Carcinoma of Unknown Primary (CUP): Ein Vergleich zwischen Gewebe- und flüssigen Biomarkern (CUP-COMP)
8. Oktober 2024 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust
Carcinoma of Unknown Primary (CUP): Ein Vergleich zwischen Gewebe und Flüssigkeit
Patienten mit Carcinoma of Unknown Primary (CUP) haben zum Zeitpunkt der Diagnose einen weit verbreiteten Krebs, jedoch kann der spezifische Ursprungsort trotz umfangreicher Tests nicht gefunden werden, was die Behandlung erschwert. CUP hat eine schlechte Prognose; es ist die sechsthäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich.
Bisher gab es nur begrenzte Studien zur Untersuchung der Molekulargenomik bei CUP-Patienten, was zu begrenzten Beweisen für die Bewertung führte, ob die Erstellung von Genomprofilen einen Mehrwert über die vom NHS bereitgestellte Standarddiagnostik hinaus hat.
Infolgedessen wird unser Projekt darauf abzielen;
- Bewertung der Genomsequenzierung (sowohl im Gewebe als auch im Blut) für die Diagnose- und Behandlungsführung bei CUP-Patienten, einschließlich eines Vergleichs der Wirksamkeit von gewebe- und blutbasierten Biomarkern
- Sammeln Sie Beweise, um Technologien weiterzuentwickeln, die das Ansprechen einer Person auf eine Behandlung vorhersagen
- Entwicklung innovativer Systeme zur Erfassung klinischer Daten bei Patienten mit CUP
- Untersuchung neuartiger Biomarker zur Bestimmung der Lokalisation des Primärtumors Ungefähr 120–140 CUP-Patienten werden an 7 britischen NHS-Standorten rekrutiert. Tumorproben werden von Patienten entnommen, die sich einem Standardbehandlungsverfahren unterziehen ODER von medizinisch gesunden Patienten mit zugänglichem Tumor. Es kann auch ein archivierter Tumor erhalten werden. Einige Beispiele werden für zukünftige translationale Forschung gespeichert.
Die Sequenzierungsergebnisse werden zusammen mit den klinischen Daten von einem multidisziplinären CUP Molecular Tumor Board diskutiert. Sie geben einen Überblick über Art, klinische Bedeutung und Relevanz der Ergebnisse. Sie werden das örtliche CUP-Team über alle „umsetzbaren“ genetischen Veränderungen informieren, die möglicherweise die Auswahl einer zielgerichteten Therapiestudie für diesen Patienten lenken könnten. Es werden nacheinander Blutproben entnommen, um genetische Merkmale zu untersuchen, die möglicherweise das Ansprechen auf die Therapie vorhersagen können.
Die aggregierten anonymisierten Daten werden nach Abschluss dieser Studie öffentlich zugänglich gemacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Studienteilnehmer müssen eine histologisch bestätigte CUP-Diagnose haben, basierend auf der klinischen, radiologischen und pathologischen Untersuchung bei einem lokalen oder regionalen CUP-MDT und den ESMO-Richtlinien für die klinische Praxis von 2015 für CUP (Fizazi et al., 2015).
CUP-Untergruppen mit günstigem und ungünstigem Risiko sind förderfähig.
Die in diese Studie einzuschließende Population entspricht Patienten mit CUP epithelialen Ursprungs, für die kein wahrscheinliches Ursprungsgewebe bestimmt werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen Vorschriften
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Bestätigte Diagnose von CUP gemäß den ESMO-Richtlinien (oben beschrieben). Patienten müssen haben;
- Die lokalen Pathologieberichte bestätigen die Kompatibilität mit der CUP-Diagnose und den zugehörigen Objektträgern, die für die Diagnose verwendet wurden
- Diskussion bei einem lokalen CUP MDT zur Bestätigung der Diagnose
- Zugänglicher Tumor, der mit radiologischen Techniken sicher biopsiert werden kann. Als Behandlungsstandard kann eine Biopsie durchgeführt werden (überschüssige Gewebeprobe, die für dieses Protokoll verwendet werden soll) oder maximal eine frische Biopsie speziell für die Zwecke des Protokolls. Probanden mit unzugänglichen Tumoren für Biopsieproben, aber mit einer bestätigten CUP-Diagnose, können nach Rücksprache und Zustimmung des Sponsors ohne Biopsie aufgenommen werden
- Verfügbarkeit von archivierten Tumorproben, Objektträgern und histologischen Berichten
- Bereitschaft zu bis zu drei Blutabnahmen im Studienverlauf
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem immunhistochemischen Profil, das einen definitiven klinischen Hinweis auf einen primären Krebs mit einer spezifischen Behandlung liefert
- Bekanntermaßen HIV-, Hepatitis-B-, C-positiv oder COVID-19-positiv, aufgrund der Schwierigkeiten bei der Handhabung von Proben mit hohem Risiko
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Vorhandensein eines medizinischen, psychologischen, familiären oder soziologischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
- Blutungsdiathese (Patienten mit Antikoagulation dürfen an der Studie teilnehmen, wenn die Antikoagulation sicher gehandhabt werden kann, um frische Tumorbiopsien und Blutentnahmen zu ermöglichen)
- Bedingungen, bei denen Forschungsbiopsien oder Blutentnahmen das Risiko von Komplikationen für die Patienten und/oder den Prüfarzt erhöhen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sequenzierung von Tumorgewebe und zirkulierender Tumor-DNA von ungefähr 120-140 Patienten mit CUP, um den Aktivierungszustand verschiedener onkogener Signalwege zu bewerten und Ansätze zur Behandlungsstratifizierung zu verbessern
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Einrichtung eines genomischen Berichtsmechanismus, mit dem klinisch relevante und möglicherweise „umsetzbare“ Anomalien, die während der Sequenzierung/molekularen Charakterisierung gefunden wurden, den Patienten gemeldet werden können
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um archivierte Tumorproben, frisches Gewebe und sequentielle Blutproben von ungefähr 120–140 Patienten mit CUP zu erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Die vergleichende Bewertung alternativer Testmethoden (z. B. ctDNA) parallel zur Gesamtgenomsequenzierung in der Diagnose- und Behandlungsstratifizierung für Patienten mit CUP
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Sammeln von Proben für zukünftige Analysen für zusätzliche molekulare Charakterisierungstechniken zum Nachweis von umsetzbaren Aberrationen. Beispiele umfassen RNA-Sequenzierung, IHC, Proteomik, Methylierung, Analyse von Immunbiomarkern
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Durchführung einer Gesamtgenomsequenzierung bei Patienten, bei denen genügend Tumorgewebe verfügbar ist, um neuartige prädiktive und Resistenz-Biomarker zu erforschen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Aufbauend auf einer engen Zusammenarbeit zwischen den NHS CUP-Krankenhäusern und externen Mitarbeitern, um grundlegende/translationale Forschungsmodelle voranzutreiben, um Biomarker für die Behandlung von CUP und die wichtigsten biologischen Treiber dieser Krankheit zu untersuchen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Sammeln Sie Beweise, die untersuchen, wie Patienten mit CUP am effektivsten für die Behandlung stratifiziert werden können.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Um zu verstehen, ob flüssige Biomarker bei CUP verwendet werden können, um Patienten zu stratifizieren und prognostische Informationen zu geben
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Entwicklung eines Datensammlungsspeichers innerhalb des NHS für Patienten mit CUP
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTSp188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .