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Refeeding bei Post-ERCP-Pankreatitis

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Yonsei University

Zeitpunkt der oralen Refeeding bei Post-ERCP-Pankreatitis

Die endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP) ist die am häufigsten verwendete Technik zur Diagnose und Behandlung bei der Behandlung von Gallengangserkrankungen, einschließlich Gallengangs-Cholelithiasis und bösartiger/gutartiger Gallengangsobstruktion. Insbesondere ist die ERCP ein unverzichtbares Verfahren zur Entfernung von Gallengangssteinen und zur Gallendrainage bei Patienten mit bösartiger/gutartiger Gallengangsobstruktion.

Unter den ERCP-bedingten Komplikationen tritt insbesondere die „Post-ERCP-Pankreatitis (PEP)“, die aufgrund der anatomischen Struktur des pankreatischen Gallensystems auftritt, statistisch gesehen bei etwa 5–10 % der Patienten auf, die zuerst eine ERCP erhielten. Es ist bekannt, und die Behandlung von PEP ist die gleiche wie die Behandlung von allgemeiner akuter Pankreatitis, hat aber bekanntermaßen eine relativ schlechtere Prognose.

Die Grundlage der Behandlung einer akuten Pankreatitis ist eine konservative Behandlung, die auf Fasten und Flüssigkeitszufuhr basiert, und der Beginn einer oralen Diät nach Bauchschmerzen und normalisierten Pankreasenzymspiegeln (Amylase/Lipase). Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete jedoch, dass eine frühzeitige orale Ernährung die Prognose des Patienten verbessern könnte. Laut einer systematischen Überprüfung von 11 randomisierten Studien von Valerie et al. wurde berichtet, dass die frühe Diät den Krankenhausaufenthalt verkürzte, ohne die unerwünschten Ereignisse zu erhöhen, wenn die Prognose der Gruppe mit früher Wiederernährung und der Gruppe mit verzögerter Wiederernährung verglichen wurde. Dieses Ergebnis wird theoretisch darauf zurückgeführt, dass die orale Ernährung im Vergleich zur parenteralen Ernährung den Vorteil hat, die intestinale Permeabilität und Darmmotilität zu erhöhen und die Wahrscheinlichkeit einer Pankreasnekrose/-infektion zu verringern.

Wie oben, hat die PEP die gleiche Behandlungsmethode wie die allgemeine akute Pankreatitis, hat aber bekanntermaßen eine relativ schlechtere Prognose. Allerdings wurde bei Patienten mit PEP nicht über die Wirkung einer vor kurzem versuchten frühzeitigen Diät bei akuter Pankreatitis berichtet. Daher untersuchen wir in einer prospektiven multizentrischen Studie die Auswirkungen früher und verzögerter Diäten auf die Prognose von Patienten mit PEP.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Auswahl der Forschungsthemen Insgesamt 80 Patienten, bei denen nach ERCP eine Pankreatitis aufgetreten ist, werden am Yonsei University Sinchon Severance Hospital, Seoul National University Hospital, Dongguk University Ilsan Hospital, Gachon University Gil Hospital, Gyeongsang National University Changwon Hospital, Kyungpook National aufgenommen Universitätskrankenhaus, Seoul St. Mary's Hospital, Korea University Ansan Hospital, Pusan ​​National University Hospital. Zweck und Inhalt dieser klinischen Prüfung werden dem Probanden ausführlich aufgeklärt und die Einwilligung eingeholt.
  2. Bewertung der Eignung Die Eignung wird auf der Grundlage der grundlegenden Patientendaten bestimmt, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Körpermaße, Krankengeschichte, begleitender Medikamente, Labortests und anderer grundlegender Untersuchungen, die beim ersten Besuch durchgeführt werden.
  3. Gruppierung und Randomisierung Nach Durchführung der ERCP wurden die Studienteilnehmer, bei denen gemäß den Aufnahmekriterien eine PEP festgestellt wurde, anhand einer Zufallszahlentabelle in Gruppen mit früher und verzögerter Wiederernährung eingeteilt und 1:1 zugewiesen, um mit der Studie fortzufahren.
  4. Zeitpunkt der Nachfütterung In der Gruppe mit früher Nachfütterung wird mit der oralen Ernährung 24 Stunden nach Bestätigung der PEP begonnen.

    In der Gruppe mit verzögerter Wiederfütterung wird mit der oralen Ernährung begonnen, nachdem die Wiederherstellung des normalen Darmgeräuschs bestätigt wurde und die Schmerzen unter VAS 2 abnahmen. Die orale Ernährung beginnt mit SOW (Schluck Wasser) und baut sich nacheinander in der Reihenfolge klare flüssige Ernährung – weiche Ernährung auf , unter Berücksichtigung der Patientenverträglichkeit.

  5. Unterbrechung der Nachfütterung Sowohl in den Gruppen mit früher als auch mit verzögerter Nachfütterung wird die orale Ernährung beendet, wenn die Schmerzskala, über die der Patient nach Beginn der oralen Ernährung klagt, auf VAS-Punkte von 5 oder mehr ansteigt oder der Patient aufgrund von Bauchschmerzen oder anderen Gründen die Nahrungsaufnahme verweigert. Die Diät wird wieder aufgenommen, nachdem der Amylase/Lipase-Spiegel unter die obere Normalgrenze gesunken ist, die Schmerzen des Patienten verschwunden sind und der Stuhlgang wiederhergestellt ist.
  6. Abbruchkriterien

    1. Im Falle einer verzögerten Diätgruppe, wenn die Symptome länger als 96 Stunden andauern und eine Diät nicht begonnen werden kann
    2. Wenn das Fasten aus anderen Gründen erforderlich ist, z. B. bei einem bildgebenden Verfahren oder einer Endoskopie
    3. Wenn festgestellt wird, dass eine parenterale Ernährung aus Gründen wie Schluckbeschwerden erforderlich ist
    4. Wenn der Forscher entschieden hat, dass die klinische Studie nicht fortgesetzt werden kann
  7. Entlassungskriterien und Krankenhausaufenthaltsdauer für PEP Wenn der Patient länger als 24 Stunden nach der weichen Diät tolerierbar ist (Bauchschmerzverbesserung, Amylase-/Lipasespiegel im Labor sinkt auf weniger als das Zweifache der oberen Normalgrenze, wird davon ausgegangen, dass sich die PEP gebessert hat und die Entlassungskriterien erfüllt sind. Vom Zeitpunkt der PEP-Diagnose bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien wird die „Krankenhauszeit für PEP“ definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ansan-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Wan Choe
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Han
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Min Lee
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eui Joo Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul st. mary's hospital
        • Kontakt:
          • Young Hoon Choi
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong Kee Jang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren
  2. Als Patienten, die nach Erhalt der ERCP eine Pankreatitis entwickelten, müssen gleichzeitig die folgenden Bedingungen erfüllt sein.

    1. 4 Stunden nach der ERCP oder am Morgen des folgenden Tages erhöhte Serumamylase oder -lipase, die dreimal höher als der normale Bereich ist,
    2. Neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen, die mit einer Pankreatitis vereinbar sind und 4 Stunden nach der ERCP oder am nächsten Morgen auftreten

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn das vorgesehene Verfahren nicht abgeschlossen wird
  2. Wenn Komplikationen wie Bauchdurchbruch oder Blutungen aufgetreten sind oder vermutet werden
  3. Bei Beurteilung als schwere akute Pankreatitis mit Multiorganversagen la.
  4. Wenn eine PEP aufgetreten ist, sind jedoch zusätzliche bildgebende Untersuchungen und eine Endoskopie zur Diagnose der zugrunde liegenden Erkrankung oder Behandlung von Komplikationen des Patienten erforderlich, und unabhängig von dieser Untersuchung ist eine Fastenkur erforderlich
  5. Patienten mit chronischer Pankreatitis in der Vorgeschichte
  6. Schwangere Frauen, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Rückfütterungsgruppe
In der frühen Refeeding-Gruppe wird mit der oralen Ernährung 24 Stunden nach der PEP-Bestätigung begonnen.
In der frühen Refeeding-Gruppe wird mit der oralen Ernährung 24 Stunden nach der PEP-Bestätigung begonnen. Die orale Ernährung beginnt mit SOW (Schluck Wasser) und baut sich sequenziell in der Reihenfolge klare flüssige Ernährung – weiche Ernährung auf, wobei die Verträglichkeit des Patienten zu berücksichtigen ist.
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Rückfütterung
In der Gruppe mit verzögerter Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme wird mit der oralen Diät begonnen, nachdem bestätigt wurde, dass der normale Darmton wiederhergestellt ist und die Schmerzen unter VAS 2 abnehmen.
In der Gruppe mit verzögerter Wiederfütterung wird mit der oralen Ernährung begonnen, nachdem die Wiederherstellung des normalen Darmgeräuschs bestätigt wurde und die Schmerzen unter VAS 2 abnahmen. Die orale Ernährung beginnt mit SOW (Schluck Wasser) und baut sich nacheinander in der Reihenfolge klare flüssige Ernährung – weiche Ernährung auf , unter Berücksichtigung der Patientenverträglichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt für PEP
Zeitfenster: bis 1 Monat
Wenn der Patient länger als 24 Stunden nach der weichen Diät tolerierbar ist (Bauchschmerzverbesserung, Amylase-/Lipasespiegel im Labor sinkt auf weniger als das Zweifache der oberen Normalgrenze), wird davon ausgegangen, dass sich die PEP verbessert hat und die Entlassungskriterien erfüllt sind. Vom Zeitpunkt der PEP-Diagnose bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien wird die „Krankenhauszeit für PEP“ definiert.
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten schweren Pankreatitis
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleich der Inzidenzrate einer schweren akuten Pankreatitis
bis 1 Monat
Wiederaufnahmerate (
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleich der Wiederaufnahmerate jeder Gruppe bis 30 Tage nach der Entlassung
bis 1 Monat
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleich der Sterblichkeitsrate jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts
bis 1 Monat
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleich der Komplikationsrate einschließlich Übelkeit/Erbrechen, wiederkehrende Bauchschmerzen, nekrotisierende Pankreatitis jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hyun Jo, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-1237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Post-ERCP-Pankreatitis

Klinische Studien zur frühe Nachfütterung

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