- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750070
Postępowanie we wstrząsie u dzieci z SAM lub ciężką niedowagą i biegunką
Randomizowana kontrolowana próba transfuzji dopaminy, adrenaliny i krwi w leczeniu wstrząsu opornego na płyny u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem lub ciężką niedowagą i cholerą lub innymi biegunkami powodującymi odwodnienie
Biegunka jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia i odpowiada za 8% z 5,4 miliona zgonów w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Współistnienie sepsy i wstrząsu hipowolemicznego u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) z biegunką jest powszechne. W szpitalu Dhaka w Icddr,b śmiertelność wynosi aż 40% i 69% u dzieci odpowiednio z ciężką posocznicą i wstrząsem septycznym ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężkie niedożywienie.
Konwencjonalne postępowanie z dziećmi SAM z cechami ciężkiej sepsy zalecane przez WHO obejmuje podanie bolusów izotonicznej soli fizjologicznej, a następnie transfuzję krwi w przypadkach niereagujących ze wstrząsem septycznym; mając na uwadze, że wytyczne Surviving Sepsis Campaign (SSC) zalecają wsparcie wazoaktywne. Do tej pory żadne badanie nie oceniało systematycznie wpływu leków inotropowych i wazopresyjnych lub transfuzji krwi u dzieci z biegunką odwodniającą (na przykład w przypadku cholery) i SAM we wstrząsie i niereagujących na standardową płynoterapię WHO.
To randomizowane badanie wygeneruje dowody na to, czy należy wybrać inotrop i wazopresor lub transfuzję krwi u ciężko niedożywionych dzieci ze wstrząsem hipotensyjnym, które nie zareagowały na standardowy bolus płynów WHO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Obciążenie: Obciążenie: Biegunka jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia i odpowiada za 8% z 5,4 miliona zgonów w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Współwystępowanie ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) i wstrząsu u dzieci z biegunką wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Prawie połowa pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) szpitala Dhaka w icddr,b ma posocznicę. Dane pokazują, że u około 43% dzieci doszło do progresji od ciężkiej sepsy do wstrząsu septycznego pomimo zalecanego leczenia. Stwierdzono, że śmiertelność wynosiła odpowiednio 40% i 69% u dzieci z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym ze współistniejącymi chorobami, takimi jak ciężkie niedożywienie.
- Luka w wiedzy: Konwencjonalne postępowanie u dzieci z SAM z cechami ciężkiej sepsy, zalecane przez WHO, obejmuje podawanie bolusów izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, a następnie transfuzję krwi w przypadkach nieprzytomnych z objawami wstrząsu septycznego. Jednak niedawne badanie afrykańskie wykazało znacznie wyższą śmiertelność wśród dzieci z cechami ciężkiej sepsy, gdy były one leczone bolusami. Do tej pory żadne badanie nie oceniało systematycznie wpływu leków inotropowych lub wazopresyjnych lub transfuzji krwi u dzieci z biegunką odwadniającą (na przykład w przypadku cholery) i SAM we wstrząsie i niereagujących na standardową płynoterapię WHO.
- Trafność: Jeśli to randomizowane badanie wskazuje na poprawę przeżywalności po transfuzji krwi, inotropie lub preparacie wazopresyjnym w leczeniu wstrząsu opornego na płyny u dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem i cholerą lub innymi biegunkami powodującymi odwodnienie, to podejście to byłoby dobrym kandydatem do wdrożenia w leczeniu takich dzieci, zwłaszcza w krajach rozwijających się
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że śmiertelność będzie znacznie niższa u dzieci z SAM lub ciężką niedowagą, biegunką odwodnioną i wstrząsem opornym na płyny, które będą leczone dopaminą lub adrenaliną w porównaniu z transfuzją krwi, po niepowodzeniu leczenia standardową dożylną terapią płynami WHO w bolusie.
Cele: Zmniejszenie śmiertelności dzieci z SAM lub z ciężką niedowagą z biegunką i wstrząsem opornym na płyny, które otrzymają standardową płynoterapię WHO, a następnie dopaminę lub adrenalinę, w porównaniu z tymi, które otrzymają transfuzję krwi po standardowej płynoterapii WHO.
Metody: Będzie to randomizowane, trójramienne, kontrolowane, niemaskowane badanie kliniczne z udziałem dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy z SAM lub ciężką niedowagą i wstrząsem opornym na płyny. Porównuje skuteczność resuscytacji płynowej zalecanej przez WHO, po której następuje podanie dopaminy lub adrenaliny, z zalecaną przez WHO resuscytacją płynową, po której następuje transfuzja krwi. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców, dzieci, oprócz zwykłej opieki podtrzymującej, zostaną przydzielone do interwencji badawczych po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- Numer telefonu: 2186 +8801718596947
- E-mail: drmonira@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Rekrutacyjny
- Icddr,B
-
Kontakt:
- Monira Sarmin, MCPS
- E-mail: drmonira@icddrb.org
-
Kontakt:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci z SAM lub ciężką niedowagą i biegunką
- Wiek: 1-59 miesięcy
- Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i/lub zaburzeniami rozwojowymi
- Płynny szok ogniotrwały
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 gm/dl), która będzie wymagać transfuzji krwi
- sklerema
- Wady wrodzone (TOF/ASD/VSD/Trisomia 21, itp.)
- Posiadanie rzadkiej grupy krwi (ujemne grupy krwi)
- Dziecko wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej podczas badania przesiewowego lub oddychające z sapaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transfuzja krwi i ramię dopaminy
Dzieci w tej grupie (plan leczenia A) otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin.
Ponadto otrzymają dopaminę, 8 mikrogramów/kg/min (zwiększając dawkę po 15 minutach do 12 mikrogramów/kg/min do maksymalnie 15 mikrogramów/kg/min)
|
Dzieci w tej grupie otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin.
Otrzymają również dopaminę, 8 mikrogramów/kg.
(Zwiększenie dawki po 15 minutach do 12 mikrogramów/kg/min do maksymalnie 15 mikrogramów/kg/min)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Transfuzja krwi i ramię adrenaliny
Dzieci w tej grupie (plan leczenia B) otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin.
Ponadto otrzymają adrenalinę, 0,1 mikrogram/kg/min (zwiększając dawkę po 15 minutach do 0,2 mikrogramu/kg.
do maksymalnie 0,3 mikrogramu/kg.
|
Dzieci w tej grupie otrzymają transfuzję całej ludzkiej krwi w dawce 10 ml/kg w ciągu 2-3 godzin.
Otrzymają również adrenalinę, 0,1 mikrogramu/kg/min (zwiększając dawkę po 15 minutach do 0,2 mikrogramu/kg.
do maksymalnie 0,3 mikrogramu/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: 28 dni (± 3 dni)
|
Liczba śmiertelności wśród ciężko niedożywionych dzieci przedstawiających biegunkę i szok oporny na płyn, który otrzymałby standardową terapię płynu WHO, a następnie transfuzję krwi za pomocą dopaminy lub adrenaliny.
|
28 dni (± 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Liczba dzieci, u których nie udało się osiągnąć celu resuscytacji po rozpoczęciu którejkolwiek z interwencji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Liczba dzieci, które wymagałyby wentylacji mechanicznej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Liczba dzieci, u których rozwinęła się niewydolność serca.
Niewydolność serca będzie oceniana na podstawie: - specyficznego dla wieku tachypnea, tachykardii, powiększonej tkliwości wątroby, obrzęku pedału, trzeszczenia podstawy i/lub galopu oraz odpowiedzi na furosemid (kombinacja wyników).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Czas pobytu dziecka na OIT
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Czas potrzebny na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Wymagane czasy (minuty) resuscytacji dziecka po randomizacji do poszczególnych ramion
|
3-4 godziny
|
|
Czynność lewej komory uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Ocena funkcji lewej komory (hiperdynamicznej lub normalnej) za pomocą USG serca w momencie włączenia do badania, w czasie niewydolności serca (jeśli występuje)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Czynność prawej komory uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Ocena funkcji prawej komory (hiperdynamicznej lub normalnej) za pomocą ultrasonografii serca podczas rejestracji, w czasie niewydolności serca (jeśli występuje)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Zapadalność żyły głównej dolnej uczestników badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
Ocena zapadalności żyły głównej dolnej za pomocą ultrasonografii serca podczas rejestracji, w czasie niewydolności serca (jeśli występuje)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: zmienna (od dni do miesięcy)
|
Czas pobytu dziecka w szpitalu
|
zmienna (od dni do miesięcy)
|
|
Stabilizacja średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin od momentu włączenia do badania
|
Liczba dzieci, u których MAP ustabilizowało się po 48 godzinach
|
48 godzin od momentu włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tahmeed Ahmed, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- AABB. Technical Manual. 19th ed. Fung MK, Eder AF, Spitalnik SL, Westhoff CM, editors. United States.
- Green REB, Klostermann DA. The Antiglobulin Test. In: Harmening D, editor. Modern Blood Banking & Transfusion Practices. 6th ed. Philadelphia: F.A. Davis. p. 107-10.
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
- Ranjit S, Aram G, Kissoon N, Ali MK, Natraj R, Shresti S, Jayakumar I, Gandhi D. Multimodal monitoring for hemodynamic categorization and management of pediatric septic shock: a pilot observational study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):e17-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182a5589c.
- Chisti MJ, Pietroni MA, Smith JH, Bardhan PK, Salam MA. Predictors of death in under-five children with diarrhoea admitted to a critical care ward in an urban hospital in Bangladesh. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e275-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02368.x. Epub 2011 Jun 21.
- Sarmin M, Ahmed T, Bardhan PK, Chisti MJ. Specialist hospital study shows that septic shock and drowsiness predict mortality in children under five with diarrhoea. Acta Paediatr. 2014 Jul;103(7):e306-11. doi: 10.1111/apa.12640. Epub 2014 Apr 11.
- Ahmed T, Ali M, Ullah MM, Choudhury IA, Haque ME, Salam MA, Rabbani GH, Suskind RM, Fuchs GJ. Mortality in severely malnourished children with diarrhoea and use of a standardised management protocol. Lancet. 1999 Jun 5;353(9168):1919-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07499-6.
- Chisti MJ, Salam MA, Bardhan PK, Faruque AS, Shahid AS, Shahunja KM, Das SK, Hossain MI, Ahmed T. Severe Sepsis in Severely Malnourished Young Bangladeshi Children with Pneumonia: A Retrospective Case Control Study. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139966. doi: 10.1371/journal.pone.0139966. eCollection 2015.
- Sarker AR, Sultana M, Mahumud RA, Ali N, Huda TM, Salim Uzzaman M, Haider S, Rahman H, Islam Z, Khan JAM, Van Der Meer R, Morton A. Economic costs of hospitalized diarrheal disease in Bangladesh: a societal perspective. Glob Health Res Policy. 2018 Jan 5;3:1. doi: 10.1186/s41256-017-0056-5. eCollection 2018.
- Guerrant RL, Schorling JB, McAuliffe JF, de Souza MA. Diarrhea as a cause and an effect of malnutrition: diarrhea prevents catch-up growth and malnutrition increases diarrhea frequency and duration. Am J Trop Med Hyg. 1992 Jul;47(1 Pt 2):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.1992.47.28.
- Chisti MJ, Saha S, Roy CN, Salam MA. Predictors of bacteremia in infants with diarrhea and systemic inflammatory response syndrome attending an urban diarrheal treatment center in a developing country. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):92-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b063e1.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. doi: 10.1097/CCM.0000000000002573.. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Seri I, Abbasi S, Wood DC, Gerdes JS. Regional hemodynamic effects of dopamine in the sick preterm neonate. J Pediatr. 1998 Dec;133(6):728-34. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70141-6.
- Maitland K, George EC, Evans JA, Kiguli S, Olupot-Olupot P, Akech SO, Opoka RO, Engoru C, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Brent B, Nteziyaremye J, Mpoya A, Prevatt N, Dambisya CM, Semakula D, Ddungu A, Okuuny V, Wokulira R, Timbwa M, Otii B, Levin M, Crawley J, Babiker AG, Gibb DM; FEAST trial group. Exploring mechanisms of excess mortality with early fluid resuscitation: insights from the FEAST trial. BMC Med. 2013 Mar 14;11:68. doi: 10.1186/1741-7015-11-68.
- Phornphatkul C, Pongprot Y, Suskind R, George V, Fuchs G. Cardiac function in malnourished children. Clin Pediatr (Phila). 1994 Mar;33(3):147-54. doi: 10.1177/000992289403300304.
- Ventura AM, Shieh HH, Bousso A, Goes PF, de Cassia F O Fernandes I, de Souza DC, Paulo RL, Chagas F, Gilio AE. Double-Blind Prospective Randomized Controlled Trial of Dopamine Versus Epinephrine as First-Line Vasoactive Drugs in Pediatric Septic Shock. Crit Care Med. 2015 Nov;43(11):2292-302. doi: 10.1097/CCM.0000000000001260.
- Ramaswamy KN, Singhi S, Jayashree M, Bansal A, Nallasamy K. Double-Blind Randomized Clinical Trial Comparing Dopamine and Epinephrine in Pediatric Fluid-Refractory Hypotensive Septic Shock. Pediatr Crit Care Med. 2016 Nov;17(11):e502-e512. doi: 10.1097/PCC.0000000000000954.
- Sun JT. New Advances in Emergency Ultrasound Protocols for Shock. J Med Ultrasound. 2017 Oct-Dec;25(4):191-194. doi: 10.1016/j.jmu.2017.09.005. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sekiguchi H, Harada Y, Villarraga HR, Mankad SV, Gajic O. Focused cardiac ultrasound in the early resuscitation of severe sepsis and septic shock: a prospective pilot study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):487-493. doi: 10.1007/s00540-017-2312-8. Epub 2017 Jan 31.
- McQuilten ZK, Cooper DJ. Age of Red Blood Cells for Transfusion in Critically Ill Pediatric Patients. JAMA. 2019 Dec 10;322(22):2175-2176. doi: 10.1001/jama.2019.17476. No abstract available.
- Tiwari AK, Aggarwal G, Dara RC, Arora D, Gupta GK, Raina V. First Indian study to establish safety of immediate-spin crossmatch for red blood cell transfusion in antibody screen-negative recipients. Asian J Transfus Sci. 2017 Jan-Jun;11(1):40-44. doi: 10.4103/0973-6247.200774.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Ciężkie ostre niedożywienie
- Niedożywienie
- Zaszokować
- Szok, septyczny
- Biegunka
- Hipowolemia
- Cienkość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki kardiotoniczne
- Środki dopaminowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Dopamina
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-20021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .