SAM 或严重体重不足和腹泻儿童的休克管理
多巴胺、肾上腺素和输血治疗严重急性营养不良或严重体重不足和霍乱或其他脱水性腹泻患儿液体难治性休克的随机对照试验
腹泻是五岁以下儿童死亡的主要原因之一，占全球 540 万五岁以下儿童死亡人数的 8%。 伴有腹泻的严重急性营养不良 (SAM) 儿童并存脓毒症和低血容量性休克很常见。 在 icddr,b 的达卡医院，伴有严重营养不良等合并症的严重败血症和败血性休克患儿的死亡率分别高达 40% 和 69%。
世卫组织推荐的对具有严重败血症特征的 SAM 儿童的常规管理包括对感染性休克无反应的病例进行等渗盐水推注，然后输血；而 Surviving Sepsis Campaign (SSC) 指南推荐血管活性支持。 迄今为止，尚无研究系统地评估正性肌力药和升压药或输血对患有脱水性腹泻（例如霍乱）和休克且对 WHO 标准液体治疗无反应的 SAM 儿童的影响。
这项随机试验将产生证据，证明是否应为患有低血压性休克且对 WHO 标准液体推注无反应的严重营养不良儿童选择正性肌力药和升压药或输血。
研究概览
详细说明
背景：
- 负担：负担：腹泻是导致 5 岁以下儿童死亡的主要原因之一，占全球 540 万 5 岁以下儿童死亡人数的 8%。 腹泻儿童严重急性营养不良 (SAM) 和休克的合并症与死亡率增加有关。 icddr,b 达卡医院重症监护病房 (ICU) 收治的患者中近一半患有败血症。 数据表明，尽管接受了推荐的治疗，但仍有约 43% 的儿童从严重败血症进展为败血性休克。 严重败血症和败血性休克儿童的死亡率分别高达 40% 和 69%，并伴有严重营养不良等并发症。
- 知识缺口：WHO 推荐的对具有严重败血症特征的 SAM 儿童的常规管理包括在对感染性休克无反应的病例中注射等渗盐水，然后输血。 然而，最近的一项非洲研究报告称，在接受推注治疗时，具有严重败血症特征的儿童的死亡率明显更高。 迄今为止，尚无研究系统地评估正性肌力药或血管升压药或输血对患有脱水性腹泻（例如霍乱）和休克且对 WHO 标准液体治疗无反应的 SAM 儿童的影响。
- 相关性：如果这项随机试验表明在患有严重急性营养不良和霍乱或其他脱水性腹泻的儿童的液体难治性休克的治疗中输血、正性肌力药或血管加压药的生存获益，那么这种方法将是在治疗中实施的良好候选者此类儿童，尤其是在发展中国家
假设：我们假设在 WHO 标准推注静脉输液治疗失败后，与输血相比，接受多巴胺或肾上腺素治疗的 SAM 或严重体重不足、脱水性腹泻和液体难治性休克儿童的死亡率将显着降低。
目标：与在 WHO 标准液体治疗后接受输血的儿童相比，在接受 WHO 标准液体治疗后接受多巴胺或肾上腺素治疗的 SAM 或严重体重不足的腹泻和难治性液体休克儿童的死亡率降低。
方法：这将是一项针对 1-59 个月大患有 SAM 或严重体重不足和液体难治性休克的儿童的随机、三组、对照、非设盲临床试验。 它将比较 WHO 推荐的液体复苏后多巴胺或肾上腺素给药与 WHO 推荐的液体复苏后输血的疗效。 在父母书面知情同意后，除了通常的支持性护理外，儿童将被分配到随机化后的研究干预中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 电话号码：2186 +8801718596947
- 邮箱：drmonira@icddrb.org
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- 招聘中
- Icddr,B
-
接触：
- Monira Sarmin, MCPS
- 邮箱：drmonira@icddrb.org
-
接触：
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 SAM 或严重体重不足和腹泻的儿童
- 年龄：1-59个月
- 患有脑瘫 (CP) 和/或发育障碍的儿童
- 液体难治性休克
排除标准：
- 需要输血的严重贫血（血红蛋白 < 5 gm/dl）
- 硬肿症
- 先天异常（TOF/ASD/VSD/21三体等）
- 拥有稀有血型（阴性血型）
- 筛查期间需要心肺复苏术或呼吸急促的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：输血和多巴胺臂
该组的儿童（治疗计划A）将在2-3小时内以10 mL/kg的剂量收到全人血的输血。
此外，它们将接受多巴胺，8微克/kg/min（将15分钟后的剂量增加到12微克/kg/min，最大为15微克/kg/min）
|
该组的儿童将在2-3小时内以10 mL/kg的剂量收到全人血的输血。
他们还将接受多巴胺，8微克/kg.min
（将15分钟后的剂量增加到12微克/kg/min，最大为15微克/kg/min）
其他名称：
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实验性的：输血和肾上腺素臂
该组的儿童（B治疗计划B）将在2-3小时内以10 mL/kg的剂量收到全人血的输血。
此外，它们将接受肾上腺素，0.1微克/kg/min（在15分钟后增加剂量至0.2微克/kg。
最大为0.3微克/kg.min）
|
该组的儿童将在2-3小时内以10 mL/kg的剂量收到全人血的输血。
他们还将接受肾上腺素，0.1微克/kg/min（在15分钟后增加剂量到0.2微克/kg。
最大为0.3微克/kg.min）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病例死亡率
大体时间：28天（±3天）
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出现腹泻和液体难治性休克的急性营养不良的儿童的死亡人数，他们将接受谁标准液体疗法，然后接受多巴胺或肾上腺素输血。
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28天（±3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：通过学习完成，平均7天
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在开始任何一项干预措施后我们未能实现复苏目标的儿童人数
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通过学习完成，平均7天
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需要机械通气
大体时间：通过学习完成，平均7天
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需要机械通气的儿童人数
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通过学习完成，平均7天
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心脏衰竭
大体时间：通过学习完成，平均7天
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发生心力衰竭的儿童人数。
心力衰竭将根据年龄特异性呼吸急促、心动过速、肝脏肿大压痛、足部水肿、基底爆裂音和/或奔马律以及对呋塞米的反应（结果的组合）进行评估。
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通过学习完成，平均7天
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ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均7天
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孩子留在 ICU 的时间
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通过学习完成，平均7天
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实现恢复的时间
大体时间：3-4小时
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随机分配到特定组后对儿童进行复苏所需的时间（分钟）
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3-4小时
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研究参与者的左心室功能
大体时间：通过学习完成，平均7天
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在入组时、心力衰竭时（如果有）通过心脏超声检查左心室功能（高动力或正常）的评估
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通过学习完成，平均7天
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研究参与者的右心室功能
大体时间：通过学习完成，平均7天
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在入组时、心力衰竭时（如果有）通过心脏超声评估右心室功能（高动力或正常）
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通过学习完成，平均7天
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研究参与者的下腔静脉塌陷
大体时间：通过学习完成，平均7天
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在入组时、心力衰竭时（如果有）通过心脏超声评估下腔静脉塌陷性
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通过学习完成，平均7天
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住院时间
大体时间：变量（天到月）
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孩子住院时间
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变量（天到月）
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48 小时平均动脉压 (MAP) 稳定
大体时间：从纳入研究开始 48 小时
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MAP 稳定在 48 小时的儿童人数
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从纳入研究开始 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tahmeed Ahmed, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
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- Maitland K, George EC, Evans JA, Kiguli S, Olupot-Olupot P, Akech SO, Opoka RO, Engoru C, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Brent B, Nteziyaremye J, Mpoya A, Prevatt N, Dambisya CM, Semakula D, Ddungu A, Okuuny V, Wokulira R, Timbwa M, Otii B, Levin M, Crawley J, Babiker AG, Gibb DM; FEAST trial group. Exploring mechanisms of excess mortality with early fluid resuscitation: insights from the FEAST trial. BMC Med. 2013 Mar 14;11:68. doi: 10.1186/1741-7015-11-68.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月7日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月13日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- PR-20021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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