Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метформина в качестве адъювантной терапии у пациентов с язвенным колитом

7 февраля 2021 г. обновлено: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Краткое содержание:

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивают таблетки метформина, принимаемые ежедневно в течение 8 недель. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность метформина при лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести. Активность заболевания будет измеряться с использованием шкалы Мейо для оценки активности язвенного колита. Для расчета оценки необходимо, чтобы пациенты прошли колоноскопию в начале исследования и на 8-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Doaa Hamed, PhD
  • Номер телефона: +202 23642494
  • Электронная почта: Abdelaziz.h.doaa@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Египет
        • Tanta University Hospitals
        • Контакт:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatma Khairy, MD
        • Младший исследователь:
          • Nahla Khalaf, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести, впервые диагностированным при колоноскопии и биопсии в соответствии с эндоскопической оценкой язвенного колита по Майо.
  2. Взрослые (мужчины и/или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Пациенты, получающие лечение 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым язвенным колитом по эндоскопической шкале Мейо язвенного колита.
  2. Лечение системными или ректальными стероидами.
  3. Лечение иммунодепрессантами.
  4. Ранее безуспешное лечение сульфасалазином.
  5. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  6. Печеночная и почечная дисфункция.
  7. Беременность и лактация.
  8. Колоректальный рак в анамнезе.
  9. История полной или частичной колэктомии.
  10. Текущее или предыдущее лечение метформином у женщин с синдромом поликистозных яичников.
  11. Больные сахарным диабетом
  12. Пациенты с лактоацидозом в анамнезе
  13. Пациенты с болезненными состояниями, ассоциированными с гипоксемией, в том числе с кардиореспираторной недостаточностью
  14. Положительный посев кала на кишечные патогены, положительный результат на яйцеклетки кала и исследование паразитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
участники будут получать плацебо в течение 8 недель подряд в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа метформина
участники будут получать 500 мг метформина три раза в день в течение 8 недель подряд в дополнение к стандартной терапии
Лекарство: метформин 500 мг три раза в день пероральная таблетка
производные бигуанидов
Другие имена:
  • Глюкофаж XR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между двумя группами в экспрессии белков толстой кишки (NF)-κB.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

7 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться