Carcinoma di origine sconosciuta (CUP): un confronto tra biomarcatori tissutali e liquidi (CUP-COMP)
20 marzo 2023 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust
Carcinoma di origine sconosciuta (CUP): un confronto tra tessuto e liquido
I pazienti con carcinoma di origine sconosciuta (CUP) hanno un cancro diffuso alla diagnosi, tuttavia non è possibile trovare il sito specifico di origine, nonostante test significativi, rendendo difficile il trattamento. CUP ha una prognosi infausta; è la sesta causa più comune di morte per cancro nel Regno Unito.
Ad oggi ci sono stati studi limitati che hanno indagato la genomica molecolare nei pazienti con CUP, risultando in prove limitate per valutare se la profilazione genomica ha un valore aggiunto oltre alla diagnostica standard fornita nel NHS.
Di conseguenza, il nostro progetto mirerà a;
- Valutare il sequenziamento genomico (sia nel tessuto che nel sangue) per la diagnosi e l'orientamento al trattamento nei pazienti con CUP, compreso un confronto dell'efficacia dei biomarcatori tissutali e del sangue
- Raccogli prove per sviluppare ulteriormente la tecnologia che prevede la risposta di un individuo a un trattamento
- Sviluppare sistemi innovativi di acquisizione dei dati clinici nei pazienti con CUP
- Indagare su nuovi biomarcatori per determinare la posizione del tumore primario Circa 120-140 pazienti CUP saranno reclutati in 7 siti NHS del Regno Unito. I campioni di tumore saranno raccolti da pazienti sottoposti a una procedura di cura standard OPPURE pazienti clinicamente idonei con tumore accessibile. Può anche essere ottenuto un tumore d'archivio. Alcuni campioni verranno conservati per future ricerche traslazionali.
I risultati del sequenziamento insieme ai dati clinici saranno discussi da un comitato multidisciplinare per i tumori molecolari CUP. Forniranno una supervisione sulla natura, il significato clinico e la pertinenza dei risultati. Informeranno il team CUP locale di qualsiasi cambiamento genetico "perseguibile", che potrebbe potenzialmente indirizzare la selezione di una sperimentazione terapeutica mirata per quel paziente. Saranno raccolti campioni di sangue sequenziali per studiare le caratteristiche genetiche che potrebbero essere in grado di prevedere la risposta alla terapia.
I dati aggregati resi anonimi saranno resi pubblici dopo il completamento di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Regno Unito, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti allo studio devono avere una diagnosi istologica confermata di CUP basata sulla revisione clinica, radiologica e patologica presso un CUP MDT locale o regionale e sulle Linee guida per la pratica clinica ESMO 2015 per CUP (Fizazi et al., 2015).
Sono ammissibili i sottoinsiemi CUP a rischio favorevole e sfavorevole.
La popolazione da includere in questo studio corrisponde a pazienti con CUP di origine epiteliale per i quali non è possibile determinare un probabile tessuto di origine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 16 anni
- Consenso informato scritto secondo ICH/GCP e normative nazionali
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
Diagnosi confermata di CUP secondo le linee guida ESMO (descritte sopra). I pazienti devono avere;
- I referti di patologia locale confermano la compatibilità con la diagnosi di CUP e i relativi vetrini utilizzati per la diagnosi
- Discussione presso un MDT CUP locale che conferma la diagnosi
- Tumore accessibile che può essere sottoposto a biopsia in modo sicuro utilizzando tecniche radiologiche. La biopsia può essere eseguita come standard di cura (campione di tessuto in eccesso da utilizzare per questo protocollo) o al massimo una biopsia fresca specificamente per gli scopi del protocollo. I soggetti con tumori inaccessibili per i campioni bioptici ma con diagnosi confermata di CUP possono essere arruolati senza biopsia previa consultazione e accordo dello sponsor
- Disponibilità di campioni di tumore archiviati, vetrini e referto istologico
- Disponibilità a fornire campioni di sangue in un massimo di tre occasioni durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con un profilo immunoistochimico che fornisce un'indicazione clinica definitiva di un tumore primario con un trattamento specifico
- Positività nota per HIV, epatite B, C o COVID-19, a causa delle difficoltà nel maneggiare campioni ad alto rischio
- Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato
- Presenza di qualsiasi condizione medica, psicologica, familiare o sociologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ostacolerà il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up
- Diatesi emorragica (i pazienti in terapia anticoagulante possono partecipare allo studio se l'anticoagulazione può essere gestita in modo sicuro per consentire biopsie tumorali fresche e prelievo di sangue)
- Condizioni in cui le biopsie di ricerca o il prelievo di sangue possono aumentare il rischio di complicanze per i pazienti e/o lo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sequenziare il tessuto tumorale e il DNA tumorale circolante da circa 120-140 pazienti con CUP al fine di valutare lo stato di attivazione di vari percorsi oncogeni e migliorare gli approcci di stratificazione del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Stabilire un meccanismo di segnalazione genomica in base al quale le anomalie clinicamente rilevanti e potenzialmente "azionabili" rilevate durante il sequenziamento/caratterizzazione molecolare possono essere segnalate ai pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per ottenere campioni tumorali d'archivio, tessuto fresco e campioni di sangue sequenziali da circa 120-140 pazienti con CUP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
La valutazione comparativa di metodi di analisi alternativi (come il ctDNA) in parallelo con il sequenziamento dell'intero genoma nella diagnosi e nella stratificazione del trattamento per i pazienti con CUP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Raccogliere campioni per analisi future per ulteriori tecniche di caratterizzazione molecolare per il rilevamento di aberrazioni attuabili. Gli esempi includono sequenziamento dell'RNA, IHC, proteomica, metilazione, analisi di immunobiomarcatori
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Eseguire il sequenziamento dell'intero genoma in pazienti in cui è disponibile tessuto tumorale sufficiente per esplorare nuovi biomarcatori predittivi e di resistenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Basarsi su strette collaborazioni tra gli ospedali NHS CUP e collaboratori esterni per far progredire modelli di ricerca di base / traslazionali per studiare i biomarcatori per il trattamento in CUP e i principali driver biologici di questa malattia.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Raccogli prove che indaghino sul modo più efficace per stratificare i pazienti con CUP sul trattamento.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Comprendere se i biomarcatori liquidi nella CUP possono essere utilizzati per stratificare i pazienti e fornire informazioni prognostiche
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Sviluppare un archivio di raccolta dati all'interno del NHS per i pazienti con CUP
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .