ERCP 术后胰腺炎的再喂养
ERCP 术后胰腺炎经口再喂养的时机
内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是治疗胆管疾病（包括胆管胆石症和恶性/良性胆道梗阻）最常用的诊断和治疗技术。 特别是，ERCP 是恶性/良性胆道梗阻患者胆管胆结石清除和胆汁引流必不可少的手术。
在ERCP相关并发症中，尤其是“ERCP术后胰腺炎（PEP）”，这是由于胰胆管系统的解剖结构而发生的，统计上发生在大约5-10%的首次接受ERCP的患者中。 众所周知，PEP 的治疗与一般急性胰腺炎的治疗相同，但预后相对较差。
急性胰腺炎的治疗基础是以禁食和液体治疗为主的保守治疗，腹痛和胰酶水平（淀粉酶/脂肪酶）恢复正常后开始经口饮食。 然而，最近的一项研究报告说，早期口服饮食可以改善患者的预后。 根据 Valerie 等人对 11 篇随机试验论文的系统回顾，报道了在比较早期再喂养组和延迟再喂养组的预后时，早期饮食具有减少住院时间的效果而不增加不良事件。 这一结果理论上认为是因为经口饮食相较于肠外饮食具有增加肠道通透性、肠道蠕动和降低胰腺坏死/感染可能性的优势。
如前所述，PEP与一般急性胰腺炎的治疗方法相同，但已知预后相对较差。 然而，最近尝试的早期饮食对急性胰腺炎患者的影响尚未见报道。 因此，我们通过前瞻性多中心研究调查早期和延迟饮食对 PEP 患者预后的影响。
研究概览
详细说明
- 研究对象的选择 ERCP 后发生胰腺炎的 80 名患者将在延世大学新村 Severance 医院、首尔大学医院、东国大学一山医院、嘉泉大学吉医院、庆尚大学昌原医院、庆北国立医院入组大学医院、首尔圣母医院、高丽大学安山医院、釜山大学医院。 将本临床试验的目的和内容详细告知受试者并征得其同意。
- 资格评估 资格是根据患者的基本数据确定的，包括体格检查、生命体征、身体测量、病史、伴随药物、实验室检查以及在首次就诊时进行的其他基本检查。
- 分组和随机化 ERCP 实施后，根据入组标准判断为 PEP 的研究对象使用随机数字表分为早期和延迟再喂养组，并按 1:1 分配进行研究。
再喂养时间 在早期再喂养组中，在确认 PEP 后 24 小时开始经口饮食。
延迟再喂养组，确认肠鸣音恢复正常，疼痛降至VAS 2以下后开始经口饮食。经口饮食从SOW（小口喝水）开始，依次增加清流质饮食-软食，考虑到患者的耐受性。
- 中断再进食 在早期和延迟再进食组中，当开始经口进食后患者主诉的疼痛等级增加到VAS 5分或以上时，或患者因腹痛或其他原因拒绝进食时，停止经口进食。 在淀粉酶/脂肪酶水平降至正常上限以下、患者疼痛消失、排便恢复后重新开始饮食。
辍学标准
- 症状持续96小时以上无法开始节食的延迟节食组
- 当因其他原因需要禁食时，例如成像测试或内窥镜检查
- 当确定由于吞咽困难等原因需要肠外饮食时
- 当研究者判断临床试验不能继续进行时
- PEP 出院标准及住院时间 软食后患者能耐受超过 24 小时（腹痛改善，实验室淀粉酶/脂肪酶水平下降至正常值上限 2 倍以下），则判断 PEP 好转，已满足出院标准。 从确诊PEP起至达到出院标准的时间点定义为“PEP住院期”。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jung Hyun Jo
- 电话号码：+82-2-2228-2274
- 邮箱：junghyunjo83@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Ansan-si、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
-
接触：
- Jung Wan Choe
-
Busan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
接触：
- Sung Yong Han
-
Changwon、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
接触：
- Jae Min Lee
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Kyungpook National University School of Medicine
-
接触：
- Dong Kee Jang
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Gachon University College of Medicine
-
接触：
- Eui Joo Kim
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- JUNGHYUN JO
- 电话号码：+82-2-2228-2274
- 邮箱：junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sang Hyub Lee
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
接触：
- Young Hoon Choi
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
接触：
- Dong Kee Jang
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20至80岁的患者
作为接受ERCP后发生胰腺炎的患者，必须同时满足以下条件。
- 在 ERCP 后 4 小时或第二天早上，血清淀粉酶或脂肪酶升高至正常范围的 3 倍以上，
- ERCP 后 4 小时或第二天早上出现与胰腺炎相符的新腹痛或腹痛加重
排除标准：
- 如果预定的程序没有完成
- 如果发生或怀疑有腹部穿孔或出血等并发症
- 如果判断为重症急性胰腺炎伴多脏器功能衰竭la。
- 当 PEP 已经发生，但需要额外的影像学检查和内窥镜检查来诊断患者的潜在疾病或治疗并发症，并且无论这项研究如何都需要禁食
- 有慢性胰腺炎病史的患者
- 孕妇、哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期再喂养组
在早期再喂养组中，在确认 PEP 后 24 小时开始经口饮食。
|
在早期再喂养组中，在确认 PEP 后 24 小时开始经口饮食。
考虑到患者的耐受性，口服饮食从 SOW（小口喝水）开始，然后按照清流质饮食-软饮食的顺序依次增加。
|
|
有源比较器：延迟再喂养组
延迟再喂养组确认肠鸣音恢复正常、疼痛减轻至VAS 2以下后开始经口饮食。
|
延迟再喂养组，确认肠鸣音恢复正常，疼痛降至VAS 2以下后开始经口饮食。经口饮食从SOW（小口喝水）开始，依次增加清流质饮食-软食，考虑到患者的耐受性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PEP住院期
大体时间：最多 1 个月
|
如果软食后患者能耐受超过24小时（腹痛改善，实验室淀粉酶/脂肪酶水平下降至低于正常值上限的2倍，则判断PEP已改善，满足出院标准。
从确诊PEP起至达到出院标准的时间点定义为“PEP住院期”。
|
最多 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性重症胰腺炎的发病率
大体时间：最多 1 个月
|
重症急性胰腺炎发病率比较
|
最多 1 个月
|
|
再入院率（
大体时间：最多 1 个月
|
比较各组至出院后30天的再入院率
|
最多 1 个月
|
|
死亡率
大体时间：最多 1 个月
|
住院期间各组大鼠死亡率比较
|
最多 1 个月
|
|
并发症发生率
大体时间：最多 1 个月
|
比较各组住院期间恶心/呕吐、反复腹痛、坏死性胰腺炎等并发症发生率
|
最多 1 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jung Hyun Jo、Severance Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.