Carcinoma de primario desconocido (CUP): una comparación entre biomarcadores tisulares y líquidos (CUP-COMP)
8 de octubre de 2024 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Carcinoma de primario desconocido (CUP): una comparación entre tejido y líquido
Los pacientes con Carcinoma de primario desconocido (CUP) tienen un cáncer generalizado en el momento del diagnóstico, sin embargo, no se puede encontrar el sitio específico de origen, a pesar de las pruebas significativas, lo que dificulta el tratamiento. CUP tiene un mal pronóstico; es la sexta causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido.
Hasta la fecha, se han realizado estudios limitados que investigan la genómica molecular en pacientes con CUP, lo que da como resultado evidencia limitada para evaluar si el perfil genómico tiene un valor agregado por encima del diagnóstico estándar proporcionado en el NHS.
Como resultado, nuestro proyecto tendrá como objetivo;
- Evaluar la secuenciación genómica (tanto en tejido como en sangre) para el diagnóstico y la orientación del tratamiento en pacientes con CUP, incluida una comparación de la eficacia de los biomarcadores basados en tejido y sangre.
- Recolectar evidencia para desarrollar aún más la tecnología que predice la respuesta de un individuo a un tratamiento
- Desarrollar sistemas innovadores de captura de datos clínicos en pacientes con CUP
- Investigar nuevos biomarcadores para determinar la ubicación del tumor primario Aproximadamente 120-140 pacientes con CUP serán reclutados en 7 sitios del NHS del Reino Unido. Las muestras de tumores se recolectarán de pacientes que se sometan a un procedimiento estándar de atención O pacientes médicamente aptos con tumor accesible. También se puede obtener un tumor de archivo. Algunas muestras se almacenarán para futuras investigaciones traslacionales.
Los resultados de la secuenciación junto con los datos clínicos serán discutidos por una junta multidisciplinaria de tumores moleculares de CUP. Proporcionarán supervisión sobre la naturaleza, la importancia clínica y la relevancia de los resultados. Informarán al equipo local de CUP sobre cualquier cambio genético "procesable", que podría dirigir potencialmente la selección de un ensayo de terapia dirigida para ese paciente. Se recolectarán muestras de sangre secuenciales para investigar las características genéticas que puedan predecir la respuesta a la terapia.
Los datos anonimizados agregados se pondrán a disposición del público después de la finalización de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes del estudio deben tener un diagnóstico histológico confirmado de CUP basado en la revisión clínica, radiológica y patológica en un CUP MDT local o regional y las Pautas de práctica clínica ESMO 2015 para CUP (Fizazi et al., 2015).
Son elegibles los subconjuntos de CUP de riesgo favorable y desfavorable.
La población a incluir en este estudio corresponde a pacientes con CUP de origen epitelial en los que no se puede determinar un probable tejido de origen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
Diagnóstico confirmado de CUP según las directrices de la ESMO (descritas anteriormente). Los pacientes deben tener;
- Los informes de patología local que confirman la compatibilidad con el diagnóstico de CUP y las diapositivas asociadas utilizadas para el diagnóstico.
- Discusión en un CUP MDT local que confirma el diagnóstico
- Tumor accesible que se puede biopsiar de forma segura mediante técnicas radiológicas. La biopsia se puede realizar como estándar de atención (muestra de tejido sobrante que se utilizará para este protocolo), o como máximo una biopsia fresca específicamente para los fines del protocolo. Los sujetos con tumores inaccesibles para las muestras de biopsia, pero con un diagnóstico de CUP confirmado, pueden inscribirse sin una biopsia previa consulta y acuerdo con el patrocinador.
- Disponibilidad de muestras tumorales de archivo, portaobjetos e informe histológico
- Disponibilidad para proporcionar muestras de sangre hasta en tres ocasiones durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un perfil de inmunohistoquímica que proporciona una indicación clínica definitiva de un cáncer primario con un tratamiento específico
- Conocido VIH, Hepatitis B, C positivo o COVID-19 positivo, debido a las dificultades en el manejo de muestras de alto riesgo
- Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento por escrito totalmente informado.
- Presencia de cualquier condición médica, psicológica, familiar o sociológica que, a juicio del investigador, dificulte el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
- Diátesis hemorrágica (los pacientes con anticoagulación pueden ingresar al ensayo si la anticoagulación se puede manejar de manera segura para permitir biopsias de tumores frescos y muestras de sangre)
- Condiciones en las que las biopsias de investigación o las muestras de sangre pueden aumentar el riesgo de complicaciones para los pacientes y/o el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para secuenciar el tejido tumoral y el ADN tumoral circulante de aproximadamente 120-140 pacientes con CUP para evaluar el estado de activación de varias vías oncogénicas y mejorar los enfoques de estratificación del tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Establecer un mecanismo de informe genómico mediante el cual se puedan informar a los pacientes anomalías clínicamente relevantes y potencialmente "procesables" encontradas durante la secuenciación/caracterización molecular.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para obtener muestras de tumores de archivo, tejido fresco y muestras de sangre secuenciales de aproximadamente 120 a 140 pacientes con CUP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La evaluación comparativa de métodos de ensayo alternativos (como ctDNA) en paralelo con la secuenciación del genoma completo en la estratificación del diagnóstico y tratamiento para pacientes con CUP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Recolectar muestras para futuros análisis para técnicas de caracterización molecular adicionales para la detección de aberraciones procesables. Los ejemplos incluyen secuenciación de ARN, IHC, proteómica, metilación, análisis de inmuno-biomarcadores
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Para realizar la secuenciación del genoma completo en pacientes donde hay suficiente tejido tumoral disponible para explorar nuevos biomarcadores predictivos y de resistencia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Aprovechar colaboraciones cercanas entre los hospitales CUP del NHS y colaboradores externos para avanzar en modelos de investigación básicos/traslacionales para investigar biomarcadores para el tratamiento en CUP y factores biológicos clave de esta enfermedad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Recopile evidencia que investigue la forma más efectiva de estratificar a los pacientes con CUP en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Comprender si los biomarcadores líquidos en CUP se pueden usar para estratificar a los pacientes y brindar información pronóstica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Desarrollar un repositorio de recopilación de datos dentro del NHS para pacientes con CUP
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .