SAM または重度の低体重および下痢の小児におけるショックの管理
重度の急性栄養失調または重度の低体重およびコレラまたはその他の脱水性下痢の子供における輸液不応性ショックの治療のためのドーパミン、アドレナリン、および輸血のランダム化比較試験
下痢は、5 歳未満児の死亡率の主な原因の 1 つであり、世界の 5 歳未満児死亡数 540 万人の 8% を占めています。 重度の急性栄養失調 (SAM) の子供が下痢をしていると、敗血症と血液量減少性ショックが併発することがよくあります。 icddr,b のダッカ病院では、重度の栄養失調などの合併症を伴う重度の敗血症と敗血症性ショックの子供の死亡率は、それぞれ 40% と 69% に達しています。
WHO が推奨する重度の敗血症の特徴を持つ SAM 小児の従来の管理には、等張食塩水のボーラス投与とそれに続く敗血症性ショックを伴う無反応の場合の輸血が含まれます。一方、Surviving Sepsis Campaign (SSC) ガイドラインでは、血管作動性のサポートが推奨されています。 今日まで、脱水性下痢（例えば、コレラ）およびショックを有し、WHOの標準的な輸液療法に反応しないSAMの小児における強心薬および昇圧剤または輸血の効果を体系的に評価した研究はありません。
この無作為化試験は、低血圧性ショックを患い、WHO 標準の輸液ボーラスに反応しなかった重度の栄養失調の子供に対して、強心薬と昇圧剤または輸血を選択すべきかどうかの証拠を生成します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 重荷: 重荷: 下痢は、5 歳未満の幼児死亡率の主な原因の 1 つであり、540 万人の世界の 5 歳未満の死亡者数の 8% を占めています。 重度の急性栄養失調 (SAM) と下痢の子供のショックの併存症は、死亡率の増加と関連しています。 icddr,b のダッカ病院の集中治療室 (ICU) に入院した患者のほぼ半数が敗血症を呈しています。 データは、子供の約 43% が推奨される治療を受けたにもかかわらず、重度の敗血症から敗血症性ショックに進行したことを示しています。 死亡率は、重度の栄養失調などの合併症を伴う重度の敗血症と敗血症性ショックの子供で、それぞれ 40% と 69% と高いことがわかりました。
- 知識のギャップ: WHO が推奨する重度の敗血症の特徴を持つ SAM 小児の従来の管理には、等張食塩水のボーラス投与とそれに続く敗血症性ショックを伴う無反応の場合の輸血が含まれます。 しかし、最近のアフリカの研究では、ボーラスで治療した場合、重度の敗血症の特徴を持つ子供の死亡率が有意に高いことが報告されています。 今日まで、脱水性下痢（例えば、コレラ）およびショックを有し、WHOの標準的な輸液療法に反応しないSAMの小児における強心薬または昇圧剤または輸血の効果を体系的に評価した研究はありません。
- 関連性：この無作為化試験が、重度の急性栄養失調およびコレラまたは他の脱水性下痢の子供の輸液不応性ショックの管理における輸血、強心薬または昇圧剤による生存利益を意味する場合、このアプローチは管理における実施の良い候補となるでしょう特に開発途上国におけるそのような子供たちの
仮説: SAM または重度の低体重、脱水性下痢、輸液不応性ショックの小児は、WHO 標準のボーラス静脈内輸液療法で治療が失敗した後、輸血と比較してドーパミンまたはアドレナリンで治療されると、死亡率が有意に低くなるという仮説を立てています。
目的：WHO 標準輸液療法後にドーパミンまたはアドレナリンを投与することになる下痢および輸液不応性ショックを呈する SAM または重度の低体重児の死亡率を、WHO 標準輸液療法後に輸血を受ける患者と比較して減少させること。
方法: これは、SAM または重度の低体重および体液不応性ショックを有する生後 1 ～ 59 か月の子供を対象とした、無作為化、3 アーム、対照、マスクなしの臨床試験です。 WHOが推奨する輸液蘇生法に続くドーパミンまたはアドレナリンの投与と、WHOが推奨する輸液蘇生法に続く輸血の有効性を比較します。 親の書面によるインフォームドコンセントの後、子供は通常の支持療法に加えて、無作為化後の研究介入に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 電話番号：2186 +8801718596947
- メール：drmonira@icddrb.org
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- Icddr,B
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コンタクト：
- Monira Sarmin, MCPS
- メール：drmonira@icddrb.org
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コンタクト：
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SAMの性別または重度の低体重および下痢の子供
- 年齢：1～59ヶ月
- 脳性麻痺（CP）および/または発達障害のある子供
- 耐流体ショック
除外基準:
- 輸血が必要な重度の貧血 (ヘモグロビン < 5 gm/dl)
- スクレレマ
- 先天異常（TOF/ASD/VSD/21トリソミーなど）
- まれな血液型（負の血液型）を持つ
- スクリーニング中に心肺蘇生が必要な子供、またはあえぎ呼吸をしている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：輸血とドーパミン腕
このグループの子供（治療計画A）は、2〜3時間にわたって10 ml/kgの用量で人間の血液全体の輸血を受けます。
さらに、ドーパミン、8マイクログラム/kg/minを受け取ります（15分後に投与量を増加させて12マイクログラム/kg/minに最大15マイクログラム/kg/minに増加）
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このグループの子供は、2〜3時間にわたって10 mL/kgの用量で人間の血液全体の輸血を受けます。
また、ドーパミン、8マイクログラム/kg.minも受け取ります
（15分後に投与量を増やして12マイクログラム/kg/minに最大15マイクログラム/kg/minに増加させる）
他の名前：
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実験的：輸血およびアドレナリン腕
このグループ（治療計画B）の子供は、2〜3時間にわたって10 mL/kgの用量で人間の血液全体の輸血を受けます。
さらに、彼らはアドレナリン0.1マイクログラム/kg/minを受け取ります（15分後に投与量を増加させて0.2マイクログラム/kg.min
最大0.3マイクログラム/kg.minまで）
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このグループの子供は、2〜3時間にわたって10 mL/kgの用量で人間の血液全体の輸血を受けます。
また、0.1マイクログラム/kg/分アドレナリンを受け取ります（15分後に投与量を増やして0.2マイクログラム/kg.min
最大0.3マイクログラム/kg.minまで）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例致死率
時間枠：28日（±3日）
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ドーパミンまたはアドレナリンのいずれかによる輸血が続く標準液療法を受け取る下痢と液体耐衝撃性ショックを呈している急性栄養失調の子供の間の死亡率の数。
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28日（±3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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いずれかの介入を開始した後、蘇生の目標を達成できなかった子供の数
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研究完了まで、平均7日間
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機械換気の必要性
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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人工呼吸が必要な子供の数
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研究完了まで、平均7日間
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心不全
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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心不全を発症した子供の数。
心不全は、年齢に特有の頻呼吸、頻脈、圧痛のある肝臓の拡大、足の浮腫、基底のパチパチ音および/またはギャロップ、およびフロセミドに対する反応 (所見の組み合わせ) に基づいて評価されます。
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研究完了まで、平均7日間
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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子供が ICU に滞在する時間
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研究完了まで、平均7日間
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回復までの時間
時間枠：3～4時間
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特定の腕に無作為に割り付けた後の子供の蘇生に必要な時間 (分)
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3～4時間
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研究参加者の左心室機能
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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-登録時、心不全時（存在する場合）の心臓USGによる左心室機能（過活動または正常）の評価
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研究完了まで、平均7日間
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研究参加者の右心室機能
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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登録時、心不全時（存在する場合）の心臓超音波による右心室機能（過活動または正常）の評価
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研究完了まで、平均7日間
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研究参加者の下大静脈の虚脱性
時間枠：研究完了まで、平均7日間
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-登録時、心不全時の心臓超音波による下大静脈虚脱性の評価（ある場合）
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研究完了まで、平均7日間
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入院期間
時間枠：変数 (日から月)
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子供の入院時間
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変数 (日から月)
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平均動脈圧（MAP）は 48 時間で安定
時間枠：試験に組み入れてから48時間
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MAPが48時間で安定した子供の数
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試験に組み入れてから48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tahmeed Ahmed, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- AABB. Technical Manual. 19th ed. Fung MK, Eder AF, Spitalnik SL, Westhoff CM, editors. United States.
- Green REB, Klostermann DA. The Antiglobulin Test. In: Harmening D, editor. Modern Blood Banking & Transfusion Practices. 6th ed. Philadelphia: F.A. Davis. p. 107-10.
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
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- Maitland K, George EC, Evans JA, Kiguli S, Olupot-Olupot P, Akech SO, Opoka RO, Engoru C, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Brent B, Nteziyaremye J, Mpoya A, Prevatt N, Dambisya CM, Semakula D, Ddungu A, Okuuny V, Wokulira R, Timbwa M, Otii B, Levin M, Crawley J, Babiker AG, Gibb DM; FEAST trial group. Exploring mechanisms of excess mortality with early fluid resuscitation: insights from the FEAST trial. BMC Med. 2013 Mar 14;11:68. doi: 10.1186/1741-7015-11-68.
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- Tiwari AK, Aggarwal G, Dara RC, Arora D, Gupta GK, Raina V. First Indian study to establish safety of immediate-spin crossmatch for red blood cell transfusion in antibody screen-negative recipients. Asian J Transfus Sci. 2017 Jan-Jun;11(1):40-44. doi: 10.4103/0973-6247.200774.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月7日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-20021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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