- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750044
Refeeding bei Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitpunkt der oralen Refeeding bei Post-ERCP-Pankreatitis
Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) ist die am häufigsten verwendete Technik zur Diagnose und Behandlung bei der Behandlung von Gallengangserkrankungen, einschließlich Gallengangs-Cholelithiasis und bösartiger/gutartiger Gallengangsobstruktion. Insbesondere ist die ERCP ein unverzichtbares Verfahren zur Entfernung von Gallengangssteinen und zur Gallendrainage bei Patienten mit bösartiger/gutartiger Gallengangsobstruktion.
Unter den ERCP-bedingten Komplikationen tritt insbesondere die „Post-ERCP-Pankreatitis (PEP)“, die aufgrund der anatomischen Struktur des pankreatischen Gallensystems auftritt, statistisch gesehen bei etwa 5–10 % der Patienten auf, die zuerst eine ERCP erhielten. Es ist bekannt, und die Behandlung von PEP ist die gleiche wie die Behandlung von allgemeiner akuter Pankreatitis, hat aber bekanntermaßen eine relativ schlechtere Prognose.
Die Grundlage der Behandlung einer akuten Pankreatitis ist eine konservative Behandlung, die auf Fasten und Flüssigkeitszufuhr basiert, und der Beginn einer oralen Diät nach Bauchschmerzen und normalisierten Pankreasenzymspiegeln (Amylase/Lipase). Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete jedoch, dass eine frühzeitige orale Ernährung die Prognose des Patienten verbessern könnte. Laut einer systematischen Überprüfung von 11 randomisierten Studien von Valerie et al. wurde berichtet, dass die frühe Diät den Krankenhausaufenthalt verkürzte, ohne die unerwünschten Ereignisse zu erhöhen, wenn die Prognose der Gruppe mit früher Wiederernährung und der Gruppe mit verzögerter Wiederernährung verglichen wurde. Dieses Ergebnis wird theoretisch darauf zurückgeführt, dass die orale Ernährung im Vergleich zur parenteralen Ernährung den Vorteil hat, die intestinale Permeabilität und Darmmotilität zu erhöhen und die Wahrscheinlichkeit einer Pankreasnekrose/-infektion zu verringern.
Wie oben, hat die PEP die gleiche Behandlungsmethode wie die allgemeine akute Pankreatitis, hat aber bekanntermaßen eine relativ schlechtere Prognose. Allerdings wurde bei Patienten mit PEP nicht über die Wirkung einer vor kurzem versuchten frühzeitigen Diät bei akuter Pankreatitis berichtet. Daher untersuchen wir in einer prospektiven multizentrischen Studie die Auswirkungen früher und verzögerter Diäten auf die Prognose von Patienten mit PEP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Auswahl der Forschungsthemen Insgesamt 80 Patienten, bei denen nach ERCP eine Pankreatitis aufgetreten ist, werden am Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National aufgenommen Universitätskrankenhaus, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan National University Hospital. Zweck und Inhalt dieser klinischen Prüfung werden dem Probanden ausführlich aufgeklärt und die Einwilligung eingeholt.
- Bewertung der Eignung Die Eignung wird auf der Grundlage der grundlegenden Patientendaten bestimmt, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Körpermaße, Krankengeschichte, begleitender Medikamente, Labortests und anderer grundlegender Untersuchungen, die beim ersten Besuch durchgeführt werden.
- Gruppierung und Randomisierung Nach Durchführung der ERCP wurden die Studienteilnehmer, bei denen gemäß den Aufnahmekriterien eine PEP festgestellt wurde, anhand einer Zufallszahlentabelle in Gruppen mit früher und verzögerter Wiederernährung eingeteilt und 1:1 zugewiesen, um mit der Studie fortzufahren.
Zeitpunkt der Nachfütterung In der Gruppe mit früher Nachfütterung wird mit der oralen Ernährung 24 Stunden nach Bestätigung der PEP begonnen.
In der Gruppe mit verzögerter Wiederfütterung wird mit der oralen Ernährung begonnen, nachdem die Wiederherstellung des normalen Darmgeräuschs bestätigt wurde und die Schmerzen unter VAS 2 abnahmen. Die orale Ernährung beginnt mit SOW (Schluck Wasser) und baut sich nacheinander in der Reihenfolge klare flüssige Ernährung – weiche Ernährung auf , unter Berücksichtigung der Patientenverträglichkeit.
- Unterbrechung der Nachfütterung Sowohl in den Gruppen mit früher als auch mit verzögerter Nachfütterung wird die orale Ernährung beendet, wenn die Schmerzskala, über die der Patient nach Beginn der oralen Ernährung klagt, auf VAS-Punkte von 5 oder mehr ansteigt oder der Patient aufgrund von Bauchschmerzen oder anderen Gründen die Nahrungsaufnahme verweigert. Die Diät wird wieder aufgenommen, nachdem der Amylase/Lipase-Spiegel unter die obere Normalgrenze gesunken ist, die Schmerzen des Patienten verschwunden sind und der Stuhlgang wiederhergestellt ist.
Abbruchkriterien
- Im Falle einer verzögerten Diätgruppe, wenn die Symptome länger als 96 Stunden andauern und eine Diät nicht begonnen werden kann
- Wenn das Fasten aus anderen Gründen erforderlich ist, z. B. bei einem bildgebenden Verfahren oder einer Endoskopie
- Wenn festgestellt wird, dass eine parenterale Ernährung aus Gründen wie Schluckbeschwerden erforderlich ist
- Wenn der Forscher entschieden hat, dass die klinische Studie nicht fortgesetzt werden kann
- Entlassungskriterien und Krankenhausaufenthaltsdauer für PEP Wenn der Patient länger als 24 Stunden nach der weichen Diät tolerierbar ist (Bauchschmerzverbesserung, Amylase-/Lipasespiegel im Labor sinkt auf weniger als das Zweifache der oberen Normalgrenze, wird davon ausgegangen, dass sich die PEP gebessert hat und die Entlassungskriterien erfüllt sind. Vom Zeitpunkt der PEP-Diagnose bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien wird die „Krankenhauszeit für PEP“ definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jung Hyun Jo
- Telefonnummer: +82-2-2228-2274
- E-Mail: junghyunjo83@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Jung Wan Choe
-
Busan, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Yong Han
-
Changwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jae Min Lee
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kyungpook National University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dong Kee Jang
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Gachon University College of Medicine
-
Kontakt:
- Eui Joo Kim
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- JUNGHYUN JO
- Telefonnummer: +82-2-2228-2274
- E-Mail: junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul st. mary's hospital
-
Kontakt:
- Young Hoon Choi
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Dong Kee Jang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren
Als Patienten, die nach Erhalt der ERCP eine Pankreatitis entwickelten, müssen gleichzeitig die folgenden Bedingungen erfüllt sein.
- 4 Stunden nach der ERCP oder am Morgen des folgenden Tages erhöhte Serumamylase oder -lipase, die dreimal höher als der normale Bereich ist,
- Neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen, die mit einer Pankreatitis vereinbar sind und 4 Stunden nach der ERCP oder am nächsten Morgen auftreten
Ausschlusskriterien:
- Wenn das vorgesehene Verfahren nicht abgeschlossen wird
- Wenn Komplikationen wie Bauchdurchbruch oder Blutungen aufgetreten sind oder vermutet werden
- Bei Beurteilung als schwere akute Pankreatitis mit Multiorganversagen la.
- Wenn eine PEP aufgetreten ist, sind jedoch zusätzliche bildgebende Untersuchungen und eine Endoskopie zur Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung oder Behandlung von Komplikationen des Patienten erforderlich, und unabhängig von dieser Untersuchung ist eine Fastenkur erforderlich
- Patienten mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
- Schwangere Frauen, stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: frühe Rückfütterungsgruppe
In der frühen Refeeding-Gruppe wird mit der oralen Ernährung 24 Stunden nach der PEP-Bestätigung begonnen.
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In der frühen Refeeding-Gruppe wird mit der oralen Ernährung 24 Stunden nach der PEP-Bestätigung begonnen.
Die orale Ernährung beginnt mit SOW (Schluck Wasser) und baut sich sequenziell in der Reihenfolge klare flüssige Ernährung – weiche Ernährung auf, wobei die Verträglichkeit des Patienten zu berücksichtigen ist.
|
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Rückfütterung
In der Gruppe mit verzögerter Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme wird mit der oralen Diät begonnen, nachdem bestätigt wurde, dass der normale Darmton wiederhergestellt ist und die Schmerzen unter VAS 2 abnehmen.
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In der Gruppe mit verzögerter Wiederfütterung wird mit der oralen Ernährung begonnen, nachdem die Wiederherstellung des normalen Darmgeräuschs bestätigt wurde und die Schmerzen unter VAS 2 abnahmen. Die orale Ernährung beginnt mit SOW (Schluck Wasser) und baut sich nacheinander in der Reihenfolge klare flüssige Ernährung – weiche Ernährung auf , unter Berücksichtigung der Patientenverträglichkeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt für PEP
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Wenn der Patient länger als 24 Stunden nach der weichen Diät tolerierbar ist (Bauchschmerzverbesserung, Amylase-/Lipasespiegel im Labor sinkt auf weniger als das Zweifache der oberen Normalgrenze), wird davon ausgegangen, dass sich die PEP verbessert hat und die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Vom Zeitpunkt der PEP-Diagnose bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien wird die „Krankenhauszeit für PEP“ definiert.
|
bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten einer akuten schweren Pankreatitis
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Vergleich der Inzidenzrate einer schweren akuten Pankreatitis
|
bis 1 Monat
|
Wiederaufnahmerate (
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Vergleich der Wiederaufnahmerate jeder Gruppe bis 30 Tage nach der Entlassung
|
bis 1 Monat
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Vergleich der Sterblichkeitsrate jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts
|
bis 1 Monat
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Vergleich der Komplikationsrate einschließlich Übelkeit/Erbrechen, wiederkehrende Bauchschmerzen, nekrotisierende Pankreatitis jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts
|
bis 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung Hyun Jo, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-1237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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