Gestione dello shock nei bambini con SAM o grave sottopeso e diarrea

Sfondo:

1. Burden: Burden: La diarrea è una delle principali cause di mortalità infantile sotto i cinque anni e rappresenta l'8% dei 5,4 milioni di decessi globali sotto i 5 anni. La comorbilità di malnutrizione acuta grave (SAM) e shock nei bambini con diarrea è associata ad un aumento della mortalità. Quasi la metà dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale di Dhaka dell'icddr,b presenta sepsi. I dati dimostrano che circa il 43% dei bambini è passato da sepsi grave a shock settico nonostante abbia ricevuto il trattamento raccomandato. Il tasso di mortalità è risultato pari al 40% e al 69% nei bambini con sepsi grave e shock settico rispettivamente con comorbilità come la malnutrizione grave.
2. Lacuna di conoscenza: la gestione convenzionale dei bambini SAM con caratteristiche di sepsi grave raccomandata dall'OMS include la somministrazione di boli di soluzione salina isotonica seguita da trasfusioni di sangue nei casi non responsivi con shock settico. Tuttavia, un recente studio africano ha riportato una mortalità significativamente più alta tra i bambini con caratteristiche di sepsi grave quando sono stati trattati con boli. Ad oggi, nessuno studio ha valutato sistematicamente gli effetti di inotropi o vasopressori o trasfusioni di sangue nei bambini con diarrea disidratante (ad esempio, nel colera) e SAM che hanno shock e non rispondono alla fluidoterapia standard dell'OMS.
3. Rilevanza: se questo studio randomizzato indica un beneficio in termini di sopravvivenza da una trasfusione di sangue, un inotropo o un vasopressore nella gestione dello shock refrattario ai fluidi nei bambini con malnutrizione acuta grave e colera o altre diarree disidratanti, allora questo approccio sarebbe un buon candidato per l'implementazione nella gestione di tali bambini soprattutto nei paesi in via di sviluppo

Ipotesi: ipotizziamo che i tassi di mortalità saranno significativamente più bassi nei bambini con SAM o sottopeso grave, diarrea disidratante e shock refrattario ai fluidi che saranno trattati con dopamina o adrenalina rispetto alla trasfusione di sangue, dopo il fallimento del trattamento con la fluidoterapia endovenosa in bolo standard dell'OMS.

Obiettivi: ridurre la mortalità dei bambini SAM o gravemente sottopeso che presentano diarrea e shock refrattario ai fluidi che riceveranno la fluidoterapia standard dell'OMS seguita da dopamina o adrenalina, rispetto a quelli che ricevono trasfusioni di sangue dopo la fluidoterapia standard dell'OMS.

Metodi: si tratterà di uno studio clinico randomizzato, a tre bracci, controllato, non in maschera su bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi con SAM o shock refrattario ai fluidi gravemente sottopeso. Confronterà l'efficacia della rianimazione con fluidi raccomandata dall'OMS seguita dalla somministrazione di dopamina o adrenalina rispetto alla rianimazione con fluidi raccomandata dall'OMS seguita da trasfusioni di sangue. Dopo il consenso informato scritto dei genitori, i bambini, oltre alle consuete cure di supporto, saranno assegnati agli interventi dello studio in seguito alla randomizzazione.