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Post-ERCP 췌장염에서의 재급유

2022년 10월 24일 업데이트: Yonsei University

ERCP 후 췌장염에서 경구 재급유 시기

내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 담관 담석증 및 악성/양성 담도 폐쇄를 포함한 담관 질환의 치료에 진단 및 치료에 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다. 특히 ERCP는 악성/양성 담도 폐쇄 환자에서 담관 담석 제거 및 담즙 배액을 위해 필수적인 시술이다.

ERCP 관련 합병증 중 특히 췌장 담도계의 해부학적 구조로 인해 발생하는 "ERCP 후 췌장염(PEP)"은 처음 ERCP를 받은 환자의 약 5~10%에서 통계적으로 발생한다. 알려져 있으며, PEP의 치료는 일반적인 급성 췌장염의 치료와 동일하나 예후가 상대적으로 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

급성 췌장염 치료의 기본은 금식과 수액 치료를 기본으로 하는 보존적 치료이며, 복통과 췌장 효소(아밀라아제/리파아제) 수치가 정상화된 후 경구 식이요법을 시작합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 초기 구강 식단이 환자의 예후를 향상시킬 수 있다고 보고되었습니다. Valerie et al.의 11건의 무작위 시험 논문에 대한 체계적 검토에 따르면, 조기 급식 그룹과 지연 급식 그룹의 예후를 비교했을 때 조기 식이요법이 부작용 증가 없이 입원 기간을 줄이는 효과가 있다고 보고되었습니다. 이는 이론적으로 경구식이가 비경구식에 비해 장투과성, 장운동성을 높이고 췌장괴사/감염의 가능성을 감소시키는 장점이 있기 때문으로 사료된다.

위와 같이 PEP는 일반적인 급성 췌장염과 치료 방법은 동일하지만 예후가 상대적으로 나쁜 것으로 알려져 있습니다. 그러나 최근 급성 췌장염에서 시도한 조기식이 요법의 효과는 PEP 환자에서보고되지 않았습니다. 따라서 우리는 전향적 다기관 연구를 통해 초기 및 지연식이가 PEP 환자의 예후에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구대상자 선정 연세대학교 신촌세브란스병원, 서울대학교병원, 동국대학교 일산병원, 가천대학교 길병원, 경상대학교 창원병원, 경북대학교에서 ERCP 후 췌장염이 발생한 총 80명의 환자를 대상으로 모집한다. 대학병원, 서울성모병원, 고려대학교 안산병원, 부산대학교병원. 본 임상시험의 목적과 내용을 피험자에게 상세히 알리고 동의를 얻습니다.
  2. 적격성 평가 적격성 평가는 초진시 실시한 신체검사, 활력징후, 신체계측, 병력, 병용약물, 임상검사, 기타 기본검사 등 환자의 기초자료를 바탕으로 적격성을 결정한다.
  3. 그룹화 및 무작위화 ERCP 수행 후 등록 기준에 따라 PEP가 있는 것으로 판단된 연구 대상자를 임의의 숫자 표를 사용하여 조기 및 지연 재급식 그룹으로 나누고 1:1로 배정하여 연구를 진행했습니다.

  4. 재급식 시기 초기 재급식 그룹에서는 PEP가 확인된 후 24시간이 지나면 구강식이를 시작합니다.

    지연급식군은 장음이 정상으로 회복되고 통증이 VAS 2 이하로 감소한 것을 확인한 후 경구식을 시작한다. 경구식은 SOW(Sips of water)로 시작하여 맑은 유동식-연식식 순으로 순차적으로 축적한다. , 환자의 내약성을 고려합니다.

  5. 재급식 중단 초기 및 지연급식군 모두 경구 식이 시작 후 환자가 호소하는 통증 척도가 VAS 5점 이상으로 증가하거나 환자가 복통 등으로 식사를 거부하는 경우 경구 식이를 중단한다. 아밀라제/리파제 수치가 정상 상한선 아래로 감소하고 환자의 통증이 사라지고 배변이 회복된 후 식이요법을 다시 시작합니다.

  6. 탈락 기준

    1. 96시간 이상 증상이 지속되어 다이어트를 시작할 수 없는 식이조절지연군의 경우
    2. 영상검사나 내시경 검사 등 다른 이유로 금식이 필요한 경우
    3. 삼키기 어려운 등의 사유로 비경구 식이요법이 필요하다고 판단되는 경우
    4. 연구자가 임상시험을 계속할 수 없다고 판단한 경우
  7. PEP에 대한 퇴원 기준 및 입원 기간 환자가 연성식이 요법(복통 개선, 검사실 아밀라아제/리파아제 수치가 정상 상한치의 2배 미만으로 감소) 후 24시간 이상 견딜 수 있는 경우 PEP가 개선되고 배출 기준을 충족했습니다. PEP의 진단 시점부터 퇴원 기준을 만족하는 시점까지를 "PEP의 입원 기간"으로 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Ansan Hospital
        • 연락하다:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 연락하다:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • 연락하다:
          • Dong Kee Jang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20~80세 환자

  2. ERCP를 받은 후 췌장염이 발생한 환자로서 다음을 동시에 만족해야 한다.

    1. ERCP 후 4시간 또는 다음날 아침에 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 범위보다 3배 증가,
    2. ERCP 4시간 후 또는 다음날 아침에 발생하는 췌장염과 유사한 새로운 또는 악화되는 복통

제외 기준:

  1. 예정된 절차가 완료되지 않은 경우
  2. 복부 천공이나 출혈 등의 합병증이 발생했거나 의심되는 경우
  3. 다기관부전을 동반한 중증급성췌장염으로 판단되는 경우 라.
  4. PEP가 발생하였으나 환자의 기저질환 진단 또는 합병증 치료를 위한 추가적인 영상검사 및 내시경 검사가 필요하고 본 연구와 상관없이 금식이 필요한 경우
  5. 만성 췌장염의 병력이 있는 환자
  6. 임산부, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 재급유 그룹
초기 재수유군에서는 PEP가 확인된 후 24시간이 지나면 구강식이를 시작한다.
다른: 조기 재급유
초기 재수유군에서는 PEP가 확인된 후 24시간이 지나면 구강식이를 시작한다. 구강식은 SOW(Sips of water)로 시작하여 환자의 내약성을 고려하여 맑은 유동식-연질식 순으로 순차적으로 차곡차곡 쌓인다.
활성 비교기: 지연된 재급식 그룹
지연급식군은 장음이 정상으로 회복되고 통증이 VAS 2 이하로 감소한 것을 확인한 후 경구식을 시작한다.
다른: 지연된 재급유
지연급식군은 장음이 정상으로 회복되고 통증이 VAS 2 이하로 감소한 것을 확인한 후 경구식을 시작한다. 경구식은 SOW(Sips of water)로 시작하여 맑은 유동식-연식식 순으로 순차적으로 축적한다. , 환자의 내약성을 고려합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEP 입원 기간
기간: 최대 1개월
환자가 부드러운 식이요법 후 24시간 이상 견딜 수 있는 경우(복통 개선, 검사실 아밀라아제/리파아제 수치가 정상 상한치의 2배 미만으로 감소하면 PEP가 개선되어 퇴원 기준을 충족한 것으로 판단합니다. PEP의 진단 시점부터 퇴원 기준을 만족하는 시점까지를 "PEP의 입원 기간"으로 정의합니다.
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 중증 췌장염의 발병률
기간: 최대 1개월
중증급성췌장염 발병률 비교
최대 1개월
재입학률(
기간: 최대 1개월
퇴원 후 30일까지 각 군의 재입원율 비교
최대 1개월
사망률
기간: 최대 1개월
입원 중 각 그룹의 사망률 비교
최대 1개월
합병증 비율
기간: 최대 1개월
입원 중 각 군의 오심/구토, 재발성 복통, 괴사성 췌장염 등 합병증 발생률 비교
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2020-1237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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