Карцинома неизвестной первичной стадии (CUP): сравнение тканевых и жидких биомаркеров (CUP-COMP)
8 октября 2024 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Карцинома неизвестного первичного рака (CUP): сравнение тканей и жидкости
Пациенты с неизвестной первичной карциномой (CUP) имеют распространенный рак на момент постановки диагноза, однако конкретное место происхождения не может быть обнаружено, несмотря на тщательное тестирование, что затрудняет лечение. CUP имеет плохой прогноз; это 6-я по распространенности причина смерти от рака в Великобритании.
На сегодняшний день было проведено ограниченное количество исследований молекулярной геномики у пациентов с CUP, что привело к ограниченным доказательствам для оценки того, имеет ли геномное профилирование дополнительную ценность по сравнению со стандартной диагностикой, предоставляемой NHS.
В результате наш проект будет направлен на;
- Оценка геномного секвенирования (как в тканях, так и в крови) для диагностики и руководства по лечению у пациентов с CUP, включая сравнение эффективности биомаркеров на основе тканей и крови.
- Соберите доказательства для дальнейшей разработки технологии, которая предсказывает реакцию человека на лечение.
- Разработать инновационные системы сбора клинических данных у пациентов с CUP
- Исследование новых биомаркеров для определения локализации первичной опухоли. Приблизительно 120-140 пациентов с CUP будут набраны в 7 центрах NHS Великобритании. Образцы опухоли будут взяты у пациентов, проходящих стандартную процедуру лечения, ИЛИ у здоровых пациентов с доступной опухолью. Также может быть получена архивная опухоль. Некоторые образцы будут сохранены для будущих трансляционных исследований.
Результаты секвенирования вместе с клиническими данными будут обсуждаться междисциплинарным Советом по молекулярным опухолям CUP. Они будут обеспечивать надзор за характером, клинической значимостью и релевантностью результатов. Они будут информировать местную команду CUP о любых «действующих» генетических изменениях, которые потенциально могут повлиять на выбор целевого испытания терапии для этого пациента. Будут взяты последовательные образцы крови для исследования генетических характеристик, которые могут быть в состоянии предсказать ответ на терапию.
Совокупные анонимные данные будут опубликованы после завершения этого испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники исследования должны иметь гистологически подтвержденный диагноз CUP на основании клинического, радиологического и патологического обзора в местном или региональном MDT CUP и Руководстве по клинической практике ESMO 2015 года для CUP (Fizazi et al., 2015).
Допускаются подмножества CUP с благоприятным и неблагоприятным риском.
Популяция, которая будет включена в это исследование, соответствует пациентам с CUP эпителиального происхождения, для которых невозможно определить вероятную ткань происхождения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными правилами
- Состояние производительности ECOG 0-2
Подтвержденный диагноз CUP в соответствии с рекомендациями ESMO (описаны выше). Пациенты должны иметь;
- Местные отчеты о патологии, подтверждающие совместимость с диагнозом CUP, и соответствующие слайды, используемые для диагностики.
- Обсуждение на местном CUP MDT для подтверждения диагноза
- Доступная опухоль, биопсия которой может быть безопасно проведена с использованием радиологических методов. Биопсия может быть проведена в качестве стандартной медицинской помощи (для этого протокола используется избыточный образец ткани) или максимум одна свежая биопсия специально для целей протокола. Субъекты с недоступными для биопсии опухолями, но с подтвержденным диагнозом CUP, могут быть зачислены без биопсии после консультации и согласия спонсора.
- Наличие архивного образца опухоли, слайдов и гистологического отчета
- Готовность предоставить образцы крови до трех раз в течение исследования
Критерий исключения:
- Пациент с профилем иммуногистохимии, который дает окончательные клинические признаки первичного рака со специфическим лечением.
- Известный положительный результат на ВИЧ, гепатит B, C или COVID-19 из-за трудностей с обработкой образцов высокого риска
- Пациенты, которые не могут предоставить полностью информированное письменное согласие
- Наличие любого медицинского, психологического, семейного или социального состояния, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Геморрагический диатез (пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, допускаются к участию в исследовании, если антикоагулянтная терапия может быть безопасно проведена для проведения биопсии свежей опухоли и забора крови)
- Состояния, при которых исследовательская биопсия или забор крови могут увеличить риск осложнений для пациентов и/или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Секвенирование опухолевой ткани и циркулирующей опухолевой ДНК примерно у 120-140 пациентов с CUP с целью оценки состояния активации различных путей онкогенеза и улучшения подходов к стратификации лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Создать механизм геномной отчетности, с помощью которого пациенты могут сообщать о клинически значимых и потенциально требующих принятия мер аномалиях, обнаруженных во время секвенирования/молекулярной характеристики.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для получения архивных образцов опухолей, свежих тканей и последовательных образцов крови приблизительно от 120–140 пациентов с CUP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Сравнительная оценка альтернативных методов анализа (таких как цтДНК) параллельно с полногеномным секвенированием в диагностике и стратификации лечения пациентов с CUP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Чтобы собрать образцы для будущего анализа для дополнительных методов молекулярной характеристики для обнаружения действенных аберраций. Примеры включают секвенирование РНК, ИГХ, протеомику, метилирование, анализ иммунобиомаркеров.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Провести секвенирование всего генома у пациентов, у которых имеется достаточно опухолевой ткани для изучения новых прогностических биомаркеров и биомаркеров резистентности.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Опираться на тесное сотрудничество между больницами NHS CUP и внешними сотрудниками для развития базовых / трансляционных моделей исследований для изучения биомаркеров лечения CUP и ключевых биологических факторов этого заболевания.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Соберите доказательства, исследующие наиболее эффективный способ стратификации пациентов с CUP для лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Понять, можно ли использовать жидкие биомаркеры при CUP для стратификации пациентов и получения прогностической информации.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Разработать репозиторий для сбора данных в рамках NHS для пациентов с CUP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFTSp188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .