Tuntemattoman primaarisen karsinooma (CUP): kudosten ja nestemäisten biomarkkerien vertailu (CUP-COMP)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Tuntemattoman primaarisen karsinooma (CUP): kudosten ja nesteiden vertailu
Potilailla, joilla on tuntematon primaarinen karsinooma (CUP), on laajalle levinnyt syöpä diagnoosin yhteydessä, mutta tarkkaa alkuperäpaikkaa ei voida löytää merkittävistä testeistä huolimatta, mikä vaikeuttaa sen hoitoa. CUP:lla on huono ennuste; se on kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa.
Tähän mennessä on tehty rajoitetusti tutkimuksia, joissa on tutkittu CUP-potilaiden molekyyligenomiikkaa, mikä on johtanut rajalliseen näyttöön sen arvioimiseksi, onko genomisella profiloinnilla lisäarvoa NHS:n tarjoaman standardidiagnostiikan lisäksi.
Tämän seurauksena hankkeemme tavoitteena on;
- Arvioi genominen sekvensointi (sekä kudoksessa että veressä) CUP-potilaiden diagnoosia ja hoitoa varten, mukaan lukien kudos- ja veripohjaisten biomarkkerien tehokkuuden vertailu
- Kerää todisteita kehittääksesi edelleen teknologiaa, joka ennustaa yksilön vasteen hoitoon
- Kehittää innovatiivisia järjestelmiä kliinisen tiedon keräämiseksi potilailla, joilla on CUP
- Tutki uusia biomarkkereita primäärisen kasvaimen sijainnin määrittämiseksi. Noin 120–140 CUP-potilasta rekrytoidaan 7:stä Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n toimipisteestä. Kasvainnäytteet kerätään potilailta, joille tehdään standardihoitomenettely TAI lääketieteellisesti soveltuvia potilaita, joilla on helposti saavutettavissa oleva kasvain. Voidaan myös saada arkistokasvain. Jotkut näytteet säilytetään tulevaa translaatiotutkimusta varten.
Sekvensointituloksista kliinisen tiedon rinnalla keskustellaan monitieteisessä CUP Molecular Tumor Boardissa. He antavat yleiskuvan tulosten luonteesta, kliinisestä merkityksestä ja merkityksestä. He ilmoittavat paikalliselle CUP-tiimille kaikista "toimivista" geneettisistä muutoksista, jotka voivat mahdollisesti ohjata kohdennetun hoitokokeen valintaa kyseiselle potilaalle. Peräkkäisiä verinäytteitä kerätään sellaisten geneettisten ominaisuuksien tutkimiseksi, joiden avulla voidaan ennustaa vaste hoitoon.
Kootut anonymisoidut tiedot asetetaan julkisesti saataville tämän kokeilun päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on oltava histologisesti vahvistettu CUP-diagnoosi, joka perustuu paikallisen tai alueellisen CUP-MDT:n kliinisen, radiologisen ja patologisen katsauksen sekä vuoden 2015 ESMO:n CUP:n kliinisen käytännön ohjeisiin (Fizazi et al., 2015).
Suotuisan ja epäsuotuisan riskin CUP-alajoukot ovat kelvollisia.
Tähän tutkimukseen sisällytettävä populaatio vastaa potilaita, joilla on epiteelialkuperää CUP ja joiden todennäköistä alkuperää ei voida määrittää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten määräysten mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Vahvistettu CUP-diagnoosi ESMO:n ohjeiden mukaisesti (kuvattu yllä). Potilailla on oltava;
- Paikallinen patologia vahvistaa yhteensopivuuden CUP-diagnoosin ja siihen liittyvien diagnoosiin käytettyjen objektilasien kanssa
- Diagnoosin vahvistava keskustelu paikallisessa CUP MDT:ssä
- Helppokäyttöinen kasvain, josta voidaan turvallisesti ottaa biopsia radiologisilla tekniikoilla. Biopsia voidaan ottaa normaalina hoidona (ylimääräinen kudosnäyte käytettäväksi tässä protokollassa) tai enintään yksi uusi biopsia erityisesti protokollan tarkoituksiin. Koehenkilöt, joilla ei ole saatavilla kasvaimia biopsianäytteille, mutta joilla on vahvistettu CUP-diagnoosi, voidaan ottaa mukaan ilman biopsiaa sponsorin kuulemisen ja suostumuksen perusteella
- Arkistoidun kasvainnäytteen, objektilasien ja histologisen raportin saatavuus
- Halukkuus antaa verinäytteitä enintään kolme kertaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka immunohistokemiallinen profiili antaa lopullisen kliinisen indikaation primaarisesta syövästä tietyllä hoidolla
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B-, C-positiivinen tai COVID-19-positiivinen riskinäytteiden käsittelyvaikeuksien vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista kirjallista suostumusta
- Minkä tahansa lääketieteellisen, psykologisen, perhe- tai sosiologisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Verenvuotodiateesi (antikoagulaatiohoitoa saavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos antikoagulaatio voidaan hallita turvallisesti tuoreiden kasvainbiopsioiden ja verinäytteiden ottamiseksi)
- Tilat, joissa tutkimusbiopsiat tai verinäytteet voivat lisätä komplikaatioiden riskiä potilaille ja/tai tutkijalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sekvensoida kasvainkudos ja kiertävä kasvain-DNA noin 120-140 CUP-potilaalta erilaisten onkogeenisten reittien aktivaatiotilan arvioimiseksi ja hoidon kerrostumismenetelmien parantamiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Genomisen raportointimekanismin luomiseksi, jonka avulla potilaille voidaan raportoida sekvensoinnin/molekyylien karakterisoinnin aikana löydetyistä kliinisesti merkityksellisistä ja mahdollisesti "toimivia" poikkeavuuksista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arkistoitujen kasvainnäytteiden, tuoreiden kudosten ja peräkkäisten verinäytteiden saamiseksi noin 120–140 CUP-potilaalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Vaihtoehtoisten määritysmenetelmien (kuten ctDNA) vertaileva arviointi rinnakkain koko genomin sekvensoinnin kanssa CUP-potilaiden diagnoosissa ja hoidon kerrostuksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Näytteiden kerääminen myöhempää analyysiä varten muita molekyylien karakterisointitekniikoita varten toimivien poikkeavuuksien havaitsemiseksi. Esimerkkejä ovat RNA-sekvensointi, IHC, proteomiikka, metylaatio, immuno-biomarkkerien analyysi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Suorittaa koko genomin sekvensointi potilailla, joilla on riittävästi kasvainkudosta uusien ennustavien ja resistenssibiomarkkereiden tutkimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Rakentaa tiivistä yhteistyötä NHS CUP -sairaaloiden ja ulkoisten yhteistyökumppaneiden välillä perus-/translaatiotutkimusmallien kehittämiseksi, jotta voidaan tutkia biomarkkereita CUP-hoitoon ja tämän taudin keskeisiä biologisia tekijöitä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kerää todisteita siitä, mikä on tehokkain tapa jakaa CUP-potilaat hoitoon.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ymmärtää, voidaanko nestemäisiä biomarkkereita käyttää CUP:ssa potilaiden kerrostamiseen ja ennustetietojen antamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kehitetään tiedonkeruuvarasto NHS:ssä CUP-potilaille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuntemattoman ensisijaisen alueen syöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat