Rak nieznanego pierwotnego (CUP): porównanie biomarkerów tkankowych i płynnych (CUP-COMP)
8 października 2024 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
Rak nieznanego pierwotnego (CUP): porównanie między tkankami i płynami
Pacjenci z rakiem nieznanego pierwotnego raka (CUP) mają rozsiane nowotwory w chwili rozpoznania, jednak nie można znaleźć konkretnego miejsca pochodzenia, pomimo istotnych badań, co utrudnia leczenie. CUP ma złe rokowanie; jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Wielkiej Brytanii.
Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania dotyczące genomiki molekularnej u pacjentów z CUP, co dało ograniczone dowody na ocenę, czy profilowanie genomowe ma wartość dodaną wykraczającą poza standardową diagnostykę świadczoną w NHS.
W rezultacie nasz projekt będzie miał na celu;
- Ocena sekwencjonowania genomu (zarówno w tkankach, jak i we krwi) w celu diagnozy i wskazówek dotyczących leczenia pacjentów z CUP, w tym porównanie skuteczności biomarkerów tkankowych i krwi
- Zbieraj dowody, aby dalej rozwijać technologię, która przewiduje indywidualną reakcję na leczenie
- Opracuj innowacyjne systemy gromadzenia danych klinicznych u pacjentów z CUP
- Zbadanie nowych biomarkerów w celu określenia pierwotnej lokalizacji guza Około 120-140 pacjentów z CUP zostanie zrekrutowanych w 7 placówkach NHS w Wielkiej Brytanii. Próbki guza będą pobierane od pacjentów poddawanych procedurze standardowej opieki LUB pacjentów sprawnych medycznie z dostępnym guzem. Można również uzyskać guz archiwalny. Niektóre próbki będą przechowywane do przyszłych badań translacyjnych.
Wyniki sekwencjonowania wraz z danymi klinicznymi zostaną omówione przez multidyscyplinarną Radę ds. Nowotworów Molekularnych CUP. Zapewnią oni nadzór nad charakterem, znaczeniem klinicznym i przydatnością wyników. Poinformują oni lokalny zespół CUP o wszelkich możliwych do zastosowania zmianach genetycznych, które mogłyby potencjalnie ukierunkować wybór próby terapii celowanej dla tego pacjenta. Zostaną pobrane kolejne próbki krwi w celu zbadania cech genetycznych, które mogą być w stanie przewidzieć odpowiedź na terapię.
Zagregowane, anonimowe dane zostaną udostępnione publicznie po zakończeniu tego okresu próbnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie CUP na podstawie oceny klinicznej, radiologicznej i patologicznej przeprowadzonej w lokalnym lub regionalnym CUP MDT oraz wytycznych dotyczących praktyki klinicznej ESMO z 2015 r. dotyczących CUP (Fizazi i in., 2015).
Kwalifikują się podzbiory CUP o korzystnym i niekorzystnym ryzyku.
Populacja, która ma zostać włączona do tego badania, odpowiada pacjentom z CUP pochodzenia nabłonkowego, dla których nie można określić prawdopodobnego pochodzenia tkanki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi
- Stan wydajności ECOG 0-2
Potwierdzona diagnoza CUP zgodnie z wytycznymi ESMO (opisanymi powyżej). Pacjenci muszą mieć;
- Lokalne raporty patologiczne potwierdzające zgodność z diagnozą CUP i powiązane preparaty użyte do diagnozy
- Dyskusja w lokalnym CUP MDT potwierdzająca diagnozę
- Dostępny guz, który można bezpiecznie poddać biopsji przy użyciu technik radiologicznych. Biopsję można wykonać jako standardową opiekę (na potrzeby tego protokołu należy użyć nadmiarowej próbki tkanki) lub maksymalnie jedną świeżą biopsję specjalnie dla celów protokołu. Pacjenci z guzami niedostępnymi do biopsji, ale z potwierdzoną diagnozą CUP, mogą zostać włączeni bez biopsji po konsultacji i zgodzie sponsora
- Dostępność archiwalnej próbki guza, slajdów i raportu histologicznego
- Gotowość do oddania próbek krwi maksymalnie trzykrotnie w trakcie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z profilem immunohistochemicznym, który dostarcza ostatecznego wskazania klinicznego do raka pierwotnego z określonym leczeniem
- Znany wirus HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub COVID-19 z powodu trudności w obchodzeniu się z próbkami wysokiego ryzyka
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, psychologicznego, rodzinnego lub socjologicznego, który w opinii badacza będzie utrudniał przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
- Skaza krwotoczna (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą wziąć udział w badaniu, jeśli leczenie przeciwzakrzepowe można bezpiecznie kontrolować, aby umożliwić świeże biopsje guza i pobieranie krwi)
- Stany, w których biopsje badawcze lub pobieranie krwi mogą zwiększać ryzyko powikłań dla pacjentów i/lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sekwencjonowanie tkanki guza i krążącego DNA nowotworu od około 120-140 pacjentów z CUP w celu oceny stanu aktywacji różnych szlaków onkogennych i ulepszenia strategii stratyfikacji leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ustanowienie genomowego mechanizmu raportowania, dzięki któremu istotne klinicznie i potencjalnie możliwe do zastosowania nieprawidłowości wykryte podczas sekwencjonowania/charakterystyki molekularnej mogą być zgłaszane pacjentom
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby uzyskać archiwalne próbki guzów, świeże tkanki i kolejne próbki krwi od około 120 - 140 pacjentów z CUP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Ocena porównawcza alternatywnych metod badawczych (takich jak ctDNA) równolegle z sekwencjonowaniem całego genomu w diagnostyce i stratyfikacji leczenia pacjentów z CUP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Pobieranie próbek do przyszłej analizy w celu uzyskania dodatkowych technik charakteryzacji molekularnej w celu wykrycia dających się zastosować aberracji. Przykłady obejmują sekwencjonowanie RNA, IHC, proteomikę, metylację, analizę immuno-biomarkerów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Przeprowadzenie sekwencjonowania całego genomu u pacjentów, u których dostępna jest wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do zbadania nowych biomarkerów prognostycznych i biomarkerów oporności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Opieranie się na bliskiej współpracy między szpitalami NHS CUP a współpracownikami zewnętrznymi w celu rozwijania podstawowych/translacyjnych modeli badawczych w celu zbadania biomarkerów do leczenia CUP i kluczowych czynników biologicznych tej choroby.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zbierz dowody badające najskuteczniejszy sposób podziału pacjentów z CUP na leczenie.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Aby zrozumieć, czy płynne biomarkery w CUP można wykorzystać do stratyfikacji pacjentów i uzyskania informacji prognostycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Opracować repozytorium danych w ramach NHS dla pacjentów z CUP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTSp188
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .