Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie we wstrząsie u dzieci z SAM lub ciężką niedowagą i biegunką

Randomizowana kontrolowana próba transfuzji dopaminy, adrenaliny i krwi w leczeniu wstrząsu opornego na płyny u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem lub ciężką niedowagą i cholerą lub innymi biegunkami powodującymi odwodnienie

Biegunka jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia i odpowiada za 8% z 5,4 miliona zgonów w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Współistnienie sepsy i wstrząsu hipowolemicznego u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) z biegunką jest powszechne. W szpitalu Dhaka w Icddr,b śmiertelność wynosi aż 40% i 69% u dzieci odpowiednio z ciężką posocznicą i wstrząsem septycznym ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężkie niedożywienie.

Konwencjonalne postępowanie z dziećmi SAM z cechami ciężkiej sepsy zalecane przez WHO obejmuje podanie bolusów izotonicznej soli fizjologicznej, a następnie transfuzję krwi w przypadkach niereagujących ze wstrząsem septycznym; mając na uwadze, że wytyczne Surviving Sepsis Campaign (SSC) zalecają wsparcie wazoaktywne. Do tej pory żadne badanie nie oceniało systematycznie wpływu leków inotropowych i wazopresyjnych lub transfuzji krwi u dzieci z biegunką odwodniającą (na przykład w przypadku cholery) i SAM we wstrząsie i niereagujących na standardową płynoterapię WHO.

To randomizowane badanie wygeneruje dowody na to, czy należy wybrać inotrop i wazopresor lub transfuzję krwi u ciężko niedożywionych dzieci ze wstrząsem hipotensyjnym, które nie zareagowały na standardowy bolus płynów WHO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

  1. Obciążenie: Obciążenie: Biegunka jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia i odpowiada za 8% z 5,4 miliona zgonów w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Współwystępowanie ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) i wstrząsu u dzieci z biegunką wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Prawie połowa pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) szpitala Dhaka w icddr,b ma posocznicę. Dane pokazują, że u około 43% dzieci doszło do progresji od ciężkiej sepsy do wstrząsu septycznego pomimo zalecanego leczenia. Stwierdzono, że śmiertelność wynosiła odpowiednio 40% i 69% u dzieci z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężkie niedożywienie.
  2. Luka w wiedzy: Konwencjonalne postępowanie u dzieci z SAM z cechami ciężkiej sepsy, zalecane przez WHO, obejmuje podawanie bolusów izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, a następnie transfuzję krwi w przypadkach nieprzytomnych z objawami wstrząsu septycznego. Jednak niedawne badanie afrykańskie wykazało znacznie wyższą śmiertelność wśród dzieci z cechami ciężkiej sepsy, gdy były one leczone bolusami. Do tej pory żadne badanie nie oceniało systematycznie wpływu leków inotropowych lub wazopresyjnych lub transfuzji krwi u dzieci z biegunką odwadniającą (na przykład w przypadku cholery) i SAM we wstrząsie i niereagujących na standardową płynoterapię WHO.
  3. Trafność: Jeśli to randomizowane badanie wskazuje na poprawę przeżywalności po transfuzji krwi, inotropie lub preparacie wazopresyjnym w leczeniu wstrząsu opornego na płyny u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem i cholerą lub innymi biegunkami powodującymi odwodnienie, to podejście to byłoby dobrym kandydatem do wdrożenia w leczeniu takich dzieci, zwłaszcza w krajach rozwijających się

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że śmiertelność będzie znacznie niższa u dzieci z SAM lub ciężką niedowagą, biegunką odwodnioną i wstrząsem opornym na płyny, które będą leczone dopaminą lub adrenaliną w porównaniu z transfuzją krwi, po niepowodzeniu leczenia standardową dożylną terapią płynami WHO w bolusie.

Cele: Zmniejszenie śmiertelności dzieci z SAM lub z ciężką niedowagą z biegunką i wstrząsem opornym na płyny, które otrzymają standardową płynoterapię WHO, a następnie dopaminę lub adrenalinę, w porównaniu z tymi, które otrzymają transfuzję krwi po standardowej płynoterapii WHO.

Metody: Będzie to randomizowane, trójramienne, kontrolowane, niemaskowane badanie kliniczne z udziałem dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy z SAM lub ciężką niedowagą i wstrząsem opornym na płyny. Porównuje skuteczność resuscytacji płynowej zalecanej przez WHO, po której następuje podanie dopaminy lub adrenaliny, z zalecaną przez WHO resuscytacją płynową, po której następuje transfuzja krwi. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców, dzieci, oprócz zwykłej opieki podtrzymującej, zostaną przydzielone do interwencji badawczych po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Numer telefonu: 2186 +8801718596947
  • E-mail: drmonira@icddrb.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci obojga płci z SAM lub ciężką niedowagą i biegunką
  2. Wiek: 1-59 miesięcy
  3. Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i/lub zaburzeniami rozwojowymi
  4. Płynny szok ogniotrwały

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 gm/dl), która będzie wymagać transfuzji krwi
  2. sklerema
  3. Wady wrodzone (TOF/ASD/VSD/Trisomia 21, itp.)
  4. Posiadanie rzadkiej grupy krwi (ujemne grupy krwi)
  5. Dziecko wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas badania przesiewowego lub oddychające z sapaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transfuzja krwi i ramię dopaminy
Dzieci w tej grupie (plan leczenia A) otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin. Ponadto otrzymają dopaminę, 8 mikrogramów/kg/min (zwiększając dawkę po 15 minutach do 12 mikrogramów/kg/min do maksymalnie 15 mikrogramów/kg/min)
Dzieci w tej grupie otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin. Otrzymają również dopaminę, 8 mikrogramów/kg. (Zwiększenie dawki po 15 minutach do 12 mikrogramów/kg/min do maksymalnie 15 mikrogramów/kg/min)
Inne nazwy:
  • Dopamina
  • Krew
Eksperymentalny: Transfuzja krwi i ramię adrenaliny
Dzieci w tej grupie (plan leczenia B) otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin. Ponadto otrzymają adrenalinę, 0,1 mikrogram/kg/min (zwiększając dawkę po 15 minutach do 0,2 mikrogramu/kg. do maksymalnie 0,3 mikrogramu/kg.
Dzieci w tej grupie otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin. Otrzymają również adrenalinę, 0,1 mikrogramu/kg/min (zwiększając dawkę po 15 minutach do 0,2 mikrogramu/kg. do maksymalnie 0,3 mikrogramu/kg.
Inne nazwy:
  • Epinefryna
  • Krew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: 28 dni (± 3 dni)
Liczba śmiertelności wśród ciężko niedożywionych dzieci przedstawiających biegunkę i szok oporny na płyn, który otrzymałby standardową terapię płynu WHO, a następnie transfuzję krwi za pomocą dopaminy lub adrenaliny.
28 dni (± 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Liczba dzieci, u których nie udało się osiągnąć celu resuscytacji po rozpoczęciu którejkolwiek z interwencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Liczba dzieci, które wymagałyby wentylacji mechanicznej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Liczba dzieci, u których rozwinęła się niewydolność serca. Niewydolność serca będzie oceniana na podstawie: - specyficznego dla wieku tachypnea, tachykardii, powiększonej tkliwości wątroby, obrzęku pedału, trzeszczenia podstawy i/lub galopu oraz odpowiedzi na furosemid (kombinacja wyników).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Czas pobytu dziecka na OIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Czas potrzebny na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 3-4 godziny
Wymagane czasy (minuty) resuscytacji dziecka po randomizacji do poszczególnych ramion
3-4 godziny
Czynność lewej komory uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ocena funkcji lewej komory (hiperdynamicznej lub normalnej) za pomocą USG serca w momencie włączenia do badania, w czasie niewydolności serca (jeśli występuje)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Czynność prawej komory uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ocena funkcji prawej komory (hiperdynamicznej lub normalnej) za pomocą ultrasonografii serca podczas rejestracji, w czasie niewydolności serca (jeśli występuje)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Zapadalność żyły głównej dolnej uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Ocena zapadalności żyły głównej dolnej za pomocą ultrasonografii serca podczas rejestracji, w czasie niewydolności serca (jeśli występuje)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: zmienna (od dni do miesięcy)
Czas pobytu dziecka w szpitalu
zmienna (od dni do miesięcy)
Stabilizacja średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin od momentu włączenia do badania
Liczba dzieci, u których MAP ustabilizowało się po 48 godzinach
48 godzin od momentu włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tahmeed Ahmed, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj