Neznámý primární karcinom (CUP): Srovnání tkáňových a tekutých biomarkerů (CUP-COMP)
8. října 2024 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust
Neznámý primární karcinom (CUP): Srovnání mezi tkání a tekutinou
Pacienti s neznámým primárním karcinomem (CUP) mají při diagnóze široce rozšířenou rakovinu, ale specifické místo původu nelze najít, a to i přes významné testování, což ztěžuje léčbu. CUP má špatnou prognózu; je 6. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království.
Doposud byly provedeny omezené studie zkoumající molekulární genomiku u pacientů s CUP, což vedlo k omezeným důkazům pro hodnocení, zda má genomové profilování přidanou hodnotu nad rámec standardní diagnostiky poskytované v NHS.
V důsledku toho se náš projekt zaměří na;
- Posouzení genomového sekvenování (v tkáni i krvi) pro diagnostiku a vedení léčby u pacientů s CUP včetně srovnání účinnosti biomarkerů na bázi tkáně a krve
- Sbírejte důkazy pro další vývoj technologie, která předpovídá reakci jednotlivce na léčbu
- Vyvinout inovativní systémy sběru klinických dat u pacientů s CUP
- Prozkoumejte nové biomarkery k určení primární lokalizace nádoru Přibližně 120-140 pacientů s CUP bude přijato na 7 pracovištích britské NHS. Vzorky nádoru budou odebírány pacientům podstupujícím standardní péči NEBO zdravotně způsobilým pacientům s dostupným nádorem. Lze také získat archivní nádor. Některé vzorky budou uloženy pro budoucí translační výzkum.
Výsledky sekvenování spolu s klinickými údaji budou projednány multidisciplinárním výborem CUP Molecular Tumor Board. Poskytnou přehled o povaze, klinickém významu a relevanci výsledků. Budou informovat místní tým CUP o všech „použitelných“ genetických změnách, které by mohly potenciálně řídit výběr cílené terapeutické studie pro daného pacienta. Budou odebírány sekvenční vzorky krve za účelem prozkoumání genetických charakteristik, které mohou být schopny předpovědět odpověď na terapii.
Souhrnné anonymizované údaje budou po dokončení této zkoušky veřejně dostupné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Spojené království, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci studie musí mít histologicky potvrzenou diagnózu CUP na základě klinického, radiologického a patologického přehledu na místním nebo regionálním CUP MDT a pokynů ESMO pro klinickou praxi pro CUP z roku 2015 (Fizazi et al., 2015).
Příznivé a nepříznivé rizikové podmnožiny CUP jsou způsobilé.
Populace, která má být zahrnuta do této studie, odpovídá pacientům s CUP epiteliálního původu, u kterých nelze určit pravděpodobný původ tkáně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 let nebo více
- Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a národních předpisů
- ECOG Stav výkonu 0-2
Potvrzená diagnóza CUP podle pokynů ESMO (popsáno výše). Pacienti musí mít;
- Lokální patologické zprávy potvrzující kompatibilitu s diagnózou CUP a souvisejícími sklíčky použitými pro diagnózu
- Diskuse na místním CUP MDT potvrzující diagnózu
- Přístupný nádor, který lze bezpečně biopsii pomocí radiologických technik. Biopsie může být provedena jako standardní péče (pro tento protokol se použije vzorek přebytečné tkáně) nebo maximálně jedna čerstvá biopsie speciálně pro účely protokolu. Subjekty s nepřístupnými nádory pro bioptické vzorky, ale s potvrzenou diagnózou CUP, mohou být po konzultaci a dohodě se sponzorem zařazeni bez biopsie
- Dostupnost archivního vzorku nádoru, diapozitivů a histologické zprávy
- Ochota poskytnout vzorky krve až třikrát v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient s imunohistochemickým profilem, který poskytuje definitivní klinickou indikaci primárního karcinomu se specifickou léčbou
- Známý HIV, hepatitida B, C pozitivní nebo pozitivní na COVID-19 kvůli obtížím při manipulaci s vysoce rizikovými vzorky
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout plně informovaný písemný souhlas
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního, psychologického, rodinného nebo sociologického stavu, který podle názoru zkoušejícího bude bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Krvácející diatéza (pacientům na antikoagulaci je povoleno vstoupit do studie, pokud lze antikoagulaci bezpečně zvládnout a umožnit tak čerstvé biopsie nádoru a odběr krve)
- Stavy, ve kterých mohou výzkumné biopsie nebo odběry krve zvýšit riziko komplikací pro pacienty a/nebo zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekvenovat nádorovou tkáň a cirkulující nádorovou DNA od přibližně 120-140 pacientů s CUP s cílem vyhodnotit stav aktivace různých onkogenních drah a zlepšit přístupy k stratifikaci léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Vytvořit genomický mechanismus hlášení, pomocí něhož lze pacientům hlásit klinicky relevantní a potenciálně „účinné“ abnormality nalezené během sekvenování/molekulární charakterizace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K získání archivních vzorků nádorů, čerstvé tkáně a sekvenčních vzorků krve od přibližně 120 - 140 pacientů s CUP
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Srovnávací hodnocení alternativních testovacích metod (jako je ctDNA) paralelně se sekvenováním celého genomu v diagnostice a léčebné stratifikaci u pacientů s CUP
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Shromažďovat vzorky pro budoucí analýzu pro další molekulární charakterizační techniky pro detekci aberací, které lze uplatnit. Příklady zahrnují sekvenování RNA, IHC, proteomiku, methylaci, analýzu imunobiomarkerů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Provádět sekvenování celého genomu u pacientů, kde je k dispozici dostatek nádorové tkáně k prozkoumání nových prediktivních a rezistenčních biomarkerů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Navazovat na úzkou spolupráci mezi nemocnicemi NHS CUP a externími spolupracovníky při vývoji základních/translačních výzkumných modelů za účelem zkoumání biomarkerů léčby v CUP a klíčových biologických faktorů tohoto onemocnění.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Shromážděte důkazy zkoumající nejúčinnější způsob stratifikace pacientů s CUP na léčbu.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Pochopit, zda lze tekuté biomarkery v CUP použít ke stratifikaci pacientů a poskytnout prognostické informace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Vyvinout úložiště pro sběr dat v rámci NHS pro pacienty s CUP
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .