Karsinom av ukjent primær (CUP): En sammenligning mellom vevs- og flytende biomarkører (CUP-COMP)
20. mars 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Karsinom av ukjent primær (CUP): En sammenligning mellom vev og væske
Pasienter med karsinom av ukjent primær (CUP) har utbredt kreft ved diagnose, men det spesifikke opprinnelsesstedet kan ikke finnes, til tross for betydelige tester, noe som gjør det vanskelig å behandle. CUP har dårlig prognose; det er den sjette vanligste årsaken til kreftdød i Storbritannia.
Til dags dato har det vært begrensede studier som undersøker molekylær genomikk hos CUP-pasienter, noe som har resultert i begrenset bevis for å evaluere om genomisk profilering har en merverdi utover standarddiagnostikken gitt i NHS.
Som et resultat vil prosjektet vårt ta sikte på å;
- Vurder genomisk sekvensering (både i vev og blod) for diagnose og behandlingsveiledning hos CUP-pasienter, inkludert en sammenligning av effektiviteten til vev og blodbaserte biomarkører
- Samle bevis for å videreutvikle teknologi som forutsier et individs respons på en behandling
- Utvikle innovative systemer for klinisk datafangst hos pasienter med CUP
- Undersøk nye biomarkører for å bestemme den primære tumorplasseringen. Omtrent 120-140 CUP-pasienter vil bli rekruttert på 7 britiske NHS-steder. Tumorprøver vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår en standard prosedyre ELLER medisinsk tilpassede pasienter med tilgjengelig svulst. Arkivsvulst kan også fås. Noen prøver vil bli lagret for fremtidig translasjonsforskning.
Sekvenseringsresultater sammen med kliniske data vil bli diskutert av et tverrfaglig CUP Molecular Tumor Board. De vil gi oversikt over resultatenes natur, kliniske betydning og relevans. De vil informere det lokale CUP-teamet om eventuelle "handlingsbare" genetiske endringer, som potensielt kan styre valg av en målrettet terapiforsøk for den pasienten. Sekvensielle blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke genetiske egenskaper som kan være i stand til å forutsi respons på terapi.
De aggregerte anonymiserte dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige etter at denne utprøvingen er fullført.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
117
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Storbritannia, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle studiedeltakere må ha en histologisk bekreftet diagnose av CUP basert på den kliniske, radiologiske og patologiske gjennomgangen ved en lokal eller regional CUP MDT og 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP (Fizazi et al., 2015).
Gunstige og ugunstige CUP-undersett er kvalifisert.
Populasjonen som skal inkluderes i denne studien tilsvarer pasienter med CUP av epitelial opprinnelse for hvem et sannsynlig opprinnelsesvev ikke kan bestemmes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP og nasjonale forskrifter
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
Bekreftet diagnose av CUP i henhold til ESMO-retningslinjene (beskrevet ovenfor). Pasienter må ha;
- Den lokale patologirapporten bekrefter kompatibilitet med CUP-diagnosen og de tilhørende lysbildene som ble brukt til diagnosen
- Diskusjon hos en lokal CUP MDT som bekrefter diagnosen
- Tilgjengelig svulst som trygt kan biopsieres ved hjelp av radiologiske teknikker. Biopsi kan utføres som standardbehandling (overskuddsvevsprøve som skal brukes til denne protokollen), eller maksimalt én ny biopsi spesielt for formålet med protokollen. Personer med utilgjengelige svulster for biopsiprøver, men med bekreftet CUP-diagnose, kan innskrives uten biopsi etter konsultasjon og avtale med sponsor
- Tilgjengelighet av arkivsvulstprøve, lysbilder og histologisk rapport
- Vilje til å gi blodprøver ved opptil tre anledninger i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en immunhistokjemiprofil som gir en definitiv klinisk indikasjon på en primær kreftsykdom med en spesifikk behandling
- Kjent HIV, Hepatitt B, C positiv eller COVID-19 positiv, på grunn av vanskelighetene med å håndtere høyrisikoprøver
- Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk, psykologisk, familiær eller sosiologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Blødende diatese (pasienter på antikoagulasjon har tillatelse til å delta i forsøket hvis antikoagulasjon kan håndteres trygt for å muliggjøre ferske tumorbiopsier og blodprøvetaking)
- Tilstander der forskningsbiopsier eller blodprøvetaking kan øke risikoen for komplikasjoner for pasienter og/eller etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å sekvensere tumorvev og sirkulerende tumor-DNA fra ca. 120-140 pasienter med CUP for å evaluere aktiveringstilstanden til forskjellige onkogene veier og forbedre behandlingsstratifiseringstilnærminger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Å etablere en genomisk rapporteringsmekanisme der klinisk relevante og potensielt "handlingsbare" abnormiteter funnet under sekvensering/molekylær karakterisering kan rapporteres til pasienter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å få arkiverte tumorprøver, friskt vev og sekvensielle blodprøver fra ca. 120 - 140 pasienter med CUP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Den komparative vurderingen av alternative analysemetoder (som ctDNA) parallelt med helgenomsekvensering i diagnose- og behandlingsstratifisering for pasienter med CUP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For å samle prøver for fremtidig analyse for ytterligere molekylær karakteriseringsteknikker for påvisning av handlingsbare aberrasjoner. Eksempler inkluderer RNA-sekvensering, IHC, proteomikk, metylering, analyse av immun-biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Å utføre helgenomsekvensering hos pasienter der nok tumorvev er tilgjengelig til å utforske nye prediktive og resistensbiomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Å bygge på nært samarbeid mellom NHS CUP-sykehusene og eksterne samarbeidspartnere for å utvikle grunnleggende/translasjonsforskningsmodeller for å undersøke biomarkører til behandling i CUP og viktige biologiske drivere for denne sykdommen.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Samle bevis for å undersøke den mest effektive måten å stratifisere pasienter med CUP til behandling.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
For å forstå om flytende biomarkører i CUP kan brukes til å stratifisere pasienter og gi prognostisk informasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Utvikle et datainnsamlingslager innen NHS for pasienter med CUP
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
16. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTSp188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft av ukjent primærsted
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge