SAM 또는 심각한 저체중 및 설사가 있는 어린이의 쇼크 관리
2022년 12월 18일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
중증 급성 영양실조 또는 중증 저체중 및 콜레라 또는 기타 탈수성 설사가 있는 소아의 체액 불응성 쇼크 치료를 위한 도파민, 아드레날린 및 수혈의 무작위 통제 시험
설사는 5세 미만 유아 사망의 주요 원인 중 하나이며 전 세계적으로 540만 명의 5세 미만 사망 중 8%를 차지합니다. 설사를 하는 중증급성영양실조(SAM) 소아에서 패혈증과 저혈량성 쇼크가 공존하는 것은 흔한 일입니다. icddr,b의 Dhaka 병원에서는 심각한 영양실조와 같은 동반이환이 있는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 어린이의 사망률이 각각 40% 및 69%로 높습니다.
WHO가 권장하는 중증 패혈증 특징을 가진 SAM 소아의 기존 관리에는 등장성 식염수를 투여한 후 패혈성 쇼크가 있는 반응이 없는 경우 수혈이 포함됩니다. SSC(Surviving Sepsis Campaign) 가이드라인에서는 혈관 활동 지원을 권장합니다. 현재까지 탈수성 설사(예: 콜레라)가 있는 어린이와 쇼크가 있고 WHO 표준 수액 요법에 반응하지 않는 SAM이 있는 소아에서 수축촉진제 및 승압제 또는 수혈의 효과를 체계적으로 평가한 연구는 없습니다.
이 무작위 시험은 저혈압 쇼크가 있고 WHO 표준 체액에 반응하지 않는 중증 영양실조 어린이를 위해 수축촉진제와 승압제 또는 수혈을 선택해야 하는지에 대한 증거를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 부담: 부담: 설사는 5세 미만 유아 사망의 주요 원인 중 하나이며 전 세계 540만 명의 5세 미만 사망 중 8%를 차지합니다. 중증급성영양실조(SAM)와 설사를 동반한 소아 쇼크의 동반이환은 사망률 증가와 관련이 있습니다. icddr의 Dhaka 병원 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 거의 절반이 패혈증을 앓고 있습니다. 데이터에 따르면 어린이의 약 43%가 권장 치료를 받았음에도 불구하고 중증 패혈증에서 패혈성 쇼크로 진행되었습니다. 심각한 영양실조와 같은 동반질환을 동반한 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 소아의 사망률은 각각 40% 및 69%로 높은 것으로 나타났습니다.
- 지식 격차: WHO가 권장하는 중증 패혈증 특징을 가진 SAM 소아의 기존 관리에는 등장성 식염수를 투여한 후 패혈성 쇼크가 있는 반응이 없는 경우 수혈이 포함됩니다. 그러나 최근 아프리카 연구에서는 중증 패혈증이 있는 소아가 볼루스로 치료를 받았을 때 사망률이 유의하게 더 높았다고 보고했습니다. 현재까지 탈수성 설사(예: 콜레라)가 있는 어린이와 쇼크가 있고 WHO 표준 수액 요법에 반응하지 않는 SAM이 있는 소아에서 수축 촉진제 또는 승압제 또는 수혈의 효과를 체계적으로 평가한 연구는 없습니다.
- 관련성: 이 무작위 시험이 중증 급성 영양실조와 콜레라 또는 기타 탈수성 설사가 있는 어린이의 체액 불응성 쇼크 관리에서 수혈, 수축촉진제 또는 승압제의 생존 이점을 의미하는 경우, 이 접근법은 관리에서 구현하기에 좋은 후보가 될 것입니다. 특히 개발도상국에서 그러한 아동의
가설: 우리는 WHO 표준 일시 정맥 수액 요법으로 치료 실패 후 수혈에 비해 도파민 또는 아드레날린으로 치료할 SAM 또는 중증 저체중, 탈수성 설사 및 체액 불응성 쇼크가 있는 소아에서 사망률이 현저히 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
목표: WHO 표준 수액 요법 후 수혈을 받는 어린이에 비해 도파민 또는 아드레날린이 뒤따르는 WHO 표준 수액 요법을 받을 설사 및 수액 불응성 쇼크를 나타내는 SAM 또는 심각한 저체중 아동의 사망률을 줄이기 위해.
방법: 이것은 SAM 또는 심각한 저체중 및 체액 불응성 쇼크가 있는 생후 1-59개월 아동을 대상으로 무작위, 3군, 통제, 마스크되지 않은 임상 시험이 될 것입니다. WHO가 권장하는 수액 소생술 후 도파민 또는 아드레날린 투여와 WHO 권장 수액 소생술 후 수혈의 효능을 비교할 것입니다. 부모의 서면 동의 후, 아동은 일반적인 지원 치료 외에 무작위 배정 후 연구 개입에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 전화번호: 2186 +8801718596947
- 이메일: drmonira@icddrb.org
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- Icddr,b
-
연락하다:
- Monira Sarmin, MCPS
- 이메일: drmonira@icddrb.org
-
수석 연구원:
- Tahmeed Ahmed, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SAM 또는 심각한 저체중 및 설사가 있는 성별의 어린이
- 나이: 1-59개월
- 뇌성 마비(CP) 및/또는 발달 장애가 있는 어린이
- 유체 내화 충격
제외 기준:
- 수혈이 필요한 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5gm/dl)
- 경화증
- 선천성 기형(TOF/ASD/VSD/Trisomy 21 등)
- 희귀 혈액형(음성 혈액형) 보유
- 검진 중 심폐소생술이 필요하거나 호흡이 가빠지는 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도파민 팔
도파민군(치료 계획 A)의 어린이는 도파민, 8 microgram/kg/min(15분 후 용량을 12 microgram/kg/min에서 최대 15 microgram/kg/min까지 증가)을 받습니다.
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아이들은 도파민, 8마이크로그램/kg.min을 받게 됩니다.
(15분 후 투여량을 12 마이크로그램/kg/분으로, 최대 15 마이크로그램/kg/분으로 증가)
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실험적: 아드레날린 팔
아드레날린 팔(치료 계획 B)에 있는 어린이는 아드레날린을 0.1마이크로그램/kg/분(15분 후 용량을 0.2마이크로그램/kg.분으로 증가) 투여합니다.
최대 0.3 마이크로그램/kg.min)
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아이들은 0.1 마이크로그램/kg/분의 아드레날린을 투여받게 됩니다(15분 후 복용량을 0.2 마이크로그램/kg.분으로 증가).
최대 0.3 마이크로그램/kg.min)
다른 이름들:
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활성 비교기: 수혈 팔
수혈군(치료 계획 C)의 소아는 2~3시간에 걸쳐 10mL/kg 용량의 전혈 인간 수혈을 받습니다.
수혈이 진행되는 동안 시간당 kg당 3ml의 IV 수액을 주입합니다.
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어린이는 2~3시간에 걸쳐 10mL/kg 용량의 전혈을 수혈받습니다.
수혈이 진행되는 동안 시간당 kg당 3ml의 IV 수액을 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치사율
기간: 28일(±3일)
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WHO 표준 수액 요법 후 수혈을 받은 어린이와 비교하여 WHO 표준 수액 요법에 이어 도파민 또는 아드레날린이 뒤따르는 설사 및 수액 불응성 쇼크를 보이는 SAM 또는 중증 저체중 아동의 사망률
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28일(±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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개입을 시작한 후 소생 목표를 달성하지 못한 어린이의 수
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연구 완료까지 평균 7일
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기계적 환기의 필요성
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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기계적 환기가 필요한 어린이 수
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연구 완료까지 평균 7일
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심장 마비
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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심부전이 발생한 아동의 수.
심부전은 연령별 빈호흡, 빈맥, 압통 간 비대, 족부 부종, 기저 수포 및/또는 질주 및 푸로세마이드에 대한 반응(발견의 조합)을 기준으로 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 7일
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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아이가 ICU에 머무는 시간
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연구 완료까지 평균 7일
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복구 달성 시간
기간: 3~4시간
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특정 팔에 무작위 배정 후 소아 소생에 필요한 시간(분)
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3~4시간
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연구 참가자의 좌심실 기능
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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등록 시, 심부전 시(있는 경우) 심장 USG에 의한 좌심실 기능(과다이나믹 또는 정상) 평가
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연구 완료까지 평균 7일
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연구 참가자의 우심실 기능
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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등록 시, 심부전 시(있는 경우) 심장 초음파에 의한 우심실 기능(과다이나믹 또는 정상) 평가
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연구 완료까지 평균 7일
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연구 참가자의 열등한 대정맥 수축성
기간: 연구 완료까지 평균 7일
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등록 시, 심부전 시(있는 경우) 심장 초음파에 의한 하대정맥 붕괴성 평가
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연구 완료까지 평균 7일
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입원 기간
기간: 변수(일에서 월)
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아이가 병원에 머무는 시간
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변수(일에서 월)
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48시간에서 평균 동맥압(MAP) 안정화
기간: 연구에 포함된 시점으로부터 48시간
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48시간에 MAP가 안정화된 아동의 수
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연구에 포함된 시점으로부터 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tahmeed Ahmed, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- AABB. Technical Manual. 19th ed. Fung MK, Eder AF, Spitalnik SL, Westhoff CM, editors. United States.
- Green REB, Klostermann DA. The Antiglobulin Test. In: Harmening D, editor. Modern Blood Banking & Transfusion Practices. 6th ed. Philadelphia: F.A. Davis. p. 107-10.
- Chisti MJ, Pietroni MA, Smith JH, Bardhan PK, Salam MA. Predictors of death in under-five children with diarrhoea admitted to a critical care ward in an urban hospital in Bangladesh. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):e275-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02368.x. Epub 2011 Jun 21.
- Sarmin M, Ahmed T, Bardhan PK, Chisti MJ. Specialist hospital study shows that septic shock and drowsiness predict mortality in children under five with diarrhoea. Acta Paediatr. 2014 Jul;103(7):e306-11. doi: 10.1111/apa.12640. Epub 2014 Apr 11.
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- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
- Sun JT. New Advances in Emergency Ultrasound Protocols for Shock. J Med Ultrasound. 2017 Oct-Dec;25(4):191-194. doi: 10.1016/j.jmu.2017.09.005. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Sekiguchi H, Harada Y, Villarraga HR, Mankad SV, Gajic O. Focused cardiac ultrasound in the early resuscitation of severe sepsis and septic shock: a prospective pilot study. J Anesth. 2017 Aug;31(4):487-493. doi: 10.1007/s00540-017-2312-8. Epub 2017 Jan 31.
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- Tiwari AK, Aggarwal G, Dara RC, Arora D, Gupta GK, Raina V. First Indian study to establish safety of immediate-spin crossmatch for red blood cell transfusion in antibody screen-negative recipients. Asian J Transfus Sci. 2017 Jan-Jun;11(1):40-44. doi: 10.4103/0973-6247.200774.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-20021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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