Realimentación en Pancreatitis Post-CPRE
Momento de la realimentación oral en la pancreatitis post-CPRE
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es la técnica más utilizada para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades de las vías biliares, incluida la colelitiasis de las vías biliares y la obstrucción biliar maligna/benigna. En particular, la CPRE es un procedimiento esencial para la extracción de cálculos biliares del conducto biliar y el drenaje de bilis en pacientes con obstrucción biliar maligna/benigna.
Entre las complicaciones relacionadas con la CPRE, especialmente la "pancreatitis post-CPRE (PEP)", que ocurre debido a la estructura anatómica del sistema biliar pancreático, estadísticamente ocurre en alrededor del 5-10% de los pacientes que recibieron CPRE por primera vez. Es conocido, y el tratamiento de la PEP es el mismo que el tratamiento de la pancreatitis aguda general, pero se sabe que tiene un pronóstico relativamente peor.
La base del tratamiento de la pancreatitis aguda es un tratamiento conservador basado en ayuno y fluidoterapia, e iniciar dieta oral tras el dolor abdominal y la normalización de los niveles de enzimas pancreáticas (amilasa/lipasa). Sin embargo, un estudio reciente informó que la dieta oral temprana podría mejorar el pronóstico del paciente. Según una revisión sistemática de 11 artículos de ensayos aleatorios realizada por Valerie et al., se informó que la dieta temprana tuvo el efecto de reducir la estancia hospitalaria sin aumentar los eventos adversos al comparar el pronóstico del grupo de realimentación temprana y el grupo de realimentación tardía. En teoría, se considera que este resultado se debe a que la dieta oral tiene la ventaja de aumentar la permeabilidad intestinal, la motilidad intestinal y reducir la probabilidad de necrosis/infección pancreática en comparación con la dieta parenteral.
Como se indicó anteriormente, la PEP tiene el mismo método de tratamiento que la pancreatitis aguda general, pero se sabe que tiene un pronóstico relativamente peor. Sin embargo, el efecto de una dieta temprana que se intentó recientemente en la pancreatitis aguda no se ha informado en pacientes con PEP. Por ello, investigamos los efectos de las dietas precoces y tardías en el pronóstico de los pacientes con PEP a través de un estudio multicéntrico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Selección de sujetos de investigación Un total de 80 pacientes, que hayan presentado pancreatitis después de la CPRE, se inscribirán en el Hospital Sinchon Severance de la Universidad de Yonsei, el Hospital Universitario Nacional de Seúl, el Hospital Ilsan de la Universidad Dongguk, el Hospital Gil de la Universidad Gachon, el Hospital Changwon de la Universidad Nacional de Gyeongsang, el Hospital Nacional Kyungpook Hospital Universitario, Hospital St. Mary de Seúl, Hospital Ansan de la Universidad de Corea, Hospital Universitario Nacional de Pusan. El propósito y el contenido de este ensayo clínico se informan en detalle al sujeto y se obtiene el consentimiento.
- Evaluación de elegibilidad La elegibilidad se determina en base a los datos básicos del paciente, incluidos el examen físico, los signos vitales, las medidas corporales, el historial médico, los medicamentos concomitantes, las pruebas de laboratorio y otros exámenes básicos realizados en la primera visita.
- Agrupación y aleatorización Después de realizar la CPRE, los sujetos del estudio que se consideró que tenían PEP según los criterios de inscripción se dividieron en grupos de realimentación temprana y tardía utilizando una tabla de números aleatorios y se asignaron 1:1 para continuar con el estudio.
Momento de la realimentación En el grupo de realimentación temprana, la dieta oral se inicia 24 horas después de que se confirma la PPE.
En el grupo de realimentación tardía, la dieta oral se inicia después de la confirmación de la restauración del sonido intestinal normal, el dolor disminuye por debajo de EVA 2. La dieta oral comienza con SOW (sorbos de agua) y se acumula secuencialmente en el orden de dieta líquida clara-dieta blanda. , considerando la tolerabilidad del paciente.
- Interrupción de la realimentación Tanto en el grupo de realimentación temprana como en el de realimentación tardía, la dieta oral se suspende cuando la escala de dolor que el paciente se queja después de iniciar la dieta oral aumenta a 5 puntos o más en la EVA, o el paciente se niega a comer debido al dolor abdominal u otras razones. La dieta se reinicia después de que el nivel de amilasa/lipasa disminuye por debajo del límite superior normal, el dolor del paciente ha desaparecido y se restablece el movimiento intestinal.
Criterios de abandono
- En el caso del grupo de dieta diferida cuando los síntomas persisten más de 96 horas y no se puede iniciar una dieta
- Cuando el ayuno es necesario por otro motivo, como una prueba de imagen o una endoscopia
- Cuando se determina que es necesaria una dieta parenteral por motivos como la dificultad para tragar
- Cuando el investigador juzgue que el ensayo clínico no puede continuar
- Criterios de alta y período de hospitalización para PEP Si el paciente es tolerable durante más de 24 horas después de la dieta blanda (mejoría del dolor abdominal, el nivel de amilasa/lipasa de laboratorio disminuye a menos de 2 veces el límite superior normal, se considera que PEP ha mejorado y se han cumplido los criterios de alta. Desde el momento del diagnóstico de PEP hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta se define como el "período de hospitalización por PEP".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Hyun Jo
- Número de teléfono: +82-2-2228-2274
- Correo electrónico: junghyunjo83@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Ansan-si, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Jung Wan Choe
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Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Contacto:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contacto:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Contacto:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gachon University College of Medicine
-
Contacto:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- JUNGHYUN JO
- Número de teléfono: +82-2-2228-2274
- Correo electrónico: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Dong Kee Jang
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años
Como pacientes que desarrollaron pancreatitis después de recibir CPRE, se debe cumplir lo siguiente al mismo tiempo.
- aumento de la amilasa o lipasa sérica 3 veces superior al rango normal, a las 4 horas después de la CPRE o en la mañana del día siguiente,
- Dolor abdominal nuevo o que empeora compatible con pancreatitis, que surge 4 horas después de la CPRE o a la mañana siguiente
Criterio de exclusión:
- Si no se completa el procedimiento previsto
- Si se han producido o se sospechan complicaciones como perforación abdominal o sangrado
- Si se juzga como pancreatitis aguda grave con falla multiorgánica la.
- Cuando se ha producido PEP, pero se requieren pruebas de imagen y endoscopia adicionales para el diagnóstico de la enfermedad de base o tratamiento de las complicaciones del paciente, siendo necesario el ayuno independientemente de este estudio
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis crónica
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de realimentación temprana
En el grupo de realimentación temprana, la dieta oral se inicia 24 horas después de que se confirma la PEP.
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En el grupo de realimentación temprana, la dieta oral se inicia 24 horas después de que se confirma la PEP.
La dieta oral comienza con SOW (sorbos de agua) y se acumula secuencialmente en el orden de la dieta de líquidos claros-dieta blanda, teniendo en cuenta la tolerabilidad del paciente.
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Comparador activo: grupo de realimentación retardada
En el grupo de realimentación tardía, la dieta oral se inicia después de la confirmación de la restauración del sonido intestinal normal, el dolor disminuye por debajo de EVA 2.
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En el grupo de realimentación tardía, la dieta oral se inicia después de la confirmación de la restauración del sonido intestinal normal, el dolor disminuye por debajo de EVA 2. La dieta oral comienza con SOW (sorbos de agua) y se acumula secuencialmente en el orden de dieta líquida clara-dieta blanda. , considerando la tolerabilidad del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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periodo de hospitalización por PEP
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Si el paciente es tolerable durante más de 24 horas después de la dieta blanda (mejoría del dolor abdominal, el nivel de amilasa/lipasa de laboratorio disminuye a menos de 2 veces el límite superior normal), se considera que la PEP ha mejorado y se cumplen los criterios de alta.
Desde el momento del diagnóstico de PEP hasta el momento en que se cumplen los criterios de alta se define como el "período de hospitalización por PEP".
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pancreatitis aguda grave
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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comparación de la tasa de incidencia de pancreatitis aguda grave
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hasta 1 mes
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tasa de reingreso (
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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comparando la tasa de reingreso de cada grupo hasta 30 días después del alta
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hasta 1 mes
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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comparando la mortalidad de ratas de cada grupo durante la hospitalización
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hasta 1 mes
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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comparación de la tasa de complicaciones, incluidas náuseas/vómitos, dolor abdominal recurrente, pancreatitis necrosante de cada grupo durante la hospitalización
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-1237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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