Carcinoma de Primário Desconhecido (CUP): Uma Comparação Entre Tecidos e Biomarcadores Líquidos (CUP-COMP)
8 de outubro de 2024 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Carcinoma de Primário Desconhecido (CUP): Uma Comparação entre Tecido e Líquido
Pacientes com Carcinoma de Origem Desconhecida (CUP) têm câncer generalizado no momento do diagnóstico, no entanto, o local específico de origem não pode ser encontrado, apesar de testes significativos, dificultando o tratamento. CUP tem um mau prognóstico; é a 6ª causa mais comum de morte por câncer no Reino Unido.
Até o momento, houve estudos limitados investigando a genômica molecular em pacientes com CUP, resultando em evidências limitadas para avaliar se o perfil genômico agregou valor além do diagnóstico padrão fornecido no NHS.
Como resultado, nosso projeto terá como objetivo;
- Avaliar o sequenciamento genômico (em tecido e sangue) para o diagnóstico e orientação de tratamento em pacientes com CUP, incluindo uma comparação da eficácia de biomarcadores baseados em tecido e sangue
- Colete evidências para desenvolver ainda mais a tecnologia que prevê a resposta de um indivíduo a um tratamento
- Desenvolver sistemas inovadores de captura de dados clínicos em pacientes com CUP
- Investigar novos biomarcadores para determinar a localização do tumor primário Aproximadamente 120-140 pacientes CUP serão recrutados em 7 locais do NHS do Reino Unido. Amostras de tumor serão coletadas de pacientes submetidos a um procedimento de tratamento padrão OU de pacientes clinicamente aptos com tumor acessível. Tumor de arquivo também pode ser obtido. Algumas amostras serão armazenadas para futuras pesquisas translacionais.
Os resultados do sequenciamento juntamente com os dados clínicos serão discutidos por um Conselho de Tumores Moleculares CUP multidisciplinar. Eles supervisionarão a natureza, o significado clínico e a relevância dos resultados. Eles informarão a equipe local do CUP sobre quaisquer alterações genéticas "acionáveis", que possam potencialmente direcionar a seleção de um teste de terapia direcionada para esse paciente. Amostras de sangue sequenciais serão coletadas para investigar características genéticas que possam prever a resposta à terapia.
Os dados anonimizados agregados serão disponibilizados publicamente após a conclusão deste teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Reino Unido, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes do estudo devem ter um diagnóstico histológico confirmado de CUP com base na revisão clínica, radiológica e patológica em um CUP MDT local ou regional e nas Diretrizes de Prática Clínica da ESMO de 2015 para CUP (Fizazi et al., 2015).
Os subconjuntos CUP de risco favorável e desfavorável são elegíveis.
A população a ser incluída neste estudo corresponde a pacientes com CUP de origem epitelial para os quais um provável tecido de origem não pode ser determinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 16 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais
- Status de desempenho ECOG 0-2
Diagnóstico confirmado de CUP de acordo com as diretrizes da ESMO (descritas acima). Os pacientes devem ter;
- Os relatórios de patologia local confirmando a compatibilidade com o diagnóstico CUP e as lâminas associadas usadas para o diagnóstico
- Discussão em um CUP MDT local confirmando o diagnóstico
- Tumor acessível que pode ser biopsiado com segurança usando técnicas radiológicas. A biópsia pode ser realizada como padrão de cuidado (amostra de tecido excedente a ser usada para este protocolo) ou, no máximo, uma biópsia recente especificamente para fins do protocolo. Indivíduos com tumores inacessíveis para amostras de biópsia, mas com diagnóstico confirmado de CUP, podem ser inscritos sem biópsia mediante consulta e consentimento do patrocinador
- Disponibilidade de amostra de tumor de arquivo, lâminas e relatório histológico
- Disposição para fornecer amostras de sangue em até três ocasiões durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com perfil imuno-histoquímico que fornece indicação clínica definitiva de câncer primário com tratamento específico
- Conhecido HIV, Hepatite B, C positivo ou COVID-19 positivo, devido às dificuldades no manuseio de amostras de alto risco
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Presença de qualquer condição médica, psicológica, familiar ou sociológica que, na opinião do investigador, dificulte o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Diátese hemorrágica (pacientes em anticoagulação podem entrar no estudo se a anticoagulação puder ser administrada com segurança para permitir biópsias de tumor fresco e amostragem de sangue)
- Condições nas quais biópsias de pesquisa ou amostragem de sangue podem aumentar o risco de complicações para os pacientes e/ou investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sequenciar o tecido tumoral e o DNA tumoral circulante de aproximadamente 120-140 pacientes com CUP, a fim de avaliar o estado de ativação de várias vias oncogênicas e melhorar as abordagens de estratificação do tratamento
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Estabelecer um mecanismo de relatório genômico pelo qual anormalidades clinicamente relevantes e potencialmente "acionáveis" encontradas durante o sequenciamento/caracterização molecular podem ser relatadas aos pacientes
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para obter espécimes tumorais de arquivo, tecido fresco e amostras de sangue sequenciais de aproximadamente 120 a 140 pacientes com CUP
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
A avaliação comparativa de métodos de ensaio alternativos (como o ctDNA) em paralelo com o sequenciamento do genoma completo no diagnóstico e estratificação do tratamento para pacientes com CUP
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Coletar amostras para análise futura para técnicas de caracterização molecular adicionais para detecção de aberrações acionáveis. Exemplos incluem sequenciamento de RNA, IHC, proteômica, metilação, análise de imuno-biomarcadores
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Para realizar o sequenciamento do genoma completo em pacientes onde tecido tumoral suficiente está disponível para explorar novos biomarcadores preditivos e de resistência
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Construir colaborações estreitas entre os Hospitais NHS CUP e colaboradores externos para desenvolver modelos de pesquisa básica/translacional para investigar biomarcadores para tratamento em CUP e principais fatores biológicos desta doença.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Colete evidências investigando a maneira mais eficaz de estratificar os pacientes com CUP no tratamento.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Entender se biomarcadores líquidos em CUP podem ser usados para estratificar pacientes e fornecer informações prognósticas
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Desenvolver um repositório de coleta de dados dentro do NHS para pacientes com CUP
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .