustna ma tę zaletę, że zwiększa przepuszczalność jelit, ruchliwość jelit i zmniejsza prawdopodobieństwo martwicy/zakażenia trzustki w porównaniu z dietą pozajelitową.

Jak wyżej, PEP ma taką samą metodę leczenia jak ogólne ostre zapalenie trzustki, ale wiadomo, że ma stosunkowo gorsze rokowanie. Jednak wpływ wczesnej diety podjętej ostatnio w ostrym zapaleniu trzustki nie został zgłoszony u pacjentów z PEP. Dlatego badamy wpływ wczesnej i opóźnionej diety na rokowanie pacjentów z PEP poprzez prospektywne badanie wieloośrodkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Dobór uczestników badania W sumie 80 pacjentów, u których wystąpiło zapalenie trzustki po ERCP, zostanie włączonych do Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National Szpital Uniwersytecki, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan ​​National University Hospital. Uczestnik jest szczegółowo informowany o celu i treści tego badania klinicznego i uzyskuje zgodę.
  2. Ocena kwalifikacji Kwalifikacja jest ustalana na podstawie podstawowych danych pacjenta, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych, pomiarów ciała, historii medycznej, leków towarzyszących, badań laboratoryjnych i innych podstawowych badań wykonanych podczas pierwszej wizyty.
  3. Grupowanie i randomizacja Po przeprowadzeniu ERCP osoby badane, u których stwierdzono PEP zgodnie z kryteriami włączenia, podzielono na grupy z wczesnym i opóźnionym ponownym odżywieniem przy użyciu tabeli liczb losowych i przydzielono je w stosunku 1:1 do kontynuacji badania.

  4. Czas ponownego odżywienia W grupie wczesnego odżywienia dietę doustną rozpoczyna się 24 godziny po potwierdzeniu PEP.

    W grupie opóźnionego ponownego odżywiania dietę doustną rozpoczyna się po potwierdzeniu powrotu prawidłowej pracy jelit, ustąpieniu bólu poniżej VAS 2. Dieta doustna rozpoczyna się od SOW (łyków wody) i układa się sekwencyjnie w kolejności dieta klarowny płyn-dieta miękka biorąc pod uwagę tolerancję przez pacjenta.

  5. Przerwanie dożywiania Zarówno w grupie wczesnego, jak i opóźnionego dożywiania, dietę doustną przerywa się, gdy skala bólu odczuwanego przez pacjenta po rozpoczęciu diety doustnej wzrasta do 5 lub więcej punktów w skali VAS lub pacjent odmawia jedzenia z powodu bólu brzucha lub z innych powodów. Wznowienie diety następuje po obniżeniu się poziomu amylazy/lipazy poniżej górnej granicy normy, ustąpieniu dolegliwości bólowych pacjenta i przywróceniu wypróżnień.

  6. Kryteria rezygnacji

    1. W przypadku opóźnionej diety grupa, w której objawy utrzymują się dłużej niż 96 godzin i nie może rozpocząć diety
    2. Gdy post jest konieczny z innego powodu, takiego jak badanie obrazowe lub endoskopia
    3. Gdy zostanie stwierdzone, że dieta pozajelitowa jest konieczna z powodów takich jak trudności w połykaniu
    4. Gdy badacz uznał, że badanie kliniczne nie może być kontynuowane
  7. Kryteria wypisu i okres hospitalizacji z powodu PEP Jeśli pacjent jest tolerowany przez więcej niż 24 godziny po zastosowaniu miękkiej diety (zmniejszenie bólu brzucha, laboratoryjny poziom amylazy/lipazy spada poniżej 2-krotności górnej granicy normy, ocenia się, że PEP uległo poprawie i kryteria absolutorium zostały spełnione. Od momentu rozpoznania PEP do chwili spełnienia kryteriów wypisu określa się jako „okres hospitalizacji z powodu PEP”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat

  2. Jako pacjenci, u których rozwinęło się zapalenie trzustki po otrzymaniu ECPW, muszą jednocześnie być spełnione następujące warunki.

    1. podwyższona aktywność amylazy lub lipazy w surowicy 3-krotnie większa niż norma, 4 godziny po ERCP lub rano następnego dnia,
    2. Nowy lub nasilający się ból brzucha zgodny z zapaleniem trzustki, pojawiający się 4 godziny po ECPW lub następnego ranka

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli zamierzona procedura nie zostanie zakończona
  2. Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się powikłania, takie jak perforacja jamy brzusznej lub krwawienie
  3. Jeśli jest oceniane jako ciężkie ostre zapalenie trzustki z niewydolnością wielonarządową la.
  4. Gdy wystąpił PEP, ale wymagane są dodatkowe badania obrazowe i endoskopia w celu rozpoznania choroby podstawowej lub leczenia powikłań u pacjenta, a niezależnie od tego badania konieczna jest głodówka
  5. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
  6. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wczesnego karmienia
W grupie wczesnego odżywienia dietę doustną rozpoczyna się 24 godziny po potwierdzeniu PEP.
Inny: wczesne ponowne karmienie
W grupie wczesnego odżywienia dietę doustną rozpoczyna się 24 godziny po potwierdzeniu PEP. Dieta doustna zaczyna się od SOW (łyków wody) i jest stopniowo zwiększana w kolejności dieta klarowna płynna – dieta miękka, biorąc pod uwagę tolerancję pacjenta.
Aktywny komparator: grupa opóźnionego karmienia
W grupie opóźnionego ponownego odżywiania dietę doustną rozpoczyna się po stwierdzeniu powrotu prawidłowej pracy jelit, ustąpienia dolegliwości bólowych poniżej VAS 2.
Inny: opóźnione ponowne karmienie
W grupie opóźnionego ponownego odżywiania dietę doustną rozpoczyna się po potwierdzeniu powrotu prawidłowej pracy jelit, ustąpieniu bólu poniżej VAS 2. Dieta doustna rozpoczyna się od SOW (łyków wody) i układa się sekwencyjnie w kolejności dieta klarowny płyn-dieta miękka biorąc pod uwagę tolerancję przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres hospitalizacji z powodu PEP
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Jeśli pacjent jest tolerowany przez więcej niż 24 godziny po diecie miękkiej (poprawa bólu brzucha, laboratoryjny poziom amylazy/lipazy spada do mniej niż 2-krotności górnej granicy normy, ocenia się, że PEP uległo poprawie, a kryteria wypisu zostały spełnione. Od momentu rozpoznania PEP do chwili spełnienia kryteriów wypisu określa się jako „okres hospitalizacji z powodu PEP”.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego ciężkiego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
porównując częstość występowania ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
do 1 miesiąca
wskaźnik readmisji (
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
porównanie wskaźnika readmisji każdej grupy do 30 dni po wypisie
do 1 miesiąca
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
porównanie śmiertelności szczurów z każdej grupy podczas hospitalizacji
do 1 miesiąca
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
porównanie częstości powikłań obejmujących nudności/wymioty, nawracające bóle brzucha, martwicze zapalenie trzustki w każdej grupie podczas hospitalizacji
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-1237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki po ERCP

Badania kliniczne na wczesne ponowne karmienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj