미지의 원발성 암종(CUP): 조직 및 액체 바이오마커 간 비교 (CUP-COMP)
2024년 10월 8일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
미지의 원발성 암종(CUP): 조직 및 체액 간 비교
미지의 원발성 암종(CUP) 환자는 진단 시 암이 광범위하게 퍼져 있지만 상당한 검사에도 불구하고 특정 기원 부위를 찾을 수 없어 치료가 어렵습니다. CUP는 예후가 좋지 않습니다. 영국에서 암 사망의 6번째로 흔한 원인입니다.
현재까지 CUP 환자의 분자 유전체학을 조사한 연구는 제한적이어서 게놈 프로파일링이 NHS에서 제공하는 표준 진단보다 더 가치가 있는지 여부를 평가할 수 있는 증거가 제한적입니다.
결과적으로 우리 프로젝트는 다음을 목표로 할 것입니다.
- 조직 및 혈액 기반 바이오마커의 효과 비교를 포함하여 CUP 환자의 진단 및 치료 지침을 위한 게놈 시퀀싱(조직 및 혈액 모두)을 평가합니다.
- 치료에 대한 개인의 반응을 예측하는 기술을 더욱 발전시키기 위한 증거 수집
- CUP 환자의 혁신적인 임상 데이터 캡처 시스템 개발
- 원발성 종양 위치를 결정하기 위해 새로운 바이오마커를 조사합니다. 약 120-140명의 CUP 환자가 7개의 영국 NHS 사이트에서 모집됩니다. 표준 치료 절차를 진행 중인 환자 또는 접근 가능한 종양이 있는 의학적으로 적합한 환자로부터 종양 샘플을 수집합니다. 보관 종양도 얻을 수 있습니다. 일부 샘플은 향후 번역 연구를 위해 저장됩니다.
임상 데이터와 함께 시퀀싱 결과는 여러 분야의 CUP 분자 종양 위원회에서 논의될 것입니다. 그들은 결과의 성격, 임상적 중요성 및 관련성에 대한 감독을 제공할 것입니다. 그들은 잠재적으로 해당 환자에 대한 표적 치료 시험의 선택을 지시할 수 있는 "실행 가능한" 유전적 변화를 지역 CUP 팀에 알릴 것입니다. 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 유전적 특성을 조사하기 위해 순차적인 혈액 샘플을 수집합니다.
집계된 익명 데이터는 이 시험이 완료된 후 공개적으로 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
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London, 영국, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 연구 참가자는 지역 또는 지역 CUP MDT 및 CUP에 대한 2015 ESMO 임상 진료 지침(Fizazi et al., 2015)에서 임상, 방사선 및 병리학적 검토를 기반으로 조직학적으로 확인된 CUP 진단을 받아야 합니다.
유리하고 불리한 위험 CUP 하위 집합이 적격입니다.
이 연구에 포함되는 모집단은 기원 조직이 결정될 수 없는 상피 기원의 CUP 환자에 해당합니다.
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- ICH/GCP 및 국가 규정에 따른 서면 동의서
- ECOG 수행 상태 0-2
ESMO 지침(위에 설명됨)에 따라 CUP의 진단을 확인했습니다. 환자는 다음이 있어야 합니다.
- CUP 진단과의 호환성을 확인하는 국소 병리학 보고서 및 진단에 사용되는 관련 슬라이드
- 지역 CUP MDT에서 진단 확인 논의
- 방사선 기술을 사용하여 안전하게 생검할 수 있는 접근 가능한 종양. 생검은 치료의 표준(이 프로토콜에 사용되는 잉여 조직 샘플)으로 수행되거나 특별히 프로토콜의 목적을 위해 최대 하나의 새로운 생검으로 수행될 수 있습니다. 생검 표본에 접근할 수 없는 종양이 있지만 CUP 진단이 확인된 피험자는 의뢰자의 협의 및 동의에 따라 생검 없이 등록할 수 있습니다.
- 보관 종양 샘플, 슬라이드 및 조직학적 보고서의 가용성
- 연구 과정 동안 최대 3회까지 혈액 샘플을 제공할 의향
제외 기준:
- 특정 치료로 원발성 암의 명확한 임상 징후를 제공하는 면역조직화학 프로파일을 가진 환자
- 고위험 검체 취급의 어려움으로 알려진 HIV, B형 간염, C형 간염 양성 또는 COVID-19 양성
- 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 임의의 의학적, 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태의 존재
- 출혈 체질(신선한 종양 생검 및 혈액 샘플링을 가능하게 하기 위해 항응고를 안전하게 관리할 수 있는 경우 항응고 치료를 받는 환자는 시험에 참가할 수 있음)
- 연구 생검 또는 혈액 샘플링이 환자 및/또는 조사자의 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 발암 경로의 활성화 상태를 평가하고 치료 층화 접근법을 개선하기 위해 약 120-140명의 CUP 환자로부터 종양 조직 및 순환 종양 DNA의 서열을 분석합니다.
기간: 18개월
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18개월
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시퀀싱/분자 특성화 중에 발견된 임상적으로 관련되고 잠재적으로 '실행 가능한' 이상을 환자에게 보고할 수 있는 게놈 보고 메커니즘을 확립합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CUP 환자 약 120~140명의 보관 종양 표본, 신선한 조직 및 연속 혈액 샘플을 얻기 위해
기간: 18개월
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18개월
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CUP 환자의 진단 및 치료 계층화에서 전체 게놈 시퀀싱과 병행하여 대체 분석 방법(예: ctDNA)의 비교 평가
기간: 18개월
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18개월
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실행 가능한 수차 감지를 위한 추가 분자 특성화 기술에 대한 향후 분석을 위해 샘플을 수집합니다. 예에는 RNA 시퀀싱, IHC, 프로테오믹스, 메틸화, 면역 바이오마커 분석이 포함됩니다.
기간: 18개월
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18개월
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새로운 예측 및 저항 바이오마커를 탐색할 수 있는 충분한 종양 조직이 있는 환자에서 전체 게놈 시퀀싱을 수행합니다.
기간: 18개월
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18개월
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NHS CUP 병원과 외부 협력자 간의 긴밀한 협력을 기반으로 CUP 치료에 대한 바이오마커와 이 질병의 주요 생물학적 동인을 조사하기 위한 기본/중개 연구 모델을 진행합니다.
기간: 18개월
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18개월
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CUP 환자를 치료에 계층화하는 가장 효과적인 방법을 조사하는 증거를 수집합니다.
기간: 18개월
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18개월
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CUP의 액체 바이오마커가 환자를 계층화하고 예후 정보를 제공하는 데 사용될 수 있는지 이해하기 위해
기간: 18개월
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18개월
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CUP 환자를 위해 NHS 내에서 데이터 수집 저장소 개발
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTSp188
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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