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潰瘍性大腸炎患者における補助療法としてのメトホルミンの評価

2021年2月7日 更新者：Doaa abdelaziz、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

簡単な要約:

これは、メトホルミン錠剤を毎日 8 週間投与して評価する無作為対照試験です。 この研究の目的は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるメトホルミンの有効性と安全性を評価することです。 疾患活動性は、潰瘍性大腸炎活動性に関する Mayo スコアを使用して測定されます。 スコアの計算には、患者が研究の開始時と 8 週目に大腸内視鏡検査を受ける必要があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • الغربية
      • Tanta、الغربية、エジプト
        • Tanta University Hospitals
        • コンタクト：
          • Nahla Khalaf, MD
        • 副調査官：
          • Fatma elgebaly, MD
        • 副調査官：
          • Fatma Khairy, MD
        • 副調査官：
          • Nahla Khalaf, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -潰瘍性大腸炎のメイヨー内視鏡スコアリングに従って、大腸内視鏡検査および生検によって新たに診断された軽度または中等度の潰瘍性大腸炎の患者。
  2. 18 歳から 65 歳までの成人 (男性および/または女性)。
  3. 5-アミノサリチル酸（5-ASA）による治療を受けている患者

除外基準:

  1. 5.潰瘍性大腸炎のメイヨー内視鏡スコアリングによる重度の潰瘍性大腸炎の患者。
  2. 全身または直腸ステロイドによる治療。
  3. 免疫抑制剤による治療。
  4. -以前にスルファサラジンによる治療に失敗しました。
  5. -いずれかの治験薬に対する既知の過敏症。
  6. 肝機能障害および腎機能障害。
  7. 妊娠と授乳。
  8. 結腸直腸癌の病歴。
  9. -完全または部分的な結腸切除術の病歴。
  10. -多嚢胞性卵巣症候群の女性に対するメトホルミンによる現在または以前の治療。
  11. 糖尿病患者
  12. 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
  13. 心肺機能不全を含む低酸素血症に関連する疾患状態の患者
  14. 腸内病原体の陽性便培養、陽性便卵子および寄生虫検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、標準治療に加えて、8週間連続してプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：メトホルミン群
参加者は、標準治療に加えて、500mgのメトホルミンTIDを8週間連続して受け取ります
薬：メトホルミン 500 mg TID 経口錠剤
ビグアニド誘導体
他の名前：
  • グルコファージ XR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
結腸（NF）-κBタンパク質の発現における2つのグループの違い。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Noha Mansour, PhD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月7日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月7日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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