Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin arviointi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Lyhyt yhteenveto:

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan metformiinitabletteja päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinin tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa. Taudin aktiivisuus mitataan käyttämällä Mayo-pistemäärää haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuudesta. Pistemäärän laskeminen edellyttää potilaiden kolonoskopiaa tutkimuksen alussa ja viikolla 8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egypti
        • Tanta University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Alatutkija:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Alatutkija:
          • Fatma Khairy, MD
        • Alatutkija:
          • Nahla Khalaf, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on juuri diagnosoitu kolonoskopialla ja biopsialla Mayon haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen pisteytyksen mukaan.
  2. Aikuiset (miehet ja/tai naiset), joiden ikä on 18-65 vuotta.
  3. Potilaat, joita hoidetaan 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus Mayon endoskooppisen haavaisen paksusuolitulehduksen pisteytyksen mukaan.
  2. Hoito systeemisillä tai rektaalisilla steroideilla.
  3. Hoito immunosuppressantteilla.
  4. Aikaisemmin epäonnistunut hoito sulfasalatsiinilla.
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  6. Maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  7. Raskaus ja imetys.
  8. Kolorektaalikarsinooman historia.
  9. Täydellisen tai osittaisen kolektomian historia.
  10. Nykyinen tai aiempi hoito metformiinilla naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
  11. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
  12. Potilaat, joilla on ollut maitohappoasidoosi
  13. Potilaat, joilla on hypoksemiaan liittyvä sairaus, mukaan lukien kardiorespiratorinen vajaatoiminta
  14. Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeenien varalta, positiivinen ulosteen munasolujen ja loisten tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
osallistujat saavat lumelääkettä 8 peräkkäisen viikon ajan tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
osallistujat saavat 500 mg metformiinia TID 8 peräkkäisen viikon ajan normaalin hoidon lisäksi
Lääke: metformiini 500 mg TID oraalinen tabletti
biguanidijohdannaiset
Muut nimet:
  • Glucophage XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero näiden kahden ryhmän välillä paksusuolen (NF)-KB-proteiinien ilmentymisessä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa