Avaliação da metformina como terapia adjuvante em pacientes com colite ulcerosa
7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Sumário breve:
Este é um estudo randomizado e controlado avaliando comprimidos de metformina administrados diariamente por 8 semanas. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da metformina no tratamento da colite ulcerativa leve a moderadamente ativa. A atividade da doença será medida usando o escore de Mayo para a atividade da colite ulcerativa. O cálculo da pontuação exige que os pacientes sejam submetidos à colonoscopia no início do estudo e na semana 8.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doaa Hamed, PhD
- Número de telefone: +202 23642494
- E-mail: Abdelaziz.h.doaa@gmail.com
Locais de estudo
-
-
الغربية
-
Tanta, الغربية, Egito
- Tanta University Hospitals
-
Contato:
- Nahla Khalaf, MD
-
Subinvestigador:
- Fatma elgebaly, MD
-
Subinvestigador:
- Fatma Khairy, MD
-
Subinvestigador:
- Nahla Khalaf, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa leve ou moderada recentemente diagnosticados por colonoscopia e biópsia de acordo com a pontuação endoscópica de Mayo para colite ulcerativa.
- Adultos (homens e/ou mulheres) com idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes em tratamento com ácido 5-aminosalisílico (5-ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa grave de acordo com a classificação endoscópica de colite ulcerativa de Mayo.
- Tratamento com esteroides sistêmicos ou retais.
- Tratamento com imunossupressores.
- Falha no tratamento anterior com uma sulfasalazina.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Disfunção hepática e renal.
- Gravidez e lactação.
- Histórico de carcinoma colorretal.
- História de colectomia completa ou parcial.
- Tratamento atual ou anterior com metformina para mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes com história de acidose láctica
- Pacientes com estados patológicos associados a hipoxemia, incluindo insuficiência cardiorrespiratória
- Coprocultura positiva para patógenos entéricos, ovos fecais positivos e exame parasitário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os participantes receberão placebo por 8 semanas consecutivas, além da terapia padrão
|
Placebo
|
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Experimental: Grupo metformina
os participantes receberão 500 mg de metformina TID por 8 semanas consecutivas, além da terapia padrão
|
derivados de biguanidas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença entre os dois grupos na expressão de proteínas colônicas (NF)-κB.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Noha Mansour, PhD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hegazy SK, El-Bedewy MM. Effect of probiotics on pro-inflammatory cytokines and NF-kappaB activation in ulcerative colitis. World J Gastroenterol. 2010 Sep 7;16(33):4145-51. doi: 10.3748/wjg.v16.i33.4145.
- Lewis JD, Lichtenstein GR, Deren JJ, Sands BE, Hanauer SB, Katz JA, Lashner B, Present DH, Chuai S, Ellenberg JH, Nessel L, Wu GD; Rosiglitazone for Ulcerative Colitis Study Group. Rosiglitazone for active ulcerative colitis: a randomized placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2008 Mar;134(3):688-95. doi: 10.1053/j.gastro.2007.12.012. Epub 2007 Dec 7.
- Samman FS, Elaidy SM, Essawy SS, Hassan MS. New insights on the modulatory roles of metformin or alpha-lipoic acid versus their combination in dextran sulfate sodium-induced chronic colitis in rats. Pharmacol Rep. 2018 Jun;70(3):488-496. doi: 10.1016/j.pharep.2017.11.015. Epub 2017 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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