Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin, mint adjuváns terápia értékelése colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2021. február 7. frissítette: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Rövid összefoglaló:

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a metformin tabletták napi adagját értékelik 8 héten keresztül. A vizsgálat célja a metformin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe és közepesen aktív colitis ulcerosa kezelésében. A betegség aktivitását a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitására vonatkozó Mayo-pontszám segítségével mérik. A pontszám kiszámításához a betegeknek kolonoszkópiát kell alávetni a vizsgálat elején és a 8. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • الغربية
      • Tanta, الغربية, Egyiptom
        • Tanta University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nahla Khalaf, MD
        • Alkutató:
          • Fatma elgebaly, MD
        • Alkutató:
          • Fatma Khairy, MD
        • Alkutató:
          • Nahla Khalaf, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, akiket kolonoszkópiával és biopsziával újonnan diagnosztizáltak a fekélyes vastagbélgyulladás Mayo endoszkópos pontozása szerint.
  2. Felnőttek (férfiak és/vagy nők), életkoruk 18 és 65 év között van.
  3. 5-aminoszalizilsavval (5-ASA) kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vastagbélgyulladásban szenvedő betegek a colitis ulcerosa Mayo endoszkópos pontozása szerint.
  2. Kezelés szisztémás vagy rektális szteroidokkal.
  3. Kezelés immunszuppresszánsokkal.
  4. Korábban sikertelen szulfaszalazin kezelés.
  5. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
  6. Máj- és veseműködési zavar.
  7. Terhesség és szoptatás.
  8. Kolorektális karcinóma története.
  9. A teljes vagy részleges colectomia története.
  10. Jelenlegi vagy korábbi metformin-kezelés policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél.
  11. Cukorbetegségben szenvedő betegek
  12. Olyan betegek, akiknek anamnézisében tejsavas acidózis szerepel
  13. Hipoxémiával összefüggő betegségben szenvedő betegek, beleértve a szív-légzési elégtelenséget
  14. Pozitív székletkultúra enterális kórokozókra, pozitív széklet petesejt- és parazita vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a résztvevők 8 egymást követő héten placebót kapnak a standard terápia mellett
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Metformin csoport
a résztvevők háromszor háromszor 500 mg metformint kapnak 8 egymást követő héten a szokásos terápia mellett
Drog: metformin 500 mg naponta háromszor orális tabletta
biguanid származékok
Más nevek:
  • Glucophage XR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két csoport közötti különbség a vastagbél (NF)-κB fehérjék expressziójában.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noha Mansour, PhD, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel