Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carcinoma of Unknown Primary (CUP): En jämförelse mellan vävnads- och flytande biomarkörer (CUP-COMP)

8 oktober 2024 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

Carcinoma of Unknown Primary (CUP): En jämförelse mellan vävnad och vätska

Patienter med karcinom av okänt primärt (CUP) har utbredd cancer vid diagnos men det specifika ursprungsstället kan inte hittas, trots betydande tester, vilket gör det svårt att behandla. CUP har en dålig prognos; det är den sjätte vanligaste orsaken till cancerdöd i Storbritannien.

Hittills har det gjorts begränsade studier som undersöker molekylär genomik hos CUP-patienter, vilket resulterat i begränsade bevis för att utvärdera om genomisk profilering har ett mervärde utöver standarddiagnostiken som tillhandahålls i NHS.

Som ett resultat kommer vårt projekt att syfta till att;

Bedöm genomisk sekvensering (både i vävnad och blod) för diagnos och behandlingsvägledning hos CUP-patienter inklusive en jämförelse av effektiviteten hos vävnads- och blodbaserade biomarkörer
Samla bevis för att vidareutveckla teknik som förutsäger en individs svar på en behandling
Utveckla innovativa system för klinisk datainsamling hos patienter med CUP
Undersök nya biomarkörer för att bestämma den primära tumörplatsen. Cirka 120-140 CUP-patienter kommer att rekryteras på 7 UK NHS-platser. Tumörprover kommer att samlas in från patienter som genomgår ett standardförfarande ELLER medicinskt anpassade patienter med tillgänglig tumör. Arkivtumör kan också erhållas. Vissa prover kommer att lagras för framtida translationell forskning.

Sekvenseringsresultat tillsammans med kliniska data kommer att diskuteras av en multidisciplinär CUP Molecular Tumor Board. De kommer att ge tillsyn över resultatens natur, kliniska betydelse och relevans. De kommer att informera det lokala CUP-teamet om alla "handlingsbara" genetiska förändringar, som potentiellt kan styra urvalet av en riktad terapiprövning för den patienten. Sekventiella blodprover kommer att samlas in för att undersöka genetiska egenskaper som kan förutsäga respons på terapi.

Den aggregerade anonymiserade informationen kommer att göras allmänt tillgänglig efter avslutad test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cancer av okänd primär plats

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Bath, Storbritannien, BA1 3NG
    - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
  - Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre
  - London, Storbritannien, WC1E 6BT
    - UCL Cancer Institute
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
    - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla studiedeltagare måste ha en histologisk bekräftad diagnos av CUP baserat på den kliniska, radiologiska och patologiska granskningen vid en lokal eller regional CUP MDT och 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP (Fizazi et al., 2015). Gynnsamma och ogynnsamma CUP-undergrupper är berättigade. Populationen som ska inkluderas i denna studie motsvarar patienter med CUP av epitelialt ursprung för vilka en trolig ursprungsvävnad inte kan fastställas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

16 år eller äldre
Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP och nationella bestämmelser
ECOG Prestandastatus 0-2
Bekräftad diagnos av CUP enligt ESMO-riktlinjerna (beskrivna ovan). Patienterna måste ha;
1. Den lokala patologirapporten bekräftar kompatibilitet med CUP-diagnos och tillhörande objektglas som används för diagnosen
2. Diskussion på en lokal CUP MDT som bekräftar diagnosen
Tillgänglig tumör som säkert kan biopsieras med hjälp av radiologiska tekniker. Biopsi kan utföras som standardvård (överskottsvävnadsprov som ska användas för detta protokoll), eller maximalt en ny biopsi specifikt för protokollets syfte. Försökspersoner med otillgängliga tumörer för biopsiprover men med en bekräftad CUP-diagnos kan skrivas in utan biopsi efter samråd och överenskommelse med sponsorn
Tillgänglighet av arkivtumörprov, objektglas och histologisk rapport
Villighet att lämna blodprov vid upp till tre tillfällen under studiens gång

Exklusions kriterier:

Patient med en immunhistokemiprofil som ger en definitiv klinisk indikation på en primär cancer med en specifik behandling
Känd HIV, Hepatit B, C positiv eller COVID-19 positiv, på grund av svårigheterna med att hantera högriskprover
Patienter som inte kan ge fullt informerat skriftligt samtycke
Förekomst av något medicinskt, psykologiskt, familjärt eller sociologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
Blödande diates (patienter som behandlas med antikoagulation får delta i försöket om antikoagulering kan hanteras säkert för att möjliggöra färska tumörbiopsier och blodprov)
Tillstånd där forskningsbiopsier eller blodprov kan öka risken för komplikationer för patienter och/eller utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att sekvensera tumörvävnad och cirkulerande tumör-DNA från cirka 120-140 patienter med CUP för att utvärdera aktiveringstillståndet för olika onkogena vägar och förbättra metoder för behandlingsstratifiering Tidsram: 18 månader	18 månader
Att etablera en genomisk rapporteringsmekanism där kliniskt relevanta och potentiellt "handlingsbara" avvikelser som hittats under sekvensering/molekylär karakterisering kan rapporteras till patienter Tidsram: 18 månader	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att erhålla arkiverade tumörprover, färsk vävnad och sekventiella blodprover från cirka 120 - 140 patienter med CUP Tidsram: 18 månader	18 månader
Den jämförande bedömningen av alternativa analysmetoder (som ctDNA) parallellt med sekvensering av hela genomet vid diagnos och behandlingsstratifiering för patienter med CUP Tidsram: 18 månader	18 månader
Att samla in prover för framtida analys för ytterligare molekylära karakteriseringstekniker för detektion av åtgärdsbara avvikelser. Exempel inkluderar RNA-sekvensering, IHC, proteomik, metylering, analys av immuno-biomarkörer Tidsram: 18 månader	18 månader
Att utföra helgenomsekvensering hos patienter där tillräckligt med tumörvävnad är tillgänglig för att utforska nya prediktiva och resistensbiomarkörer Tidsram: 18 månader	18 månader
Att bygga på nära samarbeten mellan NHS CUP-sjukhus och externa samarbetspartners för att utveckla grundläggande/translationella forskningsmodeller för att undersöka biomarkörer till behandling i CUP och viktiga biologiska drivkrafter för denna sjukdom. Tidsram: 18 månader	18 månader
Samla bevis som undersöker det mest effektiva sättet att stratifiera patienter med CUP till behandling. Tidsram: 18 månader	18 månader
För att förstå om flytande biomarkörer i CUP kan användas för att stratifiera patienter och ge prognostisk information Tidsram: 18 månader	18 månader
Utveckla ett datainsamlingsförråd inom NHS för patienter med CUP Tidsram: 18 månader	18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Concr

Durham University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna