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未知原发性癌 (CUP)：组织和液体生物标志物的比较 (CUP-COMP)

2024年10月8日更新者：The Christie NHS Foundation Trust

未知原发性癌 (CUP)：组织和液体的比较

不明原发性癌 (CUP) 患者在诊断时患有广泛的癌症，但尽管进行了大量测试，但仍无法找到具体的起源部位，因此难以治疗。 CUP预后不良；它是英国第六大癌症死亡原因。

迄今为止，调查 CUP 患者分子基因组学的研究有限，导致评估基因组谱分析是否具有超过 NHS 提供的标准诊断价值的证据有限。

因此，我们的项目旨在；

评估基因组测序（组织和血液），用于 CUP 患者的诊断和治疗指导，包括比较组织和血液生物标志物的有效性
收集证据以进一步开发预测个人对治疗反应的技术
开发 CUP 患者临床数据采集的创新系统
研究新的生物标志物以确定原发肿瘤位置将在英国 NHS 的 7 个地点招募大约 120-140 名 CUP 患者。将从接受标准护理程序的患者或医学上适合的具有可及肿瘤的患者收集肿瘤样本。也可以获得档案肿瘤。一些样本将被存储以供未来的转化研究使用。

多学科 CUP 分子肿瘤委员会将讨论测序结果和临床数据。他们将监督结果的性质、临床意义和相关性。他们会将任何“可操作的”基因变化通知当地的 CUP 团队，这可能会直接为该患者选择靶向治疗试验。将收集连续的血液样本以研究可能能够预测对治疗反应的遗传特征。

汇总的匿名数据将在本次试验完成后公开提供。

研究概览

地位

完全的

条件

原发部位不明的癌症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Bath、英国、BA1 3NG
    - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
  - Cardiff、英国、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Centre
  - Edinburgh、英国、EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Centre
  - London、英国、WC1E 6BT
    - UCL Cancer Institute
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Torquay、英国、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Wirral、英国、CH63 4JY
    - Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有研究参与者必须根据当地或区域 CUP MDT 的临床、放射学和病理学审查以及 2015 年 ESMO CUP 临床实践指南（Fizazi 等人，2015 年）对 CUP 进行组织学确诊。有利和不利风险的 CUP 子集符合条件。纳入本研究的人群对应于无法确定可能的组织来源的上皮来源的 CUP 患者。

描述

纳入标准：

16岁或以上
根据 ICH/GCP 和国家法规的书面知情同意书
ECOG 体能状态 0-2
根据 ESMO 指南（如上所述）确认的 CUP 诊断。患者必须有；
1. 当地病理报告确认与 CUP 诊断的相容性以及用于诊断的相关载玻片
2. 在当地 CUP MDT 讨论确认诊断
可以使用放射技术安全地进行活检的可触及肿瘤。活检可以作为护理标准进行（多余的组织样本用于本协议），或者最多一次新鲜活检专门用于协议的目的。对于活检标本肿瘤难以接近但确诊为 CUP 的受试者，经申办者咨询并同意，可在不进行活检的情况下入组
存档肿瘤样本、载玻片和组织学报告的可用性
愿意在研究过程中最多三次提供血液样本

排除标准：

具有免疫组化特征的患者，可通过特定治疗提供原发性癌症的明确临床指征
已知 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或 COVID-19 阳性，由于处理高风险标本存在困难
无法提供完全知情的书面同意书的患者
存在任何医学、心理、家庭或社会学状况，研究者认为这些状况会妨碍遵守研究方案和随访时间表
出血素质（如果可以安全地管理抗凝以进行新鲜肿瘤活检和血液采样，则允许接受抗凝的患者进入试验）
研究性活组织检查或血液采样可能会增加患者和/或研究者发生并发症的风险的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
对大约 120-140 名 CUP 患者的肿瘤组织和循环肿瘤 DNA 进行测序，以评估各种致癌途径的激活状态并改进治疗分层方法大体时间：18个月	18个月
建立基因组报告机制，从而可以向患者报告在测序/分子表征过程中发现的临床相关和潜在“可操作”异常大体时间：18个月	18个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
从大约 120 - 140 名 CUP 患者中获取存档肿瘤标本、新鲜组织和顺序血液样本大体时间：18个月	18个月
替代检测方法（如 ctDNA）与全基因组测序在 CUP 患者诊断和治疗分层中的比较评估大体时间：18个月	18个月
收集样本用于未来分析，以使用其他分子表征技术来检测可操作的畸变。示例包括 RNA 测序、IHC、蛋白质组学、甲基化、免疫生物标志物分析大体时间：18个月	18个月
对有足够肿瘤组织的患者进行全基因组测序，以探索新的预测性和耐药性生物标志物大体时间：18个月	18个月
在 NHS CUP 医院与外部合作者之间的密切合作基础上，推进基础/转化研究模型，以研究 CUP 治疗的生物标志物和该疾病的关键生物学驱动因素。大体时间：18个月	18个月
收集证据，调查对 CUP 患者进行分层治疗的最有效方法。大体时间：18个月	18个月
了解 CUP 中的液体生物标志物是否可用于对患者进行分层并提供预后信息大体时间：18个月	18个月
在 NHS 内为 CUP 患者开发数据收集库大体时间：18个月	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Christie NHS Foundation Trust

合作者

Hoffmann-La Roche

Concr

Durham University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (实际的)

2024年6月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月10日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年7月1日