Újratáplálás az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban
Az orális újraetetés időzítése ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban
Az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP) a leggyakrabban használt technika az epeúti betegségek, köztük az epevezeték cholelithiasis és a rosszindulatú/jóindulatú epeúti elzáródás kezelésében. Az ERCP különösen fontos eljárás az epeúti epekövek eltávolításában és az epeelvezetésben rosszindulatú/jóindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.
Az ERCP-vel kapcsolatos szövődmények közül különösen a "poszt-ERCP pancreatitis (PEP)", amely a hasnyálmirigy eperendszerének anatómiai felépítése miatt fordul elő, statisztikailag az ERCP-t először kapott betegek körülbelül 5-10%-ánál fordul elő. Ismeretes, és a PEP kezelése megegyezik az általános akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésével, de ismert, hogy viszonylag rosszabb a prognózisa.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésének alapja a konzervatív, éheztetésen és folyadékkezelésen alapuló kezelés, valamint a hasi fájdalom és a hasnyálmirigy enzimszintek (amiláz/lipáz) normalizálása utáni orális diéta megkezdése. Egy nemrégiben készült tanulmány azonban arról számolt be, hogy a korai orális étrend javíthatja a beteg prognózisát. Valerie és munkatársai 11 randomizált vizsgálati tanulmányának szisztematikus áttekintése szerint a korai táplálás csökkentette a kórházi tartózkodást anélkül, hogy növelte volna a nemkívánatos eseményeket, ha összehasonlítjuk a korai táplálású csoport és a késleltetett táplálású csoport prognózisát. Ezt az eredményt elméletileg azért tartják, mert az orális étrendnek megvan az az előnye, hogy növeli a bélpermeabilitást, a bélmozgást és csökkenti a hasnyálmirigy-nekrózis/fertőzés valószínűségét a parenterális diétához képest.
Mint fentebb, a PEP kezelési módszere ugyanaz, mint az általános akut hasnyálmirigy-gyulladás, de ismert, hogy viszonylag rosszabb a prognózisa. A közelmúltban akut hasnyálmirigy-gyulladásban megkísérelt korai diéta hatásáról azonban nem számoltak be PEP-ben szenvedő betegeknél. Ezért egy prospektív multicentrikus vizsgálaton keresztül vizsgáljuk a korai és késleltetett diéták PEP-ben szenvedő betegek prognózisára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kutatási alanyok kiválasztása Összesen 80 olyan beteget vesznek fel a Yonsei Egyetemi Sinchon Severance Kórházba, Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházba, Dongguk Egyetemi Ilsan Kórházba, Gachon Egyetemi Gil Kórházba, Gyeongsang Nemzeti Egyetemi Changwon Kórházba, Kyungpook Nemzeti Kórházba, akiknél hasnyálmirigy-gyulladás fordult elő ERCP után. Egyetemi Kórház, Szöuli Szent Mária Kórház, Koreai Egyetemi Ansan Kórház, Pusan Nemzeti Egyetemi Kórház. Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljáról és tartalmáról részletesen tájékoztatják az alanyot, és megkapják a beleegyezést.
- A jogosultság értékelése A jogosultság megállapítása a beteg alapvető adatai alapján történik, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a testméreteket, a kórelőzményt, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a laboratóriumi vizsgálatokat és az első vizit alkalmával elvégzett egyéb alapvizsgálatokat.
- Csoportosítás és randomizálás Az ERCP elvégzése után a vizsgálati alanyokat, akikről úgy ítélték meg, hogy PEP-vel rendelkeznek a beiratkozási kritériumok szerint, korai és késleltetett táplálású csoportokra osztották egy véletlenszám-táblázat segítségével, és 1:1 arányban osztották őket a vizsgálat folytatásához.
Az etetés időzítése A korai táplálású csoportban az orális diéta a PEP megerősítése után 24 órával kezdődik.
A késleltetett táplálású csoportban az orális diéta a normál bélhang helyreállításának megerősítése után kezdődik, a fájdalom a VAS 2 alá csökken. Az orális diéta SOW-val (Sips of water) kezdődik, és a tiszta folyékony diéta-lágy diéta sorrendjében sorban felépül. , figyelembe véve a beteg tolerálhatóságát.
- Az etetés megszakítása Mind a korai, mind a késleltetett táplálású csoportokban a szájon át történő diéta leállítása akkor történik, ha a beteg által panaszolt fájdalomskála VAS 5 pontra vagy többre emelkedik, vagy a beteg hasi fájdalom vagy egyéb ok miatt megtagadja az evést. A diétát azután kezdjük újra, hogy az amiláz/lipáz szint a normál felső határ alá csökken, a beteg fájdalma megszűnt, és helyreáll a székletürítés.
Lemorzsolódás kritériumai
- Késleltetett diétás csoport esetén, amikor a tünetek 96 óránál tovább fennállnak és nem lehet diétát kezdeni
- Ha más okból, például képalkotó vizsgálat vagy endoszkópia miatt koplalásra van szükség
- Amikor megállapítást nyer, hogy parenterális étrendre van szükség olyan okok miatt, mint például nyelési nehézség
- Amikor a kutató úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálat nem folytatható
- Elbocsátási kritériumok és a PEP kórházi ápolási ideje Ha a beteg a lágy diéta után 24 óránál tovább tolerálható (hasi fájdalom javul, a labor amiláz/lipáz szintje a normál felső határérték 2-szerese alá csökken, úgy ítéljük meg, hogy a PEP javult, a mentesítési kritériumok teljesültek. A PEP diagnosztizálásának pontjától a kibocsátási kritériumok teljesüléséig a "PEP kórházi kezelési időszaka".
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung Hyun Jo
- Telefonszám: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan-si, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gachon University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- JUNGHYUN JO
- Telefonszám: +82-2-2228-2274
- E-mail: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Kee Jang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti betegek
Mivel olyan betegeknél, akiknél hasnyálmirigy-gyulladás alakult ki az ERCP kezelését követően, a következőknek egyidejűleg meg kell felelniük.
- az ERCP után 4 órával vagy a következő nap reggelén a normál tartománynál háromszor magasabb szérum amiláz- vagy lipázszint-emelkedés,
- Hasnyálmirigy-gyulladással összeegyeztethető új vagy súlyosbodó hasi fájdalom, amely 4 órával az ERCP után vagy másnap reggel jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- Ha a tervezett eljárás nem fejeződik be
- Ha szövődmények, például hasi perforáció vagy vérzés léptek fel vagy gyaníthatók
- Ha súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásnak ítélik meg többszervi elégtelenséggel la.
- Ha PEP jelentkezett, de további képalkotó vizsgálatok és endoszkópia szükséges az alapbetegség diagnosztizálásához vagy a beteg szövődményeinek kezeléséhez, és ettől a vizsgálattól függetlenül koplalásra van szükség
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Terhes nők, szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: korai etető csoport
A korai táplálású csoportban az orális étrendet a PEP megerősítése után 24 órával kezdik.
|
A korai táplálású csoportban az orális étrendet a PEP megerősítése után 24 órával kezdik.
Az orális diéta a SOW-val (Sips of Water) kezdődik, és a tiszta folyékony diéta-lágy diéta sorrendjében épül fel, figyelembe véve a beteg tolerálhatóságát.
|
|
Aktív összehasonlító: késleltetett etetőcsoport
A késleltetett táplálású csoportban az orális diétát a normál bélhang helyreállításának megerősítése után kezdik meg, a fájdalom VAS 2 alá csökken.
|
A késleltetett táplálású csoportban az orális diéta a normál bélhang helyreállításának megerősítése után kezdődik, a fájdalom a VAS 2 alá csökken. Az orális diéta SOW-val (Sips of water) kezdődik, és a tiszta folyékony diéta-lágy diéta sorrendjében sorban felépül. , figyelembe véve a beteg tolerálhatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi időszak PEP miatt
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Ha a beteg a lágy diéta után 24 óránál tovább tolerálható (hasi fájdalom javul, a labor amiláz/lipáz szintje a normál felső határérték 2-szerese alá csökken, akkor a PEP javult, és az elbocsátási kritériumok teljesültek).
A PEP diagnosztizálásának pontjától a kibocsátási kritériumok teljesüléséig a "PEP kórházi kezelési időszaka".
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut, súlyos pancreatitis előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
a súlyos akut pancreatitis előfordulási arányának összehasonlítása
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
visszafogadási arány (
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
az egyes csoportok visszafogadási arányának összehasonlítása a kibocsátás utáni 30 napig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
összehasonlítva az egyes csoportok halálozási arányát a kórházi kezelés alatt
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
a szövődmények arányának összehasonlítása, beleértve az émelygést/hányást, a visszatérő hasi fájdalmat, a necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladást minden csoportban a kórházi kezelés során
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-1237
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .