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Bewertung von Metformin als adjuvante Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

7. Februar 2021 aktualisiert von: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Kurze Zusammenfassung:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Metformin-Tabletten, die 8 Wochen lang täglich verabreicht wurden. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei der Behandlung von leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa. Die Krankheitsaktivität wird unter Verwendung des Mayo-Scores für die Colitis ulcerosa-Aktivität gemessen. Für die Berechnung des Scores müssen sich die Patienten zu Beginn der Studie und in Woche 8 einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Ägypten
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Unterermittler:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Unterermittler:
          • Fatma Khairy, MD
        • Unterermittler:
          • Nahla Khalaf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa, die neu durch Koloskopie und Biopsie gemäß dem endoskopischen Mayo-Scoring für Colitis ulcerosa diagnostiziert wurden.
  2. Erwachsene (Männer und/oder Frauen) im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  3. Patienten unter Behandlung mit 5-Aminosalisylsäure (5-ASA)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa nach Mayo endoskopischer Bewertung der Colitis ulcerosa.
  2. Behandlung mit systemischen oder rektalen Steroiden.
  3. Behandlung mit Immunsuppressiva.
  4. Zuvor erfolglose Behandlung mit einem Sulfasalazin.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  6. Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  7. Schwangerschaft und Stillzeit.
  8. Geschichte des kolorektalen Karzinoms.
  9. Geschichte der vollständigen oder teilweisen Kolektomie.
  10. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
  11. Patienten mit Diabetes mellitus
  12. Patienten mit Laktatazidose in der Vorgeschichte
  13. Patienten mit Krankheitszuständen im Zusammenhang mit Hypoxämie, einschließlich kardiorespiratorischer Insuffizienz
  14. Positive Stuhlkultur für enterische Pathogene, positive Stuhleizellen und Parasitenuntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie für 8 aufeinanderfolgende Wochen ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Metformin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardtherapie 500 mg Metformin TID für 8 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: Metformin 500 mg TID Tablette zum Einnehmen
Biguanid-Derivate
Andere Namen:
  • Glucophage XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Expression von Kolon (NF)-κB-Proteinen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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