原発不明がん（CUP）：組織バイオマーカーと液体バイオマーカーの比較 (CUP-COMP)
2024年10月8日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
原発不明がん（CUP）：組織と体液の比較
原発不明がん（CUP）の患者は、診断時にがんが広範囲に広がっていますが、重要な検査にもかかわらず特定の発生部位が見つからないため、治療が困難です。 CUP の予後は不良です。これは、英国における癌による死亡の 6 番目に多い原因です。
これまでのところ、CUP 患者の分子ゲノミクスを調査する研究は限られているため、ゲノムプロファイリングが NHS で提供される標準的な診断に加えて付加価値があるかどうかを評価する証拠は限られています。
その結果、私たちのプロジェクトは次のことを目指します。
- 組織および血液ベースのバイオマーカーの有効性の比較を含む、CUP 患者の診断および治療ガイダンスのためのゲノム配列決定 (組織および血液の両方) を評価します。
- 治療に対する個人の反応を予測する技術をさらに開発するための証拠を収集する
- CUP 患者の臨床データ収集の革新的なシステムを開発する
- 新しいバイオマーカーを調査して原発腫瘍の位置を特定する 英国の 7 つの NHS サイトで約 120 ～ 140 人の CUP 患者が募集されます。 腫瘍サンプルは、標準的なケア手順を受けている患者から収集されるか、アクセス可能な腫瘍を持つ医学的に適合した患者から収集されます。 アーカイブ腫瘍も得られることがあります。 一部のサンプルは、将来のトランスレーショナル リサーチのために保存されます。
シーケンシング結果と臨床データは、学際的な CUP Molecular Tumor Board で議論されます。 彼らは、結果の性質、臨床的意義、および関連性を監視します。 彼らは、その患者の標的療法試験の選択を指示する可能性のある「実行可能な」遺伝子変化について、地元のCUPチームに通知します。 治療への反応を予測できる可能性のある遺伝的特徴を調査するために、連続した血液サンプルが収集されます。
集計された匿名化されたデータは、この試験の完了後に公開されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
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London、イギリス、WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての研究参加者は、ローカルまたは地域のCUP MDTでの臨床的、放射線学的、および病理学的レビュー、およびCUPに関する2015 ESMO臨床診療ガイドラインに基づいて、組織学的にCUPの確定診断を受けている必要があります(Fizazi et al., 2015)。
有利および不利なリスクの CUP サブセットが適格です。
この研究に含まれる集団は、起源の可能性が高い組織を特定できない上皮起源のCUP患者に対応します。
説明
包含基準:
- 16歳以上
- -ICH / GCPおよび国内規制に従った書面によるインフォームドコンセント
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
ESMOガイドライン（上記）に従ってCUPの確定診断。 患者は持っている必要があります。
- 局所病理学レポートは、CUP 診断および診断に使用される関連スライドとの互換性を確認します
- 診断を確認する地元のCUP MDTでの話し合い
- 放射線技術を使用して安全に生検できるアクセス可能な腫瘍。 生検は、標準的なケア (このプロトコルに使用される余剰組織サンプル)、または特にプロトコルの目的のために最大 1 つの新鮮な生検として実施できます。 -生検標本にアクセスできない腫瘍を有するが、CUPの診断が確認されている被験者は、スポンサーによる相談と同意に基づいて、生検なしで登録することができます
- アーカイブ腫瘍サンプル、スライド、および組織学的レポートの入手可能性
- -研究の過程で最大3回血液サンプルを提供する意欲
除外基準:
- -特定の治療による原発性癌の決定的な臨床的徴候を提供する免疫組織化学プロファイルを持つ患者
- 既知の HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、または COVID-19 陽性、高リスク検体の取り扱いが困難なため
- -完全にインフォームドされた書面による同意を提供できない患者
- -研究者の意見では、医学的、心理的、家族的または社会学的な状態の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる
- -出血性素因（新鮮な腫瘍生検と採血を可能にするために抗凝固療法を安全に管理できる場合、抗凝固療法を受けている患者は試験に参加することが許可されています）
- 研究生検または採血が患者および/または研究者の合併症のリスクを高める可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さまざまな発癌経路の活性化状態を評価し、治療の層別化アプローチを改善するために、約 120 ～ 140 人の CUP 患者の腫瘍組織および循環腫瘍 DNA の配列を決定する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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配列決定/分子特性解析中に発見された臨床的に関連し、潜在的に「実行可能な」異常を患者に報告できるゲノム報告メカニズムを確立すること
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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約 120 ～ 140 人の CUP 患者から保存用の腫瘍標本、新鮮組織、連続血液サンプルを入手する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CUP患者の診断および治療の層別化における全ゲノム配列決定と並行した代替アッセイ方法（ctDNAなど）の比較評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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実用的な異常を検出するための追加の分子特性解析技術のための将来の分析のためにサンプルを収集する。例には、RNA シーケンス、IHC、プロテオミクス、メチル化、免疫バイオマーカーの分析が含まれます
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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新しい予測および耐性バイオマーカーを探索するのに十分な腫瘍組織が利用可能な患者で全ゲノム配列決定を実行する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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NHS CUP 病院と外部協力者との間の緊密な協力を基に構築し、CUP における治療のバイオマーカーとこの疾患の主要な生物学的要因を調査するための基礎/トランスレーショナル研究モデルを前進させます。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CUP 患者を治療に層別化するための最も効果的な方法を調査する証拠を収集します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CUPの液体バイオマーカーを使用して患者を層別化し、予後情報を提供できるかどうかを理解する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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CUP患者のためにNHS内にデータ収集リポジトリを開発する
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。