Karcinom af ukendt primær (CUP): En sammenligning på tværs af vævs- og flydende biomarkører (CUP-COMP)
8. oktober 2024 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust
Carcinom af ukendt primær (CUP): En sammenligning på tværs af væv og væske
Patienter med Carcinoma of Unknown Primary (CUP) har udbredt cancer ved diagnosen, men det specifikke oprindelsessted kan ikke findes på trods af betydelige tests, hvilket gør det vanskeligt at behandle. CUP har en dårlig prognose; det er den 6. mest almindelige årsag til kræftdød i Storbritannien.
Til dato har der været begrænsede undersøgelser, der har undersøgt molekylær genomik hos CUP-patienter, hvilket har resulteret i begrænset evidens til at evaluere, om genomisk profilering har en merværdi ud over standarddiagnostik, der leveres i NHS.
Som et resultat heraf vil vores projekt sigte mod at;
- Vurder genomisk sekventering (både i væv og blod) til diagnosticering og behandlingsvejledning hos CUP-patienter, herunder en sammenligning af effektiviteten af vævs- og blodbaserede biomarkører
- Indsamle beviser for at videreudvikle teknologi, der forudsiger et individs respons på en behandling
- Udvikle innovative systemer til klinisk datafangst hos patienter med CUP
- Undersøg nye biomarkører for at bestemme den primære tumorplacering. Ca. 120-140 CUP-patienter vil blive rekrutteret på tværs af 7 britiske NHS-steder. Tumorprøver vil blive indsamlet fra patienter, der gennemgår en standardbehandlingsprocedure ELLER medicinsk velegnede patienter med tilgængelig tumor. Arkivtumor kan også opnås. Nogle prøver vil blive gemt til fremtidig translationel forskning.
Sekvenseringsresultater sammen med kliniske data vil blive diskuteret af et multidisciplinært CUP Molecular Tumor Board. De vil give overblik over resultaternes karakter, kliniske betydning og relevans. De vil informere det lokale CUP-team om eventuelle "handlingsbare" genetiske ændringer, som potentielt kan styre udvælgelsen af et målrettet terapiforsøg for den pågældende patient. Sekventielle blodprøver vil blive indsamlet for at undersøge genetiske karakteristika, der kan være i stand til at forudsige respons på terapi.
De samlede anonymiserede data vil blive gjort offentligt tilgængelige efter afslutningen af dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
117
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle undersøgelsesdeltagere skal have en histologisk bekræftet diagnose af CUP baseret på den kliniske, radiologiske og patologiske gennemgang på en lokal eller regional CUP MDT og 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP (Fizazi et al., 2015).
Gunstige og ugunstige CUP-undersæt er berettigede.
Den population, der skal inkluderes i denne undersøgelse, svarer til patienter med CUP af epiteloprindelse, for hvem et sandsynligt oprindelsesvæv ikke kan bestemmes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller derover
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale regler
- ECOG Performance status 0-2
Bekræftet diagnose af CUP i henhold til ESMO-retningslinjerne (beskrevet ovenfor). Patienterne skal have;
- De lokale patologirapporter bekræfter kompatibilitet med CUP-diagnosen og de tilhørende objektglas, der er brugt til diagnosen
- Diskussion på en lokal CUP MDT bekræfter diagnosen
- Tilgængelig tumor, der sikkert kan biopsieres ved hjælp af radiologiske teknikker. Biopsi kan udføres som standardbehandling (overskydende vævsprøve, der skal bruges til denne protokol), eller maksimalt én frisk biopsi specifikt til protokollens formål. Forsøgspersoner med utilgængelige tumorer til biopsiprøver, men med en bekræftet CUP-diagnose, kan tilmeldes uden biopsi efter konsultation og aftale med sponsor
- Tilgængelighed af arkivtumorprøve, slides og histologisk rapport
- Villighed til at give blodprøver ved op til tre lejligheder i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en immunhistokemisk profil, der giver en definitiv klinisk indikation af en primær cancer med en specifik behandling
- Kendt HIV, Hepatitis B, C positiv eller COVID-19 positiv på grund af vanskelighederne med at håndtere højrisikoprøver
- Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk, psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der efter investigatorens mening vil hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
- Blødende diatese (patienter på antikoagulation har tilladelse til at deltage i forsøget, hvis antikoagulering kan håndteres sikkert for at muliggøre friske tumorbiopsier og blodprøvetagning)
- Forhold, hvor forskningsbiopsier eller blodprøvetagning kan øge risikoen for komplikationer for patienterne og/eller efterforskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sekventere tumorvæv og cirkulerende tumor-DNA fra ca. 120-140 patienter med CUP for at evaluere aktiveringstilstanden af forskellige onkogene veje og forbedre behandlingsstratificeringstilgange
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
At etablere en genomisk rapporteringsmekanisme, hvorved klinisk relevante og potentielt "handlingsbare" abnormiteter fundet under sekventering/molekylær karakterisering kan rapporteres til patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at få arkiverede tumorprøver, friske vævs- og sekventielle blodprøver fra ca. 120 - 140 patienter med CUP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Den sammenlignende vurdering af alternative analysemetoder (såsom ctDNA) parallelt med helgenom-sekventering i diagnose- og behandlingsstratificering for patienter med CUP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
At indsamle prøver til fremtidig analyse for yderligere molekylær karakteriseringsteknikker til påvisning af handlingsbare aberrationer. Eksempler inkluderer RNA-sekventering, IHC, proteomics, methylering, analyse af immuno-biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
At udføre hele genomsekventering hos patienter, hvor tilstrækkeligt tumorvæv er tilgængeligt til at udforske nye forudsigende og resistensbiomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
At bygge på tætte samarbejder mellem NHS CUP-hospitalerne og eksterne samarbejdspartnere for at udvikle grundlæggende/translationelle forskningsmodeller for at undersøge biomarkører til behandling i CUP og centrale biologiske drivkræfter for denne sygdom.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Saml beviser, der undersøger den mest effektive måde at stratificere patienter med CUP til behandling.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For at forstå om flydende biomarkører i CUP kan bruges til at stratificere patienter og give prognostisk information
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Udvikle et dataindsamlingsdepot inden for NHS for patienter med CUP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTSp188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .