Realimentação na Pancreatite Pós-CPRE
Momento da Realimentação Oral na Pancreatite Pós-CPRE
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é a técnica mais comumente usada para diagnóstico e tratamento no tratamento de doenças do ducto biliar, incluindo colelitíase do ducto biliar e obstrução biliar maligna/benigna. Em particular, a CPRE é um procedimento essencial para a remoção de cálculos biliares e drenagem biliar em pacientes com obstrução biliar maligna/benigna.
Entre as complicações relacionadas à CPRE, especialmente a "pancreatite pós-CPRE (PEP)", que ocorre devido à estrutura anatômica do sistema biliar pancreático, ocorre estatisticamente em cerca de 5-10% dos pacientes que receberam CPRE pela primeira vez. É conhecido, e o tratamento para PEP é o mesmo que o tratamento para pancreatite aguda geral, mas é conhecido por ter um prognóstico relativamente pior.
A base do tratamento da pancreatite aguda é um tratamento conservador baseado em jejum e fluidoterapia, e início de dieta oral após dor abdominal e níveis de enzimas pancreáticas (amilase/lipase) normalizados. No entanto, um estudo recente relatou que a dieta oral precoce poderia melhorar o prognóstico do paciente. De acordo com uma revisão sistemática de 11 artigos de estudos randomizados por Valerie et al., foi relatado que a dieta precoce teve o efeito de reduzir a permanência hospitalar sem aumentar os eventos adversos ao comparar o prognóstico do grupo de realimentação precoce e do grupo de realimentação tardia. Este resultado é teoricamente considerado porque a dieta oral tem a vantagem de aumentar a permeabilidade intestinal, a motilidade intestinal e reduzir a probabilidade de necrose/infecção pancreática em comparação com a dieta parenteral.
Como acima, a PEP tem o mesmo método de tratamento da pancreatite aguda geral, mas é conhecida por ter um prognóstico relativamente pior. No entanto, o efeito de uma dieta precoce recentemente tentada na pancreatite aguda não foi relatado em pacientes com PEP. Portanto, investigamos os efeitos de dietas precoces e tardias no prognóstico de pacientes com PEP por meio de um estudo multicêntrico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Seleção dos participantes da pesquisa Um total de 80 pacientes, que apresentaram pancreatite após CPRE, serão matriculados no Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National Hospital Universitário, Hospital St. Mary de Seul, Hospital Universitário Ansan da Coreia, Hospital Universitário Nacional de Pusan. O objetivo e o conteúdo deste ensaio clínico são informados detalhadamente ao sujeito e o consentimento é obtido.
- Avaliação da elegibilidade A elegibilidade é determinada com base nos dados básicos do paciente, incluindo exame físico, sinais vitais, medidas corporais, histórico médico, medicamentos concomitantes, exames laboratoriais e outros exames básicos feitos na primeira consulta.
- Agrupamento e randomização Após a realização da CPRE, os sujeitos do estudo que foram julgados como tendo PEP de acordo com os critérios de inscrição foram divididos em grupos de realimentação precoce e tardia usando uma tabela de números aleatórios e designados 1:1 para prosseguir com o estudo.
Momento da realimentação No grupo de realimentação precoce, a dieta oral é iniciada 24 horas após a confirmação da PEP.
No grupo de realimentação tardia, a dieta oral é iniciada após a confirmação da restauração do som intestinal normal, a dor diminuindo abaixo de EVA 2. A dieta oral começa com SOW (Goles de água) e aumenta sequencialmente na ordem de dieta líquida clara-dieta mole , considerando a tolerabilidade do paciente.
- Interrupção da realimentação Nos grupos de realimentação precoce e tardia, a dieta oral é interrompida quando a escala de dor que o paciente reclama após o início da dieta oral aumenta para EVA 5 pontos ou mais, ou o paciente se recusa a comer devido a dor abdominal ou outros motivos. A dieta é reiniciada depois que o nível de amilase/lipase diminui abaixo do limite superior normal, a dor do paciente desaparece e a evacuação é restaurada.
Critérios de abandono
- No caso do grupo dieta retardada quando os sintomas persistem por mais de 96 horas e não é possível iniciar uma dieta
- Quando o jejum é necessário por outro motivo, como exame de imagem ou endoscopia
- Quando for determinado que uma dieta parenteral é necessária por motivos como dificuldade de deglutição
- Quando o pesquisador julgou que o ensaio clínico não pode continuar
- Critérios de alta e período de hospitalização para PEP Se o paciente for tolerável por mais de 24 horas após a dieta mole (melhora da dor abdominal, nível de amilase/lipase laboratorial diminui para menos de 2 vezes o limite superior normal, considera-se que PEP melhorou e os critérios de quitação foram satisfeitos. Desde o diagnóstico de PEP até o momento em que os critérios de alta são satisfeitos é definido como "período de internação para PPE".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung Hyun Jo
- Número de telefone: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
Locais de estudo
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Ansan-si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Jung Wan Choe
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Contato:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contato:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyungpook National University School of Medicine
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Contato:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gachon University College of Medicine
-
Contato:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- JUNGHYUN JO
- Número de telefone: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Contato:
- Dong Kee Jang
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos
Como pacientes que desenvolveram pancreatite após receber CPRE, o seguinte deve ser satisfeito ao mesmo tempo.
- amilase ou lipase sérica aumentada 3 vezes acima da faixa normal, 4 horas após a CPRE ou na manhã do dia seguinte,
- Dor abdominal nova ou piora compatível com pancreatite, surgindo 4 horas após a CPRE ou na manhã seguinte
Critério de exclusão:
- Se o procedimento pretendido não for concluído
- Se complicações como perfuração abdominal ou sangramento tiverem ocorrido ou houver suspeita
- Se for julgada como pancreatite aguda grave com falência de múltiplos órgãos la.
- Quando ocorreu PEP, mas exames de imagem adicionais e endoscopia para diagnóstico da doença de base ou tratamento de complicações do paciente são necessários, e o jejum é necessário independentemente deste estudo
- Pacientes com história de pancreatite crônica
- Gestantes, lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de realimentação precoce
No grupo de realimentação precoce, a dieta oral é iniciada 24 horas após a confirmação da PEP.
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No grupo de realimentação precoce, a dieta oral é iniciada 24 horas após a confirmação da PEP.
A dieta oral inicia-se com SOW (Goles de água) e aumenta sequencialmente na ordem de dieta líquida clara-dieta pastosa, considerando a tolerabilidade do paciente.
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Comparador Ativo: grupo de realimentação atrasada
No grupo de realimentação tardia, a dieta oral é iniciada após a confirmação da restauração do som intestinal normal, a dor diminuindo abaixo de EVA 2.
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No grupo de realimentação tardia, a dieta oral é iniciada após a confirmação da restauração do som intestinal normal, a dor diminuindo abaixo de EVA 2. A dieta oral começa com SOW (Goles de água) e aumenta sequencialmente na ordem de dieta líquida clara-dieta mole , considerando a tolerabilidade do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de internação para PEP
Prazo: até 1 mês
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Se o paciente for tolerável por mais de 24 horas após a dieta pastosa (melhora da dor abdominal, o nível de amilase/lipase laboratorial diminui para menos de 2 vezes o limite superior normal), considera-se que a PEP melhorou e os critérios de alta foram satisfeitos.
Desde o diagnóstico de PEP até o momento em que os critérios de alta são satisfeitos é definido como "período de internação para PPE".
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até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pancreatite aguda grave
Prazo: até 1 mês
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comparando a taxa de incidência de pancreatite aguda grave
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até 1 mês
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taxa de readmissão (
Prazo: até 1 mês
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comparando a taxa de readmissão de cada grupo até 30 dias após a alta
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até 1 mês
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taxa de mortalidade
Prazo: até 1 mês
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comparando a taxa de mortalidade de cada grupo durante a internação
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até 1 mês
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taxa de complicação
Prazo: até 1 mês
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comparando a taxa de complicações, incluindo náuseas/vômitos, dor abdominal recorrente, pancreatite necrotizante de cada grupo durante a hospitalização
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-1237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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