Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismeretlen elsődleges karcinóma (CUP): Összehasonlítás a szövetek és a folyékony biomarkerek között (CUP-COMP)

2024. október 8. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust

Ismeretlen elsődleges karcinóma (CUP): Összehasonlítás szövetek és folyadékok között

Az ismeretlen elsődleges karcinómában (CUP) szenvedő betegeknél széles körben elterjedt a rák diagnosztizálásakor, azonban a specifikus származási hely a jelentős vizsgálatok ellenére sem állapítható meg, ami megnehezíti a kezelést. A CUP prognózisa rossz; ez a 6. leggyakoribb daganatos halálok az Egyesült Királyságban.

A mai napig korlátozott számú tanulmány készült a CUP-betegek molekuláris genomikájának vizsgálatára, ami korlátozott bizonyítékot eredményezett annak értékelésére, hogy a genomi profilalkotás hozzáadott értéket képvisel-e az NHS-ben biztosított standard diagnosztikán felül.

Ennek eredményeként projektünk célja az lesz;

Értékelje a genomiális szekvenálást (szövetben és vérben is) a CUP-betegek diagnosztizálásához és kezeléséhez, beleértve a szöveti és véralapú biomarkerek hatékonyságának összehasonlítását
Gyűjtsön bizonyítékokat a technológia továbbfejlesztéséhez, amely előrejelzi az egyén kezelésre adott reakcióját
Innovatív rendszerek fejlesztése a klinikai adatok rögzítésére CUP-ban szenvedő betegeknél
Vizsgálja meg az új biomarkereket az elsődleges daganat helyének meghatározásához. Körülbelül 120-140 CUP-beteget vesznek fel az Egyesült Királyság 7 NHS-helyén. Daganatmintákat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik standard gondozási eljáráson estek át, VAGY egészségügyileg alkalmas, hozzáférhető daganatos betegektől. Archív daganat is beszerezhető. Néhány mintát tárolni fognak a jövőbeli transzlációs kutatásokhoz.

A szekvenálási eredményeket a klinikai adatok mellett egy multidiszciplináris CUP Molecular Tumor Board fogja megvitatni. Áttekintést nyújtanak az eredmények természetéről, klinikai jelentőségéről és relevanciájáról. Tájékoztatják a helyi CUP-csapatot minden olyan "művelhető" genetikai változásról, amely potenciálisan irányíthatja a célzott terápiás vizsgálat kiválasztását az adott beteg számára. Sorozatos vérmintákat gyűjtenek, hogy megvizsgálják azokat a genetikai jellemzőket, amelyek megjósolhatják a terápiára adott választ.

Az összesített anonimizált adatokat a próba befejezése után nyilvánosan elérhetővé teszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Ismeretlen elsődleges hely rákja

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

117

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
  - Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre
  - London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
    - UCL Cancer Institute
  - Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
    - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden vizsgálatban résztvevőnek szövettanilag megerősített CUP-diagnózissal kell rendelkeznie a helyi vagy regionális CUP MDT klinikai, radiológiai és patológiai áttekintése és az ESMO 2015. évi CUP klinikai gyakorlati útmutatója alapján (Fizazi et al., 2015). A kedvező és a kedvezőtlen kockázatú CUP részhalmazok támogathatók. Az ebbe a vizsgálatba bevonandó populáció olyan epiteliális eredetű CUP-s betegeknek felel meg, akiknél valószínűsíthető származási szövet nem határozható meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

16 éves vagy idősebb
Írásbeli beleegyezés az ICH/GCP és a nemzeti előírások szerint
ECOG Teljesítmény állapota 0-2
A CUP megerősített diagnózisa az ESMO-irányelvek szerint (lásd fent). A betegeknek rendelkezniük kell;
1. A helyi patológia a CUP-diagnózissal és a diagnózishoz használt kapcsolódó tárgylemezekkel való kompatibilitást igazolja
2. Megbeszélés a diagnózis megerősítését szolgáló helyi CUP MDT-n
Hozzáférhető daganat, amelyből radiológiai technikákkal biztonságosan biopsziát lehet venni. Biopszia végezhető standard ellátásként (a többlet szövetmintát kell használni ehhez a protokollhoz), vagy legfeljebb egy friss biopsziát, kifejezetten a protokoll céljaira. A biopsziás mintákhoz hozzá nem férhető daganatos, de megerősített CUP-diagnózisú alanyok biopszia nélkül is bevonhatók a szponzor konzultációja és beleegyezése alapján
Archív tumorminta, tárgylemez és szövettani jelentés elérhetősége
Hajlandóság vérmintát adni a vizsgálat során legfeljebb három alkalommal

Kizárási kritériumok:

Olyan immunhisztokémiai profillal rendelkező beteg, amely specifikus kezelés mellett az elsődleges rák végleges klinikai indikációját adja
Ismert HIV, Hepatitis B, C vagy COVID-19 pozitív, a magas kockázatú minták kezelésének nehézségei miatt
Olyan betegek, akik nem tudnak teljes körűen tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Bármilyen orvosi, pszichológiai, családi vagy szociológiai állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
Vérzéses diatézis (az antikoaguláns betegek részt vehetnek a vizsgálatban, ha az antikoaguláció biztonságosan kezelhető friss tumorbiopszia és vérminta vétele érdekében)
Olyan állapotok, amelyekben a kutatási biopszia vagy vérvétel növelheti a szövődmények kockázatát a betegek és/vagy a vizsgáló számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Körülbelül 120-140 CUP-ban szenvedő beteg tumorszövetének és keringő tumor DNS-ének szekvenálása a különböző onkogén utak aktivációs állapotának értékelése és a kezelési rétegződési megközelítések javítása érdekében Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Genomikus jelentési mechanizmus létrehozása, amellyel a szekvenálás/molekuláris jellemzés során talált klinikailag releváns és potenciálisan „működtethető” rendellenességek jelenthetők a betegeknek Időkeret: 18 hónap	18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Körülbelül 120-140 CUP-ban szenvedő beteg archív tumormintáinak, friss szöveteinek és szekvenciális vérmintáinak beszerzéséhez Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Alternatív vizsgálati módszerek (például ctDNS) összehasonlító értékelése a teljes genom szekvenálásával párhuzamosan a CUP-s betegek diagnózisában és kezelésében Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Minták gyűjtése a jövőbeni elemzéshez további molekuláris jellemzési technikákhoz a hatásos aberrációk kimutatására. Ilyen például az RNS szekvenálás, IHC, proteomika, metiláció, immunbiomarkerek elemzése Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Teljes genom szekvenálás elvégzése olyan betegeknél, ahol elegendő tumorszövet áll rendelkezésre új prediktív és rezisztencia biomarkerek felfedezéséhez Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Az NHS CUP Kórházai és a külső együttműködők közötti szoros együttműködésre építve az alapvető/transzlációs kutatási modellek fejlesztése érdekében a biomarkerek vizsgálata a CUP kezeléséig és a betegség kulcsfontosságú biológiai mozgatórugóiig. Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Gyűjtsön bizonyítékokat a CUP-ban szenvedő betegek kezelésre való rétegzésének leghatékonyabb módjáról. Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Annak megértése, hogy a CUP-ban lévő folyékony biomarkerek felhasználhatók-e a betegek rétegzésére és prognosztikai információk megadására Időkeret: 18 hónap	18 hónap
Adatgyűjtési tár létrehozása az NHS-en belül a CUP-ban szenvedő betegek számára Időkeret: 18 hónap	18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Concr

Durham University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak